Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsstudie hos patienter med cancergenombrottssmärta som behandlas på palliativa vårdenheter (CAVIDIOPAL)

2 mars 2018 uppdaterad av: Angelini Farmacéutica

Patienter som behandlas på palliativa enheter är potentiellt ömtåliga patienter, särskilt i vårt fall, som är cancerpatienter. Hanteringen av dessa patienter görs vanligtvis av erfarenhet, eftersom dessa patienter sällan uppfyller kriterierna för kliniska prövningar, eftersom deras inkludering kan påverka resultaten som erhålls i prövningen.

Det finns otillräcklig klinisk information om livskvaliteten för cancerpatienter med genombrottssmärta som behandlas på palliativa enheter enligt rutinmässig klinisk praxis. Av denna anledning anser vi att det är lämpligt att prospektivt utvärdera livskvaliteten för cancerpatienter med cancergenombrottssmärta som behandlas på palliativa vårdenheter samt egenskaperna hos dessa patienter.

Denna observationsstudie efter auktorisering kommer att bedöma livskvaliteten för patienter med genombrottssmärta i cancer som behandlas på palliativa vårdenheter på spanska sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Spanien, 07007
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med genombrottssmärta i cancer som behandlas på palliativa enheter kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med avancerad cancer
  • Patienter gick på palliativa vårdenheter
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med baselinekontrollerad cancersmärta med opioider som diagnostiseras med genombrottssmärta i cancer av Davies algoritm

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk störning, kognitiv funktionsnedsättning eller någon sjukdom eller tillstånd som förhindrar insamling av data
  • Patienter med tecken på opioidberoende eller historia av drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genombrott cancersmärta
Ingen intervention (icke-interventionsstudie)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring av interpunktion i EORTC QLQ-C30-enkäten mellan vecka 4 och baslinjen.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med neuropatisk, visceral, somatisk och blandad smärta
Tidsram: Baslinje (den dag då patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke)
Andel patienter med neuropatisk, visceral, somatisk och blandad smärta
Baslinje (den dag då patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke)
Komorbiditeter associerade med patienter
Tidsram: Baslinje (den dag då patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke)
Andel patienter med varje komorbiditet
Baslinje (den dag då patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke)
Förändring i genomsnittlig intensitet av genombrottscancersmärta vid varje studiebesök
Tidsram: Upp till 4 veckor, från införandedatum till vecka 4
Intensiteten av genombrottssmärta i cancer bedömd med en Visual Analog Scale (VAS). VAS kommer att jämföras vid varje studiebesök.
Upp till 4 veckor, från införandedatum till vecka 4
Medeltid till lindring av genombrottssmärta
Tidsram: Upp till 4 veckor, från införandedatum till vecka 4
Tid från avsnittets början till lindring av genombrottssmärta
Upp till 4 veckor, från införandedatum till vecka 4
Genomsnittlig varaktighet av episoder av genombrottssmärta
Tidsram: Upp till 4 veckor, från införandedatum till vecka 4
Tid från avsnittets början tills smärtan tar slut
Upp till 4 veckor, från införandedatum till vecka 4
Patient Global förbättring
Tidsram: Vecka 4
Antal patienter som anger vart och ett av de möjliga svaren på Patient Global Impression of Impression-skalan (7-poäng Likert-skala)
Vecka 4
Andel sköra patienter vid studiestart
Tidsram: Baslinje
Patienternas svaghet kommer att bedömas av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Det anses att en patient är skör när symtompoängen är större än 4 (måttlig intensitet) av fem eller fler symtom.
Baslinje
Kognitiv försämring
Tidsram: Baslinje
Kognitiv funktionsnedsättning (Pfeiffer-test): 0-2 fel: intakt kognition; 3-4 fel: lätt funktionsnedsättning; 5-7 fel: måttlig funktionsnedsättning; 8-10 fel: allvarlig funktionsnedsättning. Andel patienter i varje kategori
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Utredare

  • Studierektor: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera