接受乳腺癌治疗的女性的整骨疗法和胃肠道副作用的预防 (PREDIGOSTEO)
2023年10月16日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc
乳腺癌日间医院治疗女性 FEC 辅助治疗的整骨疗法和胃肠道副作用的预防
采用 5-FU + 表柔比星 + 环磷酰胺 (FEC100) 方案 3 治愈方案和泰索帝 3 治愈方案的辅助化疗是乳腺癌患者管理和辅助情况下的标准治疗方法。
3 FEC100 和 3 泰索帝方案在乳腺癌治疗女性辅助治疗中的疗效与多种影响患者生活质量的副作用相关。 92% 接受治疗的女性会出现任何级别的胃肠道毒性。 11% 会出现 3-4 级恶心和呕吐。 目前预防这些胃肠道毒性的治疗方法包括从第 1 天到第 3 天使用 Emend,并在第 1 天使用塞酮,并在第 1 天到第 3 天使用皮质类固醇。尽管预防性治疗显着改善了胃肠道毒性,但 83% 的患者会使用替代药物:顺势疗法、草药、针灸、催眠疗法和/或整骨疗法。
整骨疗法是一种护理方法和非常规的治疗方法。 在法国,整骨师的职业头衔是得到认可的。 它的目的是预防和治疗功能性疾病,特别是与治疗不良反应相关的功能性疾病。 在肿瘤学中,该学科可以通过限制敏感区域对治疗毒性的机械和物理限制来为患者提供额外的支持。 如果出现胃肠道毒性,可在腹部区域使用肌筋膜和肌肉骨骼技术来缓解症状。 研究人员假设,整骨疗法可能对乳腺癌女性化疗相关胃肠道毒性的管理和辅助治疗感兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- CGFL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 妻子
- 年龄18岁以上
- 为 1 至 3 期乳腺癌进行手术,完全切除
- 计划接受基于 FEC100 的化疗 3 - 3 TAXOTERE
- 化疗前护士咨询
- 计划的止吐治疗应包括 J1、J2、J3 处的 EMEND 125、80、80,J1 处的 ZOPHREN 8 mg IV 1 球,Solumedrol 80 mg IV 第 1 天,Primperan 10 mg 每天 3 片,从第 1 天到第 3 天, XANAX 0.25 mg 早上 1 片,晚上 1 片,从 D1 到 D3。
- 距家 CGFL 0 至 50 公里、50 至 100 公里、100 至 200 公里。
- 考虑了信息说明
- 书面、注明日期并签署的知情同意书
排除标准:
- 男人
- 转移性乳腺癌
- 不完全切除的乳腺癌手术
- 消化系统疾病 已知或已知的消化系统疾病
- 无法接受抗生素治疗的基本要素之一
- 拒绝参加审判
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 孕妇或可能怀孕的女性
- 由于地理原因(距离家 - CGFL 超过 200 公里)、社会或心理原因而未能接受医学检查
- 不加入社会保障计划或国家医疗援助 (AME) 或全民医疗保险 (CMU)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验性的
患者将接受内脏整骨技术,对中肋骨持续施压,以减少与肝脏相关的解剖元件的机械应力
|
整骨师将对中肋骨进行持续的压力,以减少与肝脏相关的解剖元件的机械应力
|
|
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受放松的整骨技术。
非治疗性腹部技术
|
患者将接受放松的整骨技术。
非治疗性腹部技术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
恶心和/或呕吐发作
大体时间:化疗3个周期(每个周期21天,共63天)
|
化疗3个周期(每个周期21天,共63天)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
便秘发作
大体时间:化疗3个周期(每个周期21天,共63天)
|
化疗3个周期(每个周期21天,共63天)
|
|
生活质量问卷(QLQ-C30)
大体时间:63天
|
63天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Aurélie LAGRANGE, MD、Centre Georges François Leclerc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月5日
初级完成 (实际的)
2015年11月5日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计的)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.