- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840890
Osteopati och förebyggande av gastrointestinala biverkningar hos kvinnor som behandlas för bröstcancer (PREDIGOSTEO)
Osteopati och förebyggande av gastrointestinala biverkningar av den adjuvanta behandlingen FEC hos kvinnor som behandlas på dag sjukhus för bröstcancer
Adjuvant kemoterapi med protokoll 3-kur av 5-FU + Epirubicine + Cyklofosfamid (FEC100) och 3-kur av Taxotere är en standardbehandling vid behandling av patienter med bröstcancer och i adjuvant situation.
Effekten av 3 FEC100 och 3 Taxotere protokoll i adjuvanssituation för kvinnor som behandlas för bröstcancer är associerad med flera ogiltigförklarande biverkningar för patienters livskvalitet. 92 % av de behandlade kvinnorna kommer att uppvisa gastrointestinala toxiciteter av vilken grad som helst. 11% kommer att uppvisa illamående och kräkningar av grad 3-4. Nuvarande behandlingar för att förhindra dessa gastrointestinala toxiciteter inkluderar Emend från dag 1 till dag 3 i samband med setroner vid dag 1 och kortikosteroider från dag 1 till dag 3. Trots den markanta förbättringen av gastrointestinala toxiciteter med förebyggande behandlingar skulle 83 % av patienterna använda alternativ medicin : homeopati, örtmedicin, akupunktur, hypnoterapi och/eller osteopati.
Osteopati är en vårdmetod och ett okonventionellt terapeutiskt tillvägagångssätt. I Frankrike erkänns yrkestiteln osteopat. Det syftar till att förebygga och behandla funktionella störningar, särskilt de som är relaterade till biverkningar av behandlingen. Inom onkologi kan denna disciplin ha ytterligare stöd för patienten genom att begränsa de mekaniska och fysiska begränsningarna för känsliga områden till behandlingens toxicitet. När det gäller gastrointestinala toxiciteter av myofascial och muskuloskeletala tekniker används i buken för att lindra symtomen. Utredarnas hypotes är att osteopati kan ha ett intresse av hanteringen av gastrointestinala toxiciteter relaterade till kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer och i adjuvant behandlingssituation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fru
- Ålder över 18 år
- Opererad för en bröstcancer stadium 1 till 3, i fullständig resektion
- Planera att få kemoterapi baserad på FEC100 3 - 3 TAXOTERE
- Sjuksköterskekonsultation före kemoterapi
- planerad antiemetisk behandling som bör inkludera EMEND 125, 80, 80 vid J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 glödlampa vid J1, Solumedrol 80 mg IV på dag 1, Primperan 10 mg 3 tabletter om dagen, från dag 1 till dag 3 , XANAX 0,25 mg 1 tablett morgon 1 tablett kväll från D1 till D3.
- Avstånd hem CGFL 0 till 50 km, 50 till 100 km, 100 till 200 km.
- Efter att ha övervägt informationsanteckningen
- skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Man
- Metastaserande bröstcancer
- Bröstcancerkirurgi med ofullständig excision
- Matsmältningsstörningar känd eller känd matsmältningssjukdom
- Oförmåga att få en av grundelementen antibiotikabehandling
- Vägra att delta i rättegången
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
- Gravid kvinna eller sannolikt att vara
- Underlåtenhet att underkasta sig medicinsk testning av geografiska skäl (avstånd hem - CGFL mer än 200 km), sociala eller psykiska
- icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem eller till det statliga medicinska biståndet (AME) eller den universella sjukförsäkringen (CMU)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Patienterna kommer att utföra en visceral osteopatisk teknik med kontinuerligt tryck på de mellersta revbenen för att minska den mekaniska stressen av de anatomiska elementen relaterade till levern
|
Osteopat kommer att utföra kontinuerligt tryck på mittrevbenen för att minska den mekaniska belastningen av de anatomiska elementen relaterade till levern
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter kommer att ha en avslappnande osteopatisk teknik.
En icke-terapeutisk bukteknik
|
patienter kommer att ha en avslappnande osteopatisk teknik.
En icke-terapeutisk bukteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
episod av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)
|
3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
episod av förstoppning
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)
|
3 cykler av kemoterapi (varje cykel är 21 dagar för totalt 63 dagar)
|
|
Enkät om livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsram: 63 dagar
|
63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDIGOSTEO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .