Osteopatia e prevenção de efeitos colaterais gastrointestinais em mulheres tratadas de câncer de mama (PREDIGOSTEO)
Osteopatia e prevenção de efeitos colaterais gastrointestinais do tratamento adjuvante FEC em mulheres tratadas em hospital-dia para câncer de mama
A quimioterapia adjuvante com o protocolo 3 cura de 5-FU + Epirrubicina + Ciclofosfamida (FEC100) e 3 cura de Taxotere é um tratamento padrão no manejo de pacientes com câncer de mama e em situação adjuvante.
A eficácia do protocolo 3 FEC100 e 3 Taxotere em situação adjuvante para mulheres tratadas de câncer de mama está associada a diversos efeitos colaterais invalidantes para a qualidade de vida das pacientes. 92% das mulheres tratadas apresentarão toxicidades gastrointestinais de qualquer grau. 11% apresentarão náuseas e vômitos de grau 3-4. Os tratamentos atuais para prevenir estas toxicidades gastrointestinais incluem Emend do Dia 1 ao Dia 3 em associação com setrons no Dia 1 e corticosteróides do Dia 1 ao Dia 3. Apesar da melhoria acentuada nas toxicidades gastrointestinais com tratamentos preventivos, 83% dos pacientes usariam medicamentos alternativos : homeopatia, fitoterapia, acupuntura, hipnoterapia e/ou osteopatia.
A osteopatia é um método de cuidado e abordagem terapêutica não convencional. Na França, o título profissional de osteopata é reconhecido. Tem como objetivo prevenir e tratar distúrbios funcionais, principalmente aqueles relacionados aos efeitos adversos do tratamento. Na oncologia, esta disciplina pode ter um suporte adicional para o paciente, limitando as restrições mecânicas e físicas das áreas sensíveis à toxicidade do tratamento. No caso de toxicidades gastrointestinais, são utilizadas técnicas miofasciais e musculoesqueléticas nas áreas abdominais para aliviar os sintomas. A hipótese dos investigadores é que a osteopatia pode ter interesse no manejo de toxicidades gastrointestinais relacionadas à quimioterapia em mulheres com câncer de mama e em situação de tratamento adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CGFL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Esposa
- Idade acima de 18 anos
- Operado para câncer de mama estágio 1 a 3, em ressecção completa
- Planeje receber quimioterapia com base em FEC100 3 - 3 TAXOTERE
- Consulta de enfermagem antes da quimioterapia
- tratamento antiemético planejado que deve incluir EMEND 125, 80, 80 em J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 bulbo em J1, Solumedrol 80 mg IV no dia 1, Primperan 10 mg 3 comprimidos por dia, do dia 1 ao dia 3 , XANAX 0,25 mg 1 comprimido de manhã 1 comprimido à noite de D1 a D3.
- Distância inicial CGFL 0 a 50 km, 50 a 100 km, 100 a 200 km.
- Tendo considerado a nota informativa
- consentimento informado escrito, datado e assinado
Critério de exclusão:
- Homem
- Câncer de mama metastático
- Cirurgia de câncer de mama com excisão incompleta
- Distúrbios digestivos conhecidos ou doenças digestivas conhecidas
- Incapacidade de receber um dos elementos básicos do tratamento antibiótico
- Recusa em participar do julgamento
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar
- Não realização de exames médicos por motivos geográficos (distância de residência - CGFL superior a 200 km), sociais ou psíquicos
- não inscrição em regime de segurança social ou na Assistência Médica do Estado (AME) ou na Cobertura Médica Universal (CMU)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: experimental
Os pacientes serão submetidos a uma técnica osteopática visceral realizada com pressão contínua nas costelas médias, a fim de reduzir o estresse mecânico dos elementos anatômicos relacionados ao fígado
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O osteopata realizará pressão contínua nas costelas médias para reduzir o estresse mecânico dos elementos anatômicos relacionados ao fígado
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Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes terão uma técnica osteopática relaxante.
Uma técnica abdominal não terapêutica
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os pacientes terão uma técnica osteopática relaxante.
Uma técnica abdominal não terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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episódio de náusea e/ou vômito
Prazo: 3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias, totalizando 63 dias)
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3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias, totalizando 63 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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episódio de constipação
Prazo: 3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias, totalizando 63 dias)
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3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias, totalizando 63 dias)
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Questionário de qualidade de vida (QLQ-C30)
Prazo: 63 dias
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63 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDIGOSTEO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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