在姑息治疗病房接受癌症突破性疼痛患者的生活质量研究 (CAVIDIOPAL)
2018年3月2日 更新者：Angelini Farmacéutica
在姑息治疗病房接受治疗的患者可能是脆弱的患者，尤其是在我们的案例中，他们是癌症患者。 这些患者的管理通常是根据经验进行的，因为这些患者很少符合临床试验的标准，因为他们的纳入可能会影响试验中获得的结果。
根据常规临床实践，在姑息治疗单位接受治疗的突发性疼痛癌症患者的生活质量的临床信息不足。 出于这个原因，我们认为前瞻性评估在姑息治疗单元接受癌症突破性疼痛治疗的癌症患者的生活质量以及这些患者的特征是合适的。
这项授权后观察性研究将评估在西班牙医院的姑息治疗室接受治疗的突破性癌痛患者的生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Ourense、西班牙、32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo、西班牙、45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Barcelona
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Mollet del Vallès、Barcelona、西班牙、08100
- Hospital de Mollet
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Illes Baleares
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Palma、Illes Baleares、西班牙、07007
- Hospital Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括在姑息治疗病房就诊的突破性癌痛患者
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 晚期癌症患者
- 在姑息治疗病房就诊的患者
- 预期寿命>3个月
- 书面知情同意书
- 通过戴维斯算法诊断为突破性癌痛的阿片类药物基线控制癌痛的患者
排除标准：
- 严重的精神障碍、认知障碍或任何妨碍数据收集的疾病或状况
- 有阿片类药物成瘾证据或药物或酒精滥用史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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突破性癌痛
无干预（非干预研究）
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 EORTC QLQ-C30 问卷调查的生活质量变化
大体时间：基线和 4 周
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第 4 周和基线之间 EORTC QLQ-C30 问卷标点符号的变化。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有神经性、内脏性、躯体性和混合性疼痛的患者百分比
大体时间：基线（患者签署知情同意书之日）
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患有神经性、内脏性、躯体性和混合性疼痛的患者百分比
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基线（患者签署知情同意书之日）
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与患者相关的并发症
大体时间：基线（患者签署知情同意书之日）
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每种合并症患者的百分比
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基线（患者签署知情同意书之日）
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每次研究访问时突破性癌症疼痛的平均强度变化
大体时间：最多 4 周，从纳入日期到第 4 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的突破性癌症疼痛的强度。
VAS 将在每次研究访问时进行比较。
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最多 4 周，从纳入日期到第 4 周
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突破性疼痛缓解的平均时间
大体时间：最多 4 周，从纳入日期到第 4 周
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从发作开始到突破性疼痛缓解的时间
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最多 4 周，从纳入日期到第 4 周
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突发性疼痛发作的平均持续时间
大体时间：最多 4 周，从纳入日期到第 4 周
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从发作开始到疼痛结束的时间
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最多 4 周，从纳入日期到第 4 周
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患者整体改善
大体时间：第四周
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表示患者总体印象改善量表（李克特 7 分量表）每个可能答案的患者人数
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第四周
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进入研究时脆弱患者的百分比
大体时间：基线
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 将评估患者的衰弱程度。
当有五个或更多症状的症状评分大于 4（中等强度）时，就认为患者是脆弱的。
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基线
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认知障碍
大体时间：基线
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认知障碍（Pfeiffer 测试）：0-2 错误：认知完整； 3-4级错误：轻度损伤； 5-7 错误：中度减值； 8-10 错误：严重损伤。
每个类别中患者的百分比
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Albert Tuca, MD、Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez AT, Viejo MN, Maradey P, Canal-Sotelo J, Mancilla PG, Rivero SG, Casillas IR, Abian MH, Bermudo CL. Low-dose sublingual fentanyl improves quality of life in patients with breakthrough cancer pain in palliative care. Future Oncol. 2022 May;18(14):1717-1731. doi: 10.2217/fon-2021-1639. Epub 2022 Feb 9.
- Tuca Rodriguez A, Nunez Viejo M, Maradey P, Canal-Sotelo J, Guardia Mancilla P, Gutierrez Rivero S, Raja Casillas I, Herrera Abian M, Lopez Bermudo C. Impact of individualized management of breakthrough cancer pain on quality of life in advanced cancer patients: CAVIDIOPAL study. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4799-4807. doi: 10.1007/s00520-021-06006-1. Epub 2021 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月27日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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