Estudio de calidad de vida en pacientes con dolor irruptivo oncológico atendidos en unidades de cuidados paliativos (CAVIDIOPAL)
2 de marzo de 2018 actualizado por: Angelini Farmacéutica
Los pacientes atendidos en Unidades de Cuidados Paliativos son pacientes potencialmente frágiles, especialmente en nuestro caso, que son pacientes oncológicos. El manejo de estos pacientes suele hacerse por experiencia, ya que estos pacientes rara vez cumplen criterios para ensayos clínicos, ya que su inclusión podría afectar los resultados obtenidos en el ensayo.
No existe suficiente información clínica sobre la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor irruptivo tratados en unidades de cuidados paliativos según la práctica clínica habitual. Por ello consideramos oportuno evaluar prospectivamente la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor irruptivo oncológico tratados en unidades de cuidados paliativos así como las características de estos pacientes.
Este estudio observacional posautorización evaluará la calidad de vida de los pacientes con dolor irruptivo oncológico tratados en las Unidades de Cuidados Paliativos de los hospitales españoles.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Ourense, España, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo, España, 45005
- Hospital Virgen de la Salud
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Barcelona
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Mollet del Vallès, Barcelona, España, 08100
- Hospital de Mollet
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Illes Baleares
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Palma, Illes Baleares, España, 07007
- Hospital Sant Joan de Déu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con dolor oncológico irruptivo atendidos en Unidades de Cuidados Paliativos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes con cáncer avanzado
- Pacientes atendidos en Unidades de Cuidados Paliativos
- Esperanza de vida > 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con dolor oncológico controlado al inicio del estudio con opiáceos a los que se les diagnostica dolor oncológico irruptivo mediante el algoritmo de Davies
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico grave, deterioro cognitivo o cualquier enfermedad o condición que impida la recogida de datos
- Pacientes con evidencia de adicción a opioides o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Avance del dolor por cáncer
Sin intervención (Estudio no intervencionista)
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida según cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 entre la semana 4 y el inicio.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con dolor neuropático, visceral, somático y mixto
Periodo de tiempo: Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Porcentaje de pacientes con dolor neuropático, visceral, somático y mixto
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Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Comorbilidades asociadas a los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Porcentaje de pacientes con cada comorbilidad
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Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Cambio en la intensidad media del dolor irruptivo por cáncer en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, desde la fecha de inclusión hasta la semana 4
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Intensidad del dolor irruptivo por cáncer evaluado con una escala analógica visual (VAS).
La EVA se comparará en cada visita del estudio.
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Hasta 4 semanas, desde la fecha de inclusión hasta la semana 4
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Tiempo medio hasta el alivio del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, desde la fecha de inclusión hasta la semana 4
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Tiempo desde el inicio del episodio hasta el alivio del dolor irruptivo
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Hasta 4 semanas, desde la fecha de inclusión hasta la semana 4
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Duración media de los episodios de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, desde la fecha de inclusión hasta la semana 4
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Tiempo desde el inicio del episodio hasta que termina el dolor
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Hasta 4 semanas, desde la fecha de inclusión hasta la semana 4
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Paciente Mejora global
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de pacientes indicando cada una de las posibles respuestas de la escala de Impresión Global del Paciente de mejoría (escala Likert de 7 puntos)
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Semana 4
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Porcentaje de pacientes frágiles al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Base
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La fragilidad de los pacientes será evaluada por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS).
Se considera que un paciente es frágil cuando la puntuación de los síntomas es superior a 4 (intensidad moderada) en cinco o más síntomas.
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Base
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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Deterioro cognitivo (prueba de Pfeiffer): 0-2 errores: cognición intacta; 3-4 errores: deterioro leve; 5-7 errores: deterioro moderado; 8-10 errores: deterioro severo.
Porcentaje de pacientes en cada categoría
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez AT, Viejo MN, Maradey P, Canal-Sotelo J, Mancilla PG, Rivero SG, Casillas IR, Abian MH, Bermudo CL. Low-dose sublingual fentanyl improves quality of life in patients with breakthrough cancer pain in palliative care. Future Oncol. 2022 May;18(14):1717-1731. doi: 10.2217/fon-2021-1639. Epub 2022 Feb 9.
- Tuca Rodriguez A, Nunez Viejo M, Maradey P, Canal-Sotelo J, Guardia Mancilla P, Gutierrez Rivero S, Raja Casillas I, Herrera Abian M, Lopez Bermudo C. Impact of individualized management of breakthrough cancer pain on quality of life in advanced cancer patients: CAVIDIOPAL study. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4799-4807. doi: 10.1007/s00520-021-06006-1. Epub 2021 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .