Ostéopathie et prévention des effets secondaires gastro-intestinaux chez les femmes traitées pour un cancer du sein (PREDIGOSTEO)
Ostéopathie et prévention des effets secondaires gastro-intestinaux du traitement adjuvant FEC chez les femmes traitées en hôpital de jour pour un cancer du sein
La chimiothérapie adjuvante avec le protocole 3 cure de 5-FU + Epirubicine + Cyclophosphamide (FEC100) et 3 cure de Taxotere est un traitement standard dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein et en situation adjuvante.
L'efficacité du protocole 3 FEC100 et 3 Taxotere en situation adjuvante pour les femmes traitées pour un cancer du sein est associée à plusieurs effets secondaires invalidants pour la qualité de vie des patientes. 92 % des femmes traitées présenteront des toxicités gastro-intestinales de tout grade. 11 % présenteront des nausées et vomissements de grade 3-4. Les traitements actuels pour prévenir ces toxicités gastro-intestinales comprennent Emend du jour 1 au jour 3 en association avec des sétrons au jour 1 et des corticostéroïdes du jour 1 au jour 3. Malgré l'amélioration marquée des toxicités gastro-intestinales avec des traitements préventifs, 83 % des patients utiliseraient des médecines alternatives. : homéopathie, phytothérapie, acupuncture, hypnothérapie et/ou ostéopathie.
L'ostéopathie est une méthode de soins et une approche thérapeutique non conventionnelle. En France, le titre professionnel d'ostéopathe est reconnu. Elle vise à prévenir et traiter les troubles fonctionnels, notamment ceux liés aux effets indésirables des traitements. En oncologie, cette discipline peut apporter un soutien supplémentaire au patient en limitant les contraintes mécaniques et physiques des zones sensibles à la toxicité du traitement. En cas de toxicités gastro-intestinales, des techniques myofasciales et musculo-squelettiques sont utilisées dans les zones abdominales pour soulager les symptômes. L'hypothèse des enquêteurs est que l'ostéopathie pourrait avoir un intérêt dans la prise en charge des toxicités gastro-intestinales liées à la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et en situation de traitement adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CGFL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Épouse
- Âge supérieur à 18 ans
- Opérée pour un cancer du sein stade 1 à 3, en résection complète
- Prévoyez de recevoir une chimiothérapie basée sur FEC100 3 - 3 TAXOTERE
- Consultation infirmière avant la chimiothérapie
- traitement antiémétique prévu qui devra comprendre EMEND 125, 80, 80 à J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 ampoule à J1, Solumedrol 80 mg IV au jour 1, Primperan 10 mg 3 comprimés par jour, du jour 1 au jour 3 , XANAX 0,25 mg 1 comprimé matin 1 comprimé soir de J1 à J3.
- Distance domicile CGFL 0 à 50 kms, 50 à 100 kms, 100 à 200 kms.
- Après avoir pris connaissance de la note d'information
- Consentement éclairé écrit, daté et signé
Critère d'exclusion:
- Homme
- Cancer du sein métastatique
- Chirurgie du cancer du sein avec excision incomplète
- Troubles digestifs connus ou maladie digestive connue
- Incapacité de recevoir l'un des éléments de base du traitement antibiotique
- Refus de participer au procès
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Femme enceinte ou susceptible de l'être
- Défaut de se soumettre à une expertise médicale pour des raisons géographiques (distance du domicile - CGFL supérieure à 200 km), sociales ou psychiques
- non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou à l'Aide médicale de l'État (AME) ou à la couverture médicale universelle (CMU)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Les patients bénéficieront d'une technique d'ostéopathie viscérale réalisée avec une pression continue sur les côtes moyennes afin de réduire les contraintes mécaniques des éléments anatomiques liés au foie.
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L'ostéopathe effectuera une pression continue sur les côtes moyennes afin de réduire les contraintes mécaniques des éléments anatomiques liés au foie
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Comparateur placebo: Placebo
les patients bénéficieront d’une technique ostéopathique relaxante.
Une technique abdominale non thérapeutique
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les patients bénéficieront d’une technique ostéopathique relaxante.
Une technique abdominale non thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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épisode de nausées et/ou vomissements
Délai: 3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours pour un total de 63 jours)
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3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours pour un total de 63 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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épisode de constipation
Délai: 3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours pour un total de 63 jours)
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3 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours pour un total de 63 jours)
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Questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: 63 jours
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63 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDIGOSTEO
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