Elämänlaatututkimus potilailla, joilla on syöpäpotilaiden läpimurtokipu, joita hoidetaan palliatiivisen hoidon yksiköissä (CAVIDIOPAL)
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Angelini Farmacéutica
Palliatiivisen hoidon yksiköissä hoidettavat potilaat ovat potentiaalisesti hauraita potilaita, erityisesti meidän tapauksessamme, jotka ovat syöpäpotilaita. Näiden potilaiden hoito tapahtuu yleensä kokemuksen perusteella, koska nämä potilaat harvoin täyttävät kliinisten tutkimusten kriteerit, koska heidän mukaansa voi vaikuttaa tutkimuksessa saatuihin tuloksiin.
Kliinistä tietoa ei ole riittävästi kliinisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti palliatiivisen hoidon yksiköissä hoidettujen läpilyöntikipupotilaiden elämänlaadusta. Tästä syystä katsomme tarkoituksenmukaiseksi arvioida prospektiivisesti palliatiivisessa hoidossa hoidettujen syövän läpilyöntikipua sairastavien syöpäpotilaiden elämänlaatua sekä näiden potilaiden ominaisuuksia.
Tässä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnointitutkimuksessa arvioidaan espanjalaisten sairaaloiden palliatiivisen hoidon yksiköissä hoidettujen läpimurtosyöpäkipua sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Toledo, Espanja, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Barcelona
-
Mollet del Vallès, Barcelona, Espanja, 08100
- Hospital de Mollet
-
-
Illes Baleares
-
Palma, Illes Baleares, Espanja, 07007
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat palliatiivisen hoidon yksiköissä olleet läpimurtosyöpäkipupotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä
- Potilaat hoidettiin palliatiivisen hoidon yksiköissä
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on opioideilla hallittu syöpäkipu lähtötilanteessa ja joilla on diagnosoitu läpimurtosyöpäkipu Davies-algoritmin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psykiatrinen häiriö, kognitiivinen häiriö tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietojen keräämisen
- Potilaat, joilla on näyttöä opioidiriippuvuudesta tai joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Läpimurto syöpäkipu
Ei interventiota (ei interventiotutkimus)
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen välimerkkien muutos viikon 4 ja lähtötilanteen välillä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neuropaattista, viskeraalista, somaattista ja sekalaista kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neuropaattista, viskeraalista, somaattista ja sekalaista kipua
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
|
Potilaisiin liittyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kutakin samanaikaista sairautta
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
|
Muutos läpimurtosyöpäkivun keskimääräisessä intensiteetissä kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa, sisällyttämispäivästä viikkoon 4
|
Syövän läpilyöntikivun voimakkuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS:ää verrataan jokaisella opintokäynnillä.
|
Enintään 4 viikkoa, sisällyttämispäivästä viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen aika helpottaa läpilyöntikipua
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa, sisällyttämispäivästä viikkoon 4
|
Aika jakson alusta läpilyöntikivun lievitykseen
|
Enintään 4 viikkoa, sisällyttämispäivästä viikkoon 4
|
|
Läpimurtokipujaksojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa, sisällyttämispäivästä viikkoon 4
|
Aika jakson alusta kivun loppumiseen
|
Enintään 4 viikkoa, sisällyttämispäivästä viikkoon 4
|
|
Potilas Globaali parannus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaiden lukumäärä, joka ilmoittaa jokaisen mahdollisen vastauksen Potilaan yleisvaikutelman paranemisen asteikolla (7-pisteinen Likert-asteikko)
|
Viikko 4
|
|
Hauraiden potilaiden prosenttiosuus tutkimuksen alkaessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) arvioi potilaiden heikkouden.
Potilaan katsotaan olevan hauras, kun oireiden pistemäärä on yli 4 (kohtalainen voimakkuus) viidessä tai useammassa oireessa.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivinen häiriö (Pfeiffer-testi): 0-2 virhettä: ehjä kognitio; 3-4 virhettä: lievä vajaatoiminta; 5-7 virhettä: kohtalainen vajaatoiminta; 8-10 virhettä: vakava vamma.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin luokassa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodriguez AT, Viejo MN, Maradey P, Canal-Sotelo J, Mancilla PG, Rivero SG, Casillas IR, Abian MH, Bermudo CL. Low-dose sublingual fentanyl improves quality of life in patients with breakthrough cancer pain in palliative care. Future Oncol. 2022 May;18(14):1717-1731. doi: 10.2217/fon-2021-1639. Epub 2022 Feb 9.
- Tuca Rodriguez A, Nunez Viejo M, Maradey P, Canal-Sotelo J, Guardia Mancilla P, Gutierrez Rivero S, Raja Casillas I, Herrera Abian M, Lopez Bermudo C. Impact of individualized management of breakthrough cancer pain on quality of life in advanced cancer patients: CAVIDIOPAL study. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4799-4807. doi: 10.1007/s00520-021-06006-1. Epub 2021 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .