Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopati och förebyggande av gastrointestinala biverkningar hos kvinnor som behandlas för bröstcancer (PREDIGOSTEO)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Osteopati och förebyggande av gastrointestinala biverkningar av den adjuvanta behandlingen FEC hos kvinnor som behandlas på dag sjukhus för bröstcancer

Adjuvant kemoterapi med protokoll 3-kur av 5-FU + Epirubicine + Cyklofosfamid (FEC100) och 3-kur av Taxotere är en standardbehandling vid behandling av patienter med bröstcancer och i adjuvant situation.

Effekten av 3 FEC100 och 3 Taxotere protokoll i adjuvanssituation för kvinnor som behandlas för bröstcancer är associerad med flera ogiltigförklarande biverkningar för patienters livskvalitet. 92 % av de behandlade kvinnorna kommer att uppvisa gastrointestinala toxiciteter av vilken grad som helst. 11% kommer att uppvisa illamående och kräkningar av grad 3-4. Nuvarande behandlingar för att förhindra dessa gastrointestinala toxiciteter inkluderar Emend från dag 1 till dag 3 i samband med setroner vid dag 1 och kortikosteroider från dag 1 till dag 3. Trots den markanta förbättringen av gastrointestinala toxiciteter med förebyggande behandlingar skulle 83 % av patienterna använda alternativ medicin : homeopati, örtmedicin, akupunktur, hypnoterapi och/eller osteopati.

Osteopati är en vårdmetod och ett okonventionellt terapeutiskt tillvägagångssätt. I Frankrike erkänns yrkestiteln osteopat. Det syftar till att förebygga och behandla funktionella störningar, särskilt de som är relaterade till biverkningar av behandlingen. Inom onkologi kan denna disciplin ha ytterligare stöd för patienten genom att begränsa de mekaniska och fysiska begränsningarna för känsliga områden till behandlingens toxicitet. När det gäller gastrointestinala toxiciteter av myofascial och muskuloskeletala tekniker används i buken för att lindra symtomen. Utredarnas hypotes är att osteopati kan ha ett intresse av hanteringen av gastrointestinala toxiciteter relaterade till kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer och i adjuvant behandlingssituation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fru
  • Ålder över 18 år
  • Opererad för en bröstcancer stadium 1 till 3, i fullständig resektion
  • Planera att få kemoterapi baserad på FEC100 3 - 3 TAXOTERE
  • Sjuksköterskekonsultation före kemoterapi
  • planerad antiemetisk behandling som bör inkludera EMEND 125, 80, 80 vid J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 glödlampa vid J1, Solumedrol 80 mg IV på dag 1, Primperan 10 mg 3 tabletter om dagen, från dag 1 till dag 3 , XANAX 0,25 mg 1 tablett morgon 1 tablett kväll från D1 till D3.
  • Avstånd hem CGFL 0 till 50 km, 50 till 100 km, 100 till 200 km.
  • Efter att ha övervägt informationsanteckningen
  • skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Man
  • Metastaserande bröstcancer
  • Bröstcancerkirurgi med ofullständig excision
  • Matsmältningsstörningar känd eller känd matsmältningssjukdom
  • Oförmåga att få en av grundelementen antibiotikabehandling
  • Vägra att delta i rättegången
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
  • Gravid kvinna eller sannolikt att vara
  • Underlåtenhet att underkasta sig medicinsk testning av geografiska skäl (avstånd hem - CGFL mer än 200 km), sociala eller psykiska
  • icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem eller till det statliga medicinska biståndet (AME) eller den universella sjukförsäkringen (CMU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell
Patienterna kommer att utföra en visceral osteopatisk teknik med kontinuerligt tryck på de mellersta revbenen för att minska den mekaniska stressen av de anatomiska elementen relaterade till levern
Osteopat kommer att utföra kontinuerligt tryck på mittrevbenen för att minska den mekaniska belastningen av de anatomiska elementen relaterade till levern
Placebo-jämförare: Placebo
patienter kommer att ha en avslappnande osteopatisk teknik. En icke-terapeutisk bukteknik
patienter kommer att ha en avslappnande osteopatisk teknik. En icke-terapeutisk bukteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
episod av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)
3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
episod av förstoppning
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)
3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)
Enkät om livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsram: 63 dagar
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Beräknad)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PREDIGOSTEO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera