Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života u pacientů s nádorovou průlomovou bolestí léčených na jednotkách paliativní péče (CAVIDIOPAL)

2. března 2018 aktualizováno: Angelini Farmacéutica

Pacienti léčení na jednotkách paliativní péče jsou potenciálně křehcí pacienti, zejména v našem případě, což jsou onkologičtí pacienti. Léčba těchto pacientů se obvykle provádí na základě zkušeností, protože tito pacienti zřídka splňují kritéria pro klinické studie, protože jejich zařazení by mohlo ovlivnit výsledky získané ve studii.

Neexistují dostatečné klinické informace o kvalitě života onkologických pacientů s průlomovou bolestí léčených na jednotkách paliativní péče podle běžné klinické praxe. Z tohoto důvodu považujeme za vhodné prospektivně hodnotit kvalitu života onkologických pacientů s nádorovou průlomovou bolestí léčených na jednotkách paliativní péče a také charakteristiky těchto pacientů.

Tato postregistrační observační studie zhodnotí kvalitu života pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí léčených na jednotkách paliativní péče ve španělských nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Španělsko, 07007
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s průlomovou rakovinou bolesti navštěvovaní na jednotkách paliativní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Pacienti s pokročilou rakovinou
  • Pacienti docházeli na jednotky paliativní péče
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s výchozí kontrolovanou rakovinovou bolestí s opioidy, u kterých byla Daviesovým algoritmem diagnostikována průlomová rakovinová bolest

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická porucha, kognitivní porucha nebo jakákoli nemoc nebo stav, který brání sběru dat
  • Pacienti s prokázanou závislostí na opioidech nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průlomová rakovinová bolest
Žádná intervence (Neintervenční studie)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života dle dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna interpunkce v dotazníku EORTC QLQ-C30 mezi 4. týdnem a výchozím stavem.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s neuropatickou, viscerální, somatickou a smíšenou bolestí
Časové okno: Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Procento pacientů s neuropatickou, viscerální, somatickou a smíšenou bolestí
Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Komorbidity spojené s pacienty
Časové okno: Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Procento pacientů s každou komorbiditou
Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Změna průměrné intenzity průlomové nádorové bolesti při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 4 týdny od data zařazení do 4. týdne
Intenzita průlomové nádorové bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS bude porovnán při každé studijní návštěvě.
Až 4 týdny od data zařazení do 4. týdne
Střední doba do úlevy od průlomové bolesti
Časové okno: Až 4 týdny od data zařazení do 4. týdne
Doba od začátku epizody do úlevy od průlomové bolesti
Až 4 týdny od data zařazení do 4. týdne
Průměrná doba trvání epizod průlomové bolesti
Časové okno: Až 4 týdny od data zařazení do 4. týdne
Doba od začátku epizody do konce bolesti
Až 4 týdny od data zařazení do 4. týdne
Pacient Globální zlepšení
Časové okno: 4. týden
Počet pacientů uvádějících každou z možných odpovědí škály Patient Global Impression of Improvement (7bodová Likertova škála)
4. týden
Procento křehkých pacientů při vstupu do studie
Časové okno: Základní linie
Křehkost pacientů bude hodnocena systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Má se za to, že pacient je křehký, když je skóre symptomů vyšší než 4 (střední intenzita) u pěti nebo více symptomů.
Základní linie
Kognitivní porucha
Časové okno: Základní linie
Kognitivní porucha (Pfeifferův test): 0-2 chyby: intaktní kognice; 3-4 chyby: mírné postižení; 5-7 chyb: střední poškození; 8-10 chyb: těžké poškození. Procento pacientů v každé kategorii
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angelini Farmacéutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová bolest

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit