Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia pacjentów z bólem przebijającym w chorobie nowotworowej leczonych w oddziałach opieki paliatywnej (CAVIDIOPAL)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Angelini Farmacéutica

Pacjenci leczeni na Oddziałach Opieki Paliatywnej są pacjentami potencjalnie wrażliwymi, szczególnie w naszym przypadku, czyli pacjentami onkologicznymi. Postępowanie z tymi pacjentami jest zwykle oparte na doświadczeniu, ponieważ pacjenci ci rzadko spełniają kryteria badań klinicznych, ponieważ ich włączenie mogłoby wpłynąć na wyniki uzyskane w badaniu.

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących jakości życia chorych na nowotwory z bólem przebijającym leczonych w oddziałach opieki paliatywnej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Z tego powodu uważamy za celową prospektywną ocenę jakości życia chorych na nowotwory z bólem przebijającym nowotworu leczonych w oddziałach opieki paliatywnej oraz charakterystyki tych chorych.

To porejestracyjne badanie obserwacyjne oceni jakość życia pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym leczonych na oddziałach opieki paliatywnej w hiszpańskich szpitalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • Hospital Virgen De La Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Hiszpania, 07007
        • Hospital Sant Joan de Deu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z przebijającym bólem nowotworowym, którzy przebywali na Oddziałach Opieki Paliatywnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem
  • Pacjenci przebywali na Oddziałach Opieki Paliatywnej
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z bólem nowotworowym kontrolowanym przed rozpoczęciem leczenia opioidami, u których rozpoznano przebijający ból nowotworowy za pomocą algorytmu Daviesa

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia gromadzenie danych
  • Pacjenci z objawami uzależnienia od opioidów lub nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełomowy ból nowotworowy
Brak interwencji (badanie nieinterwencyjne)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana interpunkcji kwestionariusza EORTC QLQ-C30 między tygodniem 4. a punktem wyjściowym.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym, trzewnym, somatycznym i mieszanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym, trzewnym, somatycznym i mieszanym
Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Choroby współistniejące z pacjentami
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z każdą chorobą współistniejącą
Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Zmiana średniego natężenia przebijającego bólu nowotworowego podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni, od daty włączenia do 4 tygodnia
Intensywność przebijającego bólu nowotworowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS będzie porównywany podczas każdej wizyty studyjnej.
Do 4 tygodni, od daty włączenia do 4 tygodnia
Średni czas do ustąpienia bólu przebijającego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni, od daty włączenia do 4 tygodnia
Czas od początku epizodu do ustąpienia bólu przebijającego
Do 4 tygodni, od daty włączenia do 4 tygodnia
Średni czas trwania epizodów bólu przebijającego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni, od daty włączenia do 4 tygodnia
Czas od początku epizodu do ustania bólu
Do 4 tygodni, od daty włączenia do 4 tygodnia
Pacjent Globalna poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba pacjentów wskazujących każdą z możliwych odpowiedzi skali Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (7-punktowa skala Likerta)
Tydzień 4
Odsetek wrażliwych pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Słabość pacjentów zostanie oceniona przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Uznaje się, że pacjent jest kruchy, gdy ocena objawów jest większa niż 4 (umiarkowane nasilenie) w przypadku pięciu lub więcej objawów.
Linia bazowa
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaburzenia funkcji poznawczych (test Pfeiffera): 0-2 błędy: funkcje poznawcze nienaruszone; 3-4 błędy: łagodne upośledzenie; 5-7 błędów: umiarkowane upośledzenie; 8-10 błędów: poważne upośledzenie. Procent pacjentów w każdej kategorii
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj