완화 치료실에서 치료받은 암 돌발성 통증 환자의 삶의 질 연구 (CAVIDIOPAL)
2018년 3월 2일 업데이트: Angelini Farmacéutica
완화의료병동에서 치료받는 환자는 잠재적으로 취약한 환자입니다. 특히 우리의 경우에는 암 환자입니다. 이러한 환자의 관리는 일반적으로 경험을 통해 이루어집니다. 왜냐하면 이러한 환자는 임상 시험 기준을 거의 충족하지 못하기 때문입니다. 이들을 포함하면 시험에서 얻은 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
일상적인 임상 실습에 따라 완화 치료실에서 치료받는 돌발성 통증을 가진 암 환자의 삶의 질에 대한 임상 정보가 충분하지 않습니다. 이러한 이유로 우리는 완화치료실에서 치료를 받는 암 돌발성 통증 암 환자의 삶의 질과 이들 환자의 특성을 전향적으로 평가하는 것이 적절하다고 생각합니다.
이 승인 후 관찰 연구는 스페인 병원의 완화 치료 병동에서 치료를 받는 돌발성 암 통증 환자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo, 스페인, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Barcelona
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Mollet del Vallès, Barcelona, 스페인, 08100
- Hospital de Mollet
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Illes Baleares
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Palma, Illes Baleares, 스페인, 07007
- Hospital Sant Joan De Deu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
완화 치료 병동에 참석한 돌발성 암 통증 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 진행성 암 환자
- 완화 치료 병동에 참석한 환자
- 기대 수명> 3개월
- 서면 동의서
- Davies 알고리즘에 의해 돌발성 암 통증으로 진단된 아편유사제로 기준선 조절 암 통증이 있는 환자
제외 기준:
- 심각한 정신 장애, 인지 장애 또는 데이터 수집을 방해하는 질병이나 상태
- 오피오이드 중독의 증거가 있거나 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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획기적인 암 통증
개입 없음(비개입 연구)
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 설문에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 4주
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4주차와 기준선 사이의 EORTC QLQ-C30 설문지의 구두점 변경.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경병성, 내장성, 체성 및 복합성 통증 환자의 비율
기간: 기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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신경병성, 내장성, 체성 및 복합성 통증 환자의 비율
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기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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환자와 관련된 합병증
기간: 기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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각 동반 질환이 있는 환자의 비율
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기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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각 연구 방문 시 돌발성 암 통증의 평균 강도 변화
기간: 포함일로부터 4주차까지 최대 4주
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 돌발성 암 통증의 강도.
VAS는 각 연구 방문에서 비교됩니다.
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포함일로부터 4주차까지 최대 4주
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획기적인 통증 완화까지의 평균 시간
기간: 포함일로부터 4주차까지 최대 4주
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에피소드 시작부터 돌발성 통증 완화까지의 시간
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포함일로부터 4주차까지 최대 4주
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돌발성 통증 에피소드의 평균 기간
기간: 포함일로부터 4주차까지 최대 4주
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에피소드 시작부터 통증이 끝날 때까지의 시간
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포함일로부터 4주차까지 최대 4주
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환자 글로벌 개선
기간: 4주차
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개선 척도(7점 리커트 척도)에 대한 환자 전체 인상의 각 가능한 답변을 나타내는 환자 수
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4주차
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연구 시작 시 허약한 환자의 비율
기간: 기준선
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환자의 허약함은 Edmonton Symptom Assessment System(ESAS)에 의해 평가됩니다.
5개 이상의 증상에서 증상 점수가 4보다 크면(중등도 강도) 환자는 취약한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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인지 장애
기간: 기준선
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인지 장애(파이퍼 테스트): 0-2 오류: 온전한 인지; 3-4 오류: 가벼운 장애; 5-7 오류: 중등도 장애; 8-10 오류: 심각한 장애.
각 범주의 환자 비율
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez AT, Viejo MN, Maradey P, Canal-Sotelo J, Mancilla PG, Rivero SG, Casillas IR, Abian MH, Bermudo CL. Low-dose sublingual fentanyl improves quality of life in patients with breakthrough cancer pain in palliative care. Future Oncol. 2022 May;18(14):1717-1731. doi: 10.2217/fon-2021-1639. Epub 2022 Feb 9.
- Tuca Rodriguez A, Nunez Viejo M, Maradey P, Canal-Sotelo J, Guardia Mancilla P, Gutierrez Rivero S, Raja Casillas I, Herrera Abian M, Lopez Bermudo C. Impact of individualized management of breakthrough cancer pain on quality of life in advanced cancer patients: CAVIDIOPAL study. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4799-4807. doi: 10.1007/s00520-021-06006-1. Epub 2021 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .