Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsstudie hos pasienter med kreftgjennombruddssmerter behandlet i palliative enheter (CAVIDIOPAL)

2. mars 2018 oppdatert av: Angelini Farmacéutica

Pasienter som behandles i palliative enheter er potensielt skjøre pasienter, spesielt i vårt tilfelle, som er kreftpasienter. Håndteringen av disse pasientene gjøres vanligvis av erfaring, fordi disse pasientene sjelden oppfyller kriterier for kliniske studier, da deres inkludering kan påvirke resultatene oppnådd i studien.

Det er utilstrekkelig klinisk informasjon om livskvaliteten til kreftpasienter med gjennombruddssmerter behandlet i palliative enheter i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Av denne grunn anser vi det som hensiktsmessig å prospektivt evaluere livskvaliteten til kreftpasienter med kreftgjennombruddssmerter behandlet i palliative enheter, samt egenskapene til disse pasientene.

Denne observasjonsstudien etter godkjenning vil vurdere livskvaliteten til pasienter med gjennombruddskreftsmerte behandlet ved palliative enheter på spanske sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Spania, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Spania, 07007
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gjennombruddskreft i lindrende behandlingsavdelinger vil bli inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter med avansert kreft
  • Pasienter gikk på palliative enheter
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med baseline kontrollerte kreftsmerter med opioider som er diagnostisert med gjennombruddskreftsmerter av Davies algoritme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, kognitiv svikt eller enhver sykdom eller tilstand som hindrer innsamling av data
  • Pasienter med tegn på opioidavhengighet eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjennombrudd kreftsmerte
Ingen intervensjon (ikke-intervensjonsstudie)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i tegnsetting av EORTC QLQ-C30 spørreskjema mellom uke 4 og baseline.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med nevropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
Tidsramme: Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
Andel pasienter med nevropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
Komorbiditeter assosiert med pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
Andel pasienter med hver komorbiditet
Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
Endring i gjennomsnittlig intensitet av gjennombruddskreftsmerter ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Inntil 4 uker, fra inkluderingsdato til uke 4
Intensiteten av gjennombruddskreftsmerte vurdert med en Visual Analog Scale (VAS). VAS vil bli sammenlignet ved hvert studiebesøk.
Inntil 4 uker, fra inkluderingsdato til uke 4
Gjennomsnittlig tid til lindring av gjennombruddssmerter
Tidsramme: Inntil 4 uker, fra inkluderingsdato til uke 4
Tid fra starten av episoden til lindring av gjennombruddssmerter
Inntil 4 uker, fra inkluderingsdato til uke 4
Gjennomsnittlig varighet av episodene med gjennombruddssmerter
Tidsramme: Inntil 4 uker, fra inkluderingsdato til uke 4
Tid fra starten av episoden til smertene slutter
Inntil 4 uker, fra inkluderingsdato til uke 4
Pasient Global forbedring
Tidsramme: Uke 4
Antall pasienter som angir hvert av de mulige svarene på Patient Global Impression of Impression-skalaen (7-punkts Likert-skala)
Uke 4
Andel skjøre pasienter ved studiestart
Tidsramme: Grunnlinje
Skjørhet hos pasienter vil bli vurdert av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Det anses at en pasient er skjør når symptomskåren er større enn 4 (moderat intensitet) av fem eller flere symptomer.
Grunnlinje
Kognitiv svikt
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv svikt (Pfeiffer-test): 0-2 feil: intakt kognisjon; 3-4 feil: lett svekkelse; 5-7 feil: moderat svekkelse; 8-10 feil: alvorlig svekkelse. Andel pasienter i hver kategori
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Etterforskere

  • Studieleder: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere