- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840513
Smartphone App och CO Självövervakning för rökavvänjning (SMART-CO)
Stöd via smartphone-app och kolmonoxidsjälvövervakning för rökavvänjning: en randomiserad kontrollerad studie inkapslad i den schweiziska HIV-kohortstudien
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om en intervention bestående av en smartphoneapplikation för att hjälpa rökare som lever med HIV att sluta i kombination med CO-självövervakning jämfört med rådgivning om sluta röka av läkare under vanlig vård resulterar i högre självrapportering och biokemiskt verifierad rökavvänjning vid 6 månader.
.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HIV-infekterade rökare ≥ 16 år och röker ≥ 3 cigaretter/dag inskrivna i den schweiziska HIV-kohortstudien Villighet att sluta röka Talar ett eller flera av de officiella schweiziska nationella språken eller engelska Användare av smartphone (särskilt iPhone 5, 5c, 5s, 6, 6+ som kör iOS version 8.0+; smartphones med en upplösning på minst 800x400 pixlar körs, Android version 5.0+ och Android smartwatches) Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Begränsningar i hörsel-, förståelse- eller synproblem som hindrar fullständigt deltagande i studien Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av något allvarligt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Smartphone app/CO självövervakning
Appen erbjuder en coachningsfunktion där användarna får personliga meddelanden för att uppmuntra rökavvänjning och råd för beteendeförändringar.
Under de första 4 veckorna av interventionen kommer individer också att uppmanas att blåsa dagligen i en kolmonoxidmonitor för andning innan de går och lägger sig.
Beroende på resultaten av utandningstestet kommer individualiserade meddelanden att levereras av Smokelyzer feedback-appen för att antingen förbättra underhållet av abstinens eller öka motivationen att sluta.
Efter de första 4 veckorna kommer deltagarna att använda kolmonoxidmonitorn för andedräkt minst två gånger i veckan fram till slutet av 6-månadersstudien.
Appen kommer att reagera med positiv feedback på individer som klarar sig bra med att sluta röka och meddelanden för att uppmuntra individer med svårigheter att sluta röka.
|
Smartphone-app och självövervakning av kolmonoxid (personlig enhet)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att hanteras enligt vanlig vård som regelbundet tillhandahålls av deras SHCS-läkare.
Läkare kommer att motivera patienter att sluta, betona fördelen med att sluta och ge patienterna ett informationskort som innehåller korta råd om hur man slutar och adresser till kliniker för att sluta röka.
Studiesjuksköterskan i schweizisk HIV-kohortstudie kommer att börja använda tidigare eller nuvarande användning såväl som av nikotinersättningsterapi eller användning av annat farmaceutiskt stöd för att sluta röka i onlinestudieformuläret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad abstinens biokemiskt verifierad genom ett kolmonoxidtest personligen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i antalet dagliga rökta cigaretter från baseline till 6-månadersuppföljning och punktprevalens av abstinens (dvs ingen rökning under de senaste 7 dagarna) vid 6-månadersuppföljning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AN1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .