Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни у пациентов с прорывной болью при раке, получавших лечение в отделениях паллиативной помощи (CAVIDIOPAL)

2 марта 2018 г. обновлено: Angelini Farmacéutica

Пациенты, находящиеся на лечении в отделениях паллиативной помощи, являются потенциально уязвимыми пациентами, особенно в нашем случае, то есть больными раком. Ведение этих пациентов обычно осуществляется исходя из опыта, поскольку эти пациенты редко соответствуют критериям клинических испытаний, поскольку их включение может повлиять на результаты, полученные в исследовании.

Недостаточно клинической информации о качестве жизни онкологических больных с прорывной болью, находящихся на лечении в отделениях паллиативной помощи в соответствии с обычной клинической практикой. По этой причине мы считаем целесообразным проспективно оценить качество жизни онкологических больных с раковой прорывной болью, находящихся на лечении в отделениях паллиативной помощи, а также характеристики этих больных.

В этом пострегистрационном обсервационном исследовании будет оцениваться качество жизни пациентов с прорывной раковой болью, лечившихся в отделениях паллиативной помощи испанских больниц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Испания, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Испания, 07007
        • Hospital Sant Joan de Deu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с прорывной раковой болью, находящиеся в отделениях паллиативной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты с запущенным раком
  • Пациенты, посещающие отделения паллиативной помощи
  • Продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты с исходно контролируемой онкологической болью, принимающей опиоиды, у которых по алгоритму Дэвиса диагностирована прорывная раковая боль.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое расстройство, когнитивные нарушения или любое заболевание или состояние, препятствующее сбору данных.
  • Пациенты с признаками опиоидной зависимости или злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прорыв Раковая боль
Без вмешательства (неинтервенционное исследование)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Изменение пунктуации опросника EORTC QLQ-C30 между 4-й неделей и исходным уровнем.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с невропатической, висцеральной, соматической и смешанной болью
Временное ограничение: Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
Процент пациентов с невропатической, висцеральной, соматической и смешанной болью
Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
Сопутствующие заболевания, связанные с пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
Процент пациентов с каждым сопутствующим заболеванием
Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
Изменение средней интенсивности прорывной раковой боли при каждом посещении исследования
Временное ограничение: До 4 недель, с даты включения до 4 недели
Интенсивность прорывной раковой боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ будет сравниваться во время каждого исследовательского визита.
До 4 недель, с даты включения до 4 недели
Среднее время до купирования прорывной боли
Временное ограничение: До 4 недель, с даты включения до 4 недели
Время от начала эпизода до купирования прорывной боли
До 4 недель, с даты включения до 4 недели
Средняя продолжительность эпизодов прорывной боли
Временное ограничение: До 4 недель, с даты включения до 4 недели
Время от начала эпизода до прекращения боли
До 4 недель, с даты включения до 4 недели
Пациент Глобальное улучшение
Временное ограничение: Неделя 4
Количество пациентов, указывающих каждый из возможных ответов по шкале общего впечатления пациента об улучшении (7-балльная шкала Лайкерта)
Неделя 4
Процент ослабленных пациентов при включении в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Слабость пациентов будет оцениваться с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS). Считается, что пациент является уязвимым, когда оценка симптомов превышает 4 (умеренная интенсивность) по пяти или более симптомам.
Базовый уровень
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивные нарушения (тест Пфайффера): 0-2 ошибки: когнитивные способности не нарушены; 3-4 ошибки: легкие нарушения; 5-7 ошибок: умеренное ухудшение; 8-10 ошибок: серьезные нарушения. Процент пациентов в каждой категории
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angelini Farmacéutica

Следователи

  • Директор по исследованиям: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться