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Studio sulla qualità della vita in pazienti con dolore cronico cronico trattati in unità di cure palliative (CAVIDIOPAL)

2 marzo 2018 aggiornato da: Angelini Farmacéutica

I pazienti curati nelle Unità di Cure Palliative sono pazienti potenzialmente fragili, soprattutto nel nostro caso, che sono malati di cancro. La gestione di questi pazienti viene solitamente effettuata in base all'esperienza, poiché questi pazienti raramente soddisfano i criteri per gli studi clinici, poiché la loro inclusione potrebbe influire sui risultati ottenuti nello studio.

Non ci sono informazioni cliniche sufficienti sulla qualità della vita dei pazienti oncologici con dolore episodico intenso trattati nelle unità di cure palliative secondo la pratica clinica di routine. Per questo motivo riteniamo opportuno valutare in modo prospettico la qualità della vita dei pazienti oncologici con dolore episodico intenso trattati in unità di cure palliative, nonché le caratteristiche di questi pazienti.

Questo studio osservazionale post-autorizzazione valuterà la qualità della vita dei pazienti con dolore da cancro episodico intenso trattati nelle unità di cure palliative negli ospedali spagnoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Spagna, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Spagna, 07007
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con dolore da cancro intenso assistiti nelle unità di cure palliative

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti con cancro avanzato
  • Pazienti ricoverati in Unità di Cure Palliative
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti con dolore oncologico controllato al basale con oppioidi a cui viene diagnosticato dolore oncologico episodico intenso dall'algoritmo di Davies

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave, deterioramento cognitivo o qualsiasi malattia o condizione che impedisca la raccolta di dati
  • Pazienti con evidenza di dipendenza da oppioidi o storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore da cancro rivoluzionario
Nessun intervento (studio non interventistico)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita secondo il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Modifica della punteggiatura del questionario EORTC QLQ-C30 tra la settimana 4 e il basale.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore neuropatico, viscerale, somatico e misto
Lasso di tempo: Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
Percentuale di pazienti con dolore neuropatico, viscerale, somatico e misto
Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
Comorbidità associate ai pazienti
Lasso di tempo: Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
Percentuale di pazienti con ciascuna comorbidità
Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
Variazione dell'intensità media del dolore da cancro episodico intenso ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, dalla data di inclusione fino alla settimana 4
Intensità del dolore da cancro episodico intenso valutato con una scala analogica visiva (VAS). VAS sarà confrontato ad ogni visita di studio.
Fino a 4 settimane, dalla data di inclusione fino alla settimana 4
Tempo medio per alleviare il dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, dalla data di inclusione fino alla settimana 4
Tempo dall'inizio dell'episodio fino al sollievo dal dolore intenso
Fino a 4 settimane, dalla data di inclusione fino alla settimana 4
Durata media degli episodi di dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane, dalla data di inclusione fino alla settimana 4
Tempo dall'inizio dell'episodio fino alla fine del dolore
Fino a 4 settimane, dalla data di inclusione fino alla settimana 4
Miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di pazienti che indicano ciascuna delle possibili risposte della scala Patient Global Impression of Improvement (scala Likert a 7 punti)
Settimana 4
Percentuale di pazienti fragili all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
La fragilità dei pazienti sarà valutata dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Si considera fragile un paziente quando il punteggio dei sintomi è maggiore di 4 (intensità moderata) in cinque o più sintomi.
Linea di base
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Compromissione cognitiva (test di Pfeiffer): 0-2 errori: cognizione intatta; 3-4 errori: lieve compromissione; 5-7 errori: compromissione moderata; 8-10 errori: grave compromissione. Percentuale di pazienti in ciascuna categoria
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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