Estudo de Qualidade de Vida em Pacientes com Dor Irruptiva Oncológica Tratados em Unidades de Cuidados Paliativos (CAVIDIOPAL)
2 de março de 2018 atualizado por: Angelini Farmacéutica
Os doentes tratados em Unidades de Cuidados Paliativos são doentes potencialmente frágeis, sobretudo no nosso caso, que são doentes oncológicos. O manejo desses pacientes geralmente é feito com base na experiência, pois esses pacientes raramente preenchem critérios para ensaios clínicos, pois sua inclusão pode afetar os resultados obtidos no estudo.
Não há informações clínicas suficientes sobre a qualidade de vida de pacientes oncológicos com dor irruptiva tratados em unidades de cuidados paliativos de acordo com a prática clínica de rotina. Por esta razão consideramos adequado avaliar prospectivamente a qualidade de vida dos doentes oncológicos com dor disruptiva oncológica tratados em unidades de cuidados paliativos, bem como as características destes doentes.
Este estudo observacional pós-autorização avaliará a qualidade de vida de pacientes com dor oncológica irruptiva tratados em Unidades de Cuidados Paliativos em hospitais espanhóis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo, Espanha, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Barcelona
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Mollet del Vallès, Barcelona, Espanha, 08100
- Hospital de Mollet
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Illes Baleares
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Palma, Illes Baleares, Espanha, 07007
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com dor oncológica irruptiva atendidos em Unidades de Cuidados Paliativos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes com câncer avançado
- Pacientes atendidos em Unidades de Cuidados Paliativos
- Esperança de vida > 3 meses
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com dor oncológica controlada na linha de base com opioides diagnosticados com dor oncológica irruptiva pelo algoritmo de Davies
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave, comprometimento cognitivo ou qualquer doença ou condição que impeça a coleta de dados
- Pacientes com evidência de dependência de opioides ou história de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dor do Câncer Avanço
Sem intervenção (estudo não intervencional)
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança na pontuação do questionário EORTC QLQ-C30 entre a semana 4 e a linha de base.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com dor neuropática, visceral, somática e mista
Prazo: Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
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Porcentagem de pacientes com dor neuropática, visceral, somática e mista
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Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
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Comorbidades associadas a pacientes
Prazo: Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
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Porcentagem de pacientes com cada comorbidade
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Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
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Mudança na intensidade média da dor oncológica irruptiva em cada visita do estudo
Prazo: Até 4 semanas, desde a data de inclusão até a semana 4
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Intensidade da dor oncológica irruptiva avaliada com uma Escala Visual Analógica (VAS).
O VAS será comparado em cada visita do estudo.
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Até 4 semanas, desde a data de inclusão até a semana 4
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Tempo médio para alívio da dor irruptiva
Prazo: Até 4 semanas, desde a data de inclusão até a semana 4
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Tempo desde o início do episódio até o alívio da dor irruptiva
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Até 4 semanas, desde a data de inclusão até a semana 4
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Duração média dos episódios de dor irruptiva
Prazo: Até 4 semanas, desde a data de inclusão até a semana 4
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Tempo desde o início do episódio até o fim da dor
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Até 4 semanas, desde a data de inclusão até a semana 4
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Melhora global do paciente
Prazo: Semana 4
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Número de pacientes indicando cada uma das respostas possíveis da escala de impressão global de melhora do paciente (escala Likert de 7 pontos)
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Semana 4
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Porcentagem de pacientes frágeis na entrada no estudo
Prazo: Linha de base
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A fragilidade dos pacientes será avaliada pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Considera-se que um paciente é frágil quando o escore de sintomas é maior que 4 (intensidade moderada) em cinco ou mais sintomas.
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Linha de base
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base
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Comprometimento cognitivo (teste de Pfeiffer): 0-2 erros: cognição intacta; 3-4 erros: comprometimento leve; 5-7 erros: comprometimento moderado; 8-10 erros: deficiência grave.
Porcentagem de pacientes em cada categoria
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez AT, Viejo MN, Maradey P, Canal-Sotelo J, Mancilla PG, Rivero SG, Casillas IR, Abian MH, Bermudo CL. Low-dose sublingual fentanyl improves quality of life in patients with breakthrough cancer pain in palliative care. Future Oncol. 2022 May;18(14):1717-1731. doi: 10.2217/fon-2021-1639. Epub 2022 Feb 9.
- Tuca Rodriguez A, Nunez Viejo M, Maradey P, Canal-Sotelo J, Guardia Mancilla P, Gutierrez Rivero S, Raja Casillas I, Herrera Abian M, Lopez Bermudo C. Impact of individualized management of breakthrough cancer pain on quality of life in advanced cancer patients: CAVIDIOPAL study. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4799-4807. doi: 10.1007/s00520-021-06006-1. Epub 2021 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .