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オステオパシーと乳がん治療中の女性における胃腸の副作用の予防 (PREDIGOSTEO)

2023年10月16日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

乳がんの日帰り病院で治療を受けた女性におけるオステオパシーと補助療法FECの胃腸副作用の予防

5-FU + エピルビシン + シクロホスファミド (FEC100) の 3 治癒とタキソテールの 3 治癒というプロトコルを用いた補助化学療法は、乳がん患者の管理および補助療法における標準治療です。

乳がん治療中の女性に対する補助療法における 3 FEC100 および 3 Taxotere プロトコルの有効性は、患者の生活の質を無効にするいくつかの副作用と関連しています。 治療を受けた女性の 92% は、何らかのグレードの胃腸毒性を示します。 11% はグレード 3 ~ 4 の吐き気と嘔吐を示します。 これらの胃腸毒性を予防するための現在の治療法には、1日目から3日目までのエメンドと、1日目にセトロンを併用し、1日目から3日目までコルチコステロイドが含まれます。予防治療により胃腸毒性が顕著に改善したにもかかわらず、患者の83%が代替薬を使用すると考えています。 :ホメオパシー、漢方薬、鍼治療、催眠療法、および/またはオステオパシー。

オステオパシーはケア方法であり、型破りな治療アプローチです。 フランスではオステオパシーという職業称号が認められています。 機能障害、特に治療の副作用に関連する障害の予防と治療を目的としています。 腫瘍学では、この分野は、治療の毒性に対する敏感な領域の機械的および物理的制約を制限することで、患者をさらにサポートできる可能性があります。 胃腸毒性の場合、症状を軽減するために腹部に筋膜および筋骨格技術が使用されます。 研究者らの仮説は、オステオパシーは、乳がん女性の化学療法や補助療法の状況に関連する胃腸毒性の管理に関心を持っている可能性があるというものである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妻
  • 18歳以上
  • ステージ 1 ~ 3 の乳がんの手術、完全切除
  • FEC100 3 - 3 TAXOTERE に基づく化学療法を受ける予定
  • 化学療法前の看護師によるカウンセリング
  • 予定されている制吐治療には、J1、J2、J3 で EMEND 125、80、80、J1 で ZOPHREN 8 mg IV 1 球、1 日目にソルメドロール 80 mg IV、プリンペラン 10 mg を 1 日 3 錠、1 日目から 3 日目まで含む必要があります。 、ザナックス 0,25 mg 朝 1 錠、夕方 1 錠 D1 から D3 まで。
  • 自宅までの距離 CGFL 0 ~ 50 km、50 ~ 100 km、100 ~ 200 km。
  • 情報メモを検討した結果、
  • 書面、日付、署名のあるインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 男
  • 転移性乳がん
  • 不完全切除を伴う乳がん手術
  • 既知の消化器疾患、または既知の消化器疾患
  • 基本的な要素の 1 つである抗生物質治療を受けられない
  • 裁判への参加の拒否
  • 自由を奪われた人、または後見を受けている人
  • 妊娠中またはその可能性のある女性
  • 地理的理由(自宅からの距離 - CGFL 200 km以上)、社会的または精神的な理由で健康診断を受けられない
  • 社会保障制度、国家医療扶助(AME)、国民皆保険(CMU)に加入していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的な
肝臓に関連する解剖学的要素の機械的ストレスを軽減するために、患者は中肋骨に継続的に圧力をかけながら内臓オステオパシー技術を実行します。
整骨医は、肝臓に関連する解剖学的要素の機械的ストレスを軽減するために、中肋骨に継続的な圧力を加えます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者様はリラックスできるオステオパシー技術を受けられます。 治療的ではない腹部テクニック
患者様はリラックスできるオステオパシー技術を受けられます。 治療的ではない腹部テクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吐き気および/または嘔吐のエピソード
時間枠:3 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日、合計 63 日)
3 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日、合計 63 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
便秘のエピソード
時間枠:3 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日、合計 63 日)
3 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日、合計 63 日)
生活の質アンケート(QLQ-C30)
時間枠:63日
63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aurélie LAGRANGE, MD、Centre Georges François Leclerc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月5日

一次修了 (実際)

2015年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月19日

最初の投稿 (推定)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PREDIGOSTEO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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