- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840513
Smartphone-app og CO-egenkontroll for røykeslutt (SMART-CO)
Støtte fra smarttelefon-app og selvovervåking av karbonmonoksid for røykeavvenning: en randomisert kontrollert prøvelse Nestet inn i den sveitsiske HIV-kohortstudien
Denne randomiserte kontrollerte studien skal evaluere om en intervensjon bestående av en smarttelefonapplikasjon for å hjelpe røykere som lever med HIV til å slutte i kombinasjon med CO-selvovervåking sammenlignet med rådgivning om slutte å røyke fra leger under vanlig behandling, resulterer i høyere selvrapportert og biokjemisk verifisert. røykeavvenningsrater ved 6 måneder.
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV-infiserte røykere ≥ 16 år og røyker ≥ 3 sigaretter/dag registrert i den sveitsiske HIV-kohortstudien Vilje til å slutte å røyke Snakker ett eller flere offisielle sveitsiske nasjonalspråk eller engelsk Brukere av smarttelefon (spesielt iPhone 5, 5c, 5s, 6, 6+ som kjører iOS versjon 8.0+; smarttelefoner med en oppløsning på minst 800x400 piksler kjører, Android versjon 5.0+ og Android-smartklokker) Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Begrensninger i hørsels-, forståelses- eller synsproblemer som utelukker full studiedeltakelse Deltakere med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av en alvorlig medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Smarttelefon-app/CO-selvovervåking
Appen tilbyr en coachingsfunksjon der brukere mottar personlige meldinger for å oppmuntre til røykeslutt og råd for atferdsendringer.
I de første 4 ukene av intervensjonen vil enkeltpersoner også bli bedt om å blåse daglig inn i en karbonmonoksidmonitor før de legger seg.
Avhengig av resultatene av pustetesten, vil individualiserte meldinger bli levert av Smokelyzer-feedback-appen for enten å forbedre vedlikeholdet av abstinens eller øke motivasjonen for å slutte.
Etter de første 4 ukene vil deltakerne bruke pustens karbonmonoksidmonitor minst to ganger i uken til slutten av den 6-måneders studien.
Appen vil reagere med positive tilbakemeldinger på personer som har det bra med røykeslutt og meldinger for å oppmuntre personer med problemer med å slutte å røyke.
|
Smarttelefon-app og selvovervåking av karbonmonoksid (personlig enhet)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli administrert i henhold til vanlig omsorg som regelmessig gitt av deres SHCS-leger.
Leger vil motivere pasienter til å slutte, fremheve fordelen med å slutte, og gi pasientene et informasjonskort som inneholder korte råd om hvordan de kan slutte og adresser til klinikker for slutte å røyke.
Den sveitsiske hiv-kohortstudiesykepleieren vil gå inn i tidligere eller nåværende bruk, så vel som av nikotinerstatningsterapi eller bruk av annen farmasøytisk støtte for å slutte å røyke i nettstudieskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert avholdenhet biokjemisk verifisert av en karbonmonoksidtest personlig
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i antall daglige sigaretter røykt fra baseline til 6-måneders oppfølging og punktprevalens av abstinens (dvs. ingen røyking de siste 7 dagene) ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AN1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .