Osteopatia i zapobieganie skutkom ubocznym ze strony przewodu pokarmowego u kobiet leczonych z powodu raka piersi (PREDIGOSTEO)
Osteopatia i profilaktyka żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych leczenia uzupełniającego FEC u kobiet leczonych w oddziale dziennym z powodu raka piersi
Chemioterapia uzupełniająca według protokołu 3. kuracji 5-FU + epirubicyna + cyklofosfamid (FEC100) i 3. kuracji Taxotere jest standardowym leczeniem w leczeniu chorych na raka piersi oraz w leczeniu uzupełniającym.
Skuteczność protokołu 3 FEC100 i 3 Taxotere w leczeniu uzupełniającym u kobiet leczonych z powodu raka piersi jest powiązana z kilkoma unieważniającymi skutkami ubocznymi wpływającymi na jakość życia pacjentek. U 92% leczonych kobiet wystąpią objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej dowolnego stopnia. U 11% wystąpią nudności i wymioty stopnia 3-4. Obecne metody leczenia zapobiegające tym działaniom toksycznym na przewód pokarmowy obejmują stosowanie leku Emend od 1. do 3. dnia w skojarzeniu z setronami w 1. dniu i kortykosteroidy od 1. do 3. dnia. Pomimo wyraźnej poprawy w zakresie toksyczności żołądkowo-jelitowej dzięki leczeniu zapobiegawczemu, 83% pacjentów zastosowałoby medycynę alternatywną : homeopatia, ziołolecznictwo, akupunktura, hipnoterapia i/lub osteopatia.
Osteopatia to metoda pielęgnacji i niekonwencjonalne podejście terapeutyczne. We Francji uznawany jest tytuł zawodowy osteopaty. Ma na celu zapobieganie i leczenie zaburzeń czynnościowych, zwłaszcza związanych z niepożądanymi skutkami leczenia. W onkologii dyscyplina ta może zapewnić dodatkowe wsparcie dla pacjenta poprzez ograniczenie mechanicznych i fizycznych ograniczeń wrażliwych obszarów na toksyczność leczenia. W przypadku toksyczności żołądkowo-jelitowej w celu złagodzenia objawów stosuje się techniki mięśniowo-powięziowe i mięśniowo-szkieletowe w okolicach brzucha. Hipoteza badaczy jest taka, że osteopatia może znaleźć zastosowanie w leczeniu toksyczności żołądkowo-jelitowych związanych z chemioterapią u kobiet chorych na raka piersi oraz w leczeniu uzupełniającym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CGFL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żona
- Wiek powyżej 18 lat
- Operacja raka piersi w stadium 1–3, po całkowitej resekcji
- Zaplanuj otrzymanie chemioterapii opartej na FEC100 3 - 3 TAXOTERE
- Konsultacja pielęgniarska przed chemioterapią
- planowane leczenie przeciwwymiotne, które powinno obejmować EMEND 125, 80, 80 w J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 żarówka w J1, Solumedrol 80 mg IV w 1. dniu, Primperan 10 mg 3 tabletki dziennie, od 1. do 3. dnia , XANAX 0,25 mg 1 tabletka rano 1 tabletka wieczorem od D1 do D3.
- Odległość do domu CGFL 0 do 50 km, 50 do 100 km, 100 do 200 km.
- Po zapoznaniu się z notą informacyjną
- pisemna, opatrzona datą i podpisana. Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Człowiek
- Rak piersi z przerzutami
- Operacja raka piersi z niecałkowitym wycięciem
- Zaburzenia trawienia Znana lub znana choroba układu trawiennego
- Brak możliwości przyjęcia jednego z podstawowych elementów leczenia antybiotykowego
- Odmowa udziału w rozprawie
- Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką
- Kobieta w ciąży lub prawdopodobnie będąca w ciąży
- Niepoddanie się badaniom lekarskim ze względów geograficznych (odległość od domu – CGFL powyżej 200 km), społecznych lub psychicznych
- brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych, Państwowej Pomocy Medycznej (AME) lub powszechnego ubezpieczenia medycznego (CMU)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Pacjenci będą poddani trzewnej technice osteopatycznej z ciągłym uciskiem na środkowe żebra w celu zmniejszenia naprężeń mechanicznych elementów anatomicznych związanych z wątrobą
|
Osteopata będzie wykonywał ciągły ucisk na żebra środkowe w celu zmniejszenia naprężeń mechanicznych elementów anatomicznych związanych z wątrobą
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci będą mieli relaksującą technikę osteopatyczną.
Nieterapeutyczna technika brzuszna
|
pacjenci będą mieli relaksującą technikę osteopatyczną.
Nieterapeutyczna technika brzuszna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
epizod nudności i (lub) wymiotów
Ramy czasowe: 3 cykle chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni, łącznie 63 dni)
|
3 cykle chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni, łącznie 63 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
epizod zaparcia
Ramy czasowe: 3 cykle chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni, łącznie 63 dni)
|
3 cykle chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni, łącznie 63 dni)
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 63 dni
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDIGOSTEO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .