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Étude sur la qualité de vie chez des patients atteints de douleurs aiguës cancéreuses traités dans des unités de soins palliatifs (CAVIDIOPAL)

2 mars 2018 mis à jour par: Angelini Farmacéutica

Les patients pris en charge dans les unités de soins palliatifs sont des patients potentiellement fragiles, en particulier dans notre cas, qui sont des patients atteints de cancer. La prise en charge de ces patients se fait généralement à partir de l'expérience, car ces patients répondent rarement aux critères d'essais cliniques, leur inclusion pouvant affecter les résultats obtenus dans l'essai.

Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques sur la qualité de vie des patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les unités de soins palliatifs selon la pratique clinique de routine. Pour cette raison, nous considérons qu'il est approprié d'évaluer de manière prospective la qualité de vie des patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les unités de soins palliatifs ainsi que les caractéristiques de ces patients.

Cette étude observationnelle post-autorisation évaluera la qualité de vie des patients souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les unités de soins palliatifs des hôpitaux espagnols.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espagne, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Espagne, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Espagne, 07007
        • Hospital Sant Joan de Deu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des accès douloureux paroxystiques liés au cancer et soignés dans les unités de soins palliatifs seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients atteints d'un cancer avancé
  • Patients suivis dans les unités de soins palliatifs
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Patients souffrant de douleurs cancéreuses contrôlées à l'inclusion avec des opioïdes chez qui on a diagnostiqué des percées de douleur cancéreuse selon l'algorithme de Davies

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique grave, déficience cognitive ou toute maladie ou affection empêchant la collecte de données
  • Patients présentant des signes de dépendance aux opioïdes ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Percée de la douleur cancéreuse
Aucune intervention (étude non interventionnelle)
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie selon le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence et 4 semaines
Changement de ponctuation du questionnaire EORTC QLQ-C30 entre la semaine 4 et le départ.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques, viscérales, somatiques et mixtes
Délai: Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques, viscérales, somatiques et mixtes
Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Comorbidités associées aux patients
Délai: Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Pourcentage de patients avec chaque comorbidité
Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Changement de l'intensité moyenne des percées de douleur cancéreuse à chaque visite d'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines, à partir de la date d'inclusion jusqu'à la semaine 4
Intensité des percées de douleur cancéreuse évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA sera comparée à chaque visite d'étude.
Jusqu'à 4 semaines, à partir de la date d'inclusion jusqu'à la semaine 4
Délai moyen de soulagement des accès douloureux paroxystiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines, à partir de la date d'inclusion jusqu'à la semaine 4
Temps entre le début de l'épisode et le soulagement des accès douloureux paroxystiques
Jusqu'à 4 semaines, à partir de la date d'inclusion jusqu'à la semaine 4
Durée moyenne des épisodes d'accès douloureux paroxystiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines, à partir de la date d'inclusion jusqu'à la semaine 4
Temps entre le début de l'épisode et la fin de la douleur
Jusqu'à 4 semaines, à partir de la date d'inclusion jusqu'à la semaine 4
Patient Amélioration globale
Délai: Semaine 4
Nombre de patients indiquant chacune des réponses possibles de l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (échelle de Likert en 7 points)
Semaine 4
Pourcentage de patients fragiles à l'entrée dans l'étude
Délai: Ligne de base
La fragilité des patients sera évaluée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). On considère qu'un patient est fragile lorsque le score des symptômes est supérieur à 4 (intensité modérée) sur cinq symptômes ou plus.
Ligne de base
Déficience cognitive
Délai: Ligne de base
Déficience cognitive (test de Pfeiffer) : 0-2 erreurs : cognition intacte ; 3-4 erreurs : déficience légère ; 5-7 erreurs : atteinte modérée ; 8-10 erreurs : déficience grave. Pourcentage de patients dans chaque catégorie
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angelini Farmacéutica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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