禁煙に向けたスマホアプリとCOセルフモニタリング (SMART-CO)
2020年7月8日 更新者：Alain Nordmann
禁煙のためのスマートフォンアプリと一酸化炭素セルフモニタリングによるサポート：スイスのHIVコホート研究にネストされたランダム化比較試験
この無作為化対照試験では、HIV と共に生きる喫煙者が CO 自己モニタリングと組み合わせて禁煙するためのスマートフォン アプリケーションからなる介入が、通常のケア中に医師による禁煙カウンセリングと比較して、より高い自己報告と生化学的に検証された結果をもたらすかどうかを評価します。 6ヶ月での禁煙率。
.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital of Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
16 歳以上の HIV 感染喫煙者で、スイス HIV コホート研究に登録されている 1 日 3 本以上の喫煙者 禁煙の意欲 スイスの公用語または英語を 1 つ以上話す スマートフォンのユーザー (具体的には iPhone 5、5c、5s、6、 iOS バージョン 8.0 以降を実行している 6 歳以上、解像度が 800x400 ピクセル以上のスマートフォン、Android バージョン 5.0 以降、および Android スマートウォッチ） インフォームド コンセント
除外基準:
-完全な研究参加を妨げる聴覚、理解力、または視覚の問題の制限 -重篤な病状により、平均余命が12か月未満の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマホアプリ・COセルフモニタリング
このアプリは、ユーザーがパーソナライズされたメッセージを受け取り、禁煙を奨励したり、行動変容のためのアドバイスを提供するコーチング機能を提供します。
介入の最初の 4 週間は、就寝前に一酸化炭素モニターに毎日息を吹き込むことも求められます。
呼気検査の結果に応じて、個別のメッセージが Smokelyzer フィードバック アプリによって配信され、禁酒の維持を強化するか、禁煙の動機を高めます。
最初の 4 週間後、参加者は呼気一酸化炭素モニターを少なくとも週 2 回、6 か月の研究が終了するまで使用します。
このアプリは、禁煙に成功している個人に肯定的なフィードバックを返したり、禁煙が困難な個人に禁煙を奨励するメッセージを表示したりします。
|
スマートフォンアプリと一酸化炭素セルフモニタリング（個人用デバイス）
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群の参加者は、SHCS 医師が定期的に提供する通常のケアに従って管理されます。
医師は、患者に禁煙の動機を与え、禁煙の利点を強調し、禁煙方法の簡単なアドバイスと禁煙クリニックのアドレスが記載された情報カードを患者に提供します。
スイスの HIV コホート研究の研究看護師は、過去または現在の使用、およびニコチン置換療法の使用、またはオンライン研究フォームで禁煙するための他の医薬品サポートの使用を入力します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-一酸化炭素検査によって生化学的に検証された自己申告の禁欲
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの 1 日あたりの喫煙本数の差と、6 か月のフォローアップでの禁酒率（つまり、過去 7 日間の禁煙）のポイント。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AN1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。