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Smartphone-App und CO-Selbstkontrolle zur Raucherentwöhnung (SMART-CO)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Alain Nordmann

Unterstützung durch Smartphone-App und Kohlenmonoxid-Selbstkontrolle zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte kontrollierte Studie eingebettet in die Schweizer HIV-Kohortenstudie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird untersucht, ob eine Intervention, die aus einer Smartphone-Anwendung zur Unterstützung von Rauchern mit HIV beim Aufhören besteht, in Kombination mit einer CO-Selbstüberwachung im Vergleich zu einer Raucherentwöhnungsberatung durch Ärzte während der üblichen Behandlung zu höheren selbstberichteten und biochemisch verifizierten Ergebnissen führt Raucherentwöhnungsraten nach 6 Monaten.

.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-infizierte Raucher ≥ 16 Jahre und Raucher ≥ 3 Zigaretten/Tag Eingeschrieben in die Schweizerische HIV-Kohortenstudie Bereitschaft zur Raucherentwöhnung Beherrschung einer oder mehrerer der offiziellen Schweizer Landessprachen oder Englisch Benutzer von Smartphones (insbesondere iPhone 5, 5c, 5s, 6, 6+ mit iOS-Version 8.0+; Smartphones mit einer Auflösung von mindestens 800 x 400 Pixeln, Android-Version 5.0+ und Android-Smartwatches) Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Einschränkungen bei Hör-, Verständnis- oder Sehproblemen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer schwerwiegenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Smartphone-App/CO-Selbstüberwachung
Die App bietet eine Coaching-Funktion, bei der Nutzer personalisierte Nachrichten zur Raucherentwöhnung und Hinweise zu Verhaltensänderungen erhalten. In den ersten 4 Wochen der Intervention werden die Patienten außerdem gebeten, vor dem Schlafengehen täglich in ein Atem-Kohlenmonoxid-Überwachungsgerät zu pusten. Abhängig von den Ergebnissen des Atemtests werden von der Smokelyzer-Feedback-App individualisierte Nachrichten geliefert, um entweder die Aufrechterhaltung der Abstinenz zu verbessern oder die Motivation zum Aufhören zu erhöhen. Nach den ersten 4 Wochen verwenden die Teilnehmer das Atem-Kohlenmonoxid-Messgerät bis zum Ende der 6-monatigen Studie mindestens zweimal pro Woche. Die App reagiert mit positivem Feedback bei Personen, denen es gut geht, mit dem Rauchen aufzuhören, und mit Nachrichten, um Personen mit Schwierigkeiten zu ermutigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sonstiges: Smartphone-App/CO-Selbstüberwachung
Smartphone-App und Kohlenmonoxid-Selbstüberwachung (persönliches Gerät)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gemäß der üblichen Pflege behandelt, die regelmäßig von ihren SHCS-Ärzten bereitgestellt wird. Die Ärzte werden die Patienten zum Aufhören motivieren, die Vorteile des Rauchstopps hervorheben und den Patienten eine Informationskarte mit kurzen Ratschlägen zum Aufhören und Adressen von Raucherentwöhnungskliniken aushändigen. Die Studienkrankenschwester der Schweizer HIV-Kohortenstudie trägt in das Online-Studienformular die frühere oder aktuelle Nutzung sowie die Nikotinersatztherapie oder die Nutzung anderer pharmazeutischer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Abstinenz, biochemisch verifiziert durch einen Kohlenmonoxidtest in Person
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up und Punktprävalenz der Abstinenz (dh kein Rauchen in den letzten 7 Tagen) beim 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alain Nordmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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