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Osteopathie und Prävention gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden (PREDIGOSTEO)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Osteopathie und Prävention gastrointestinaler Nebenwirkungen der adjuvanten Behandlung FEC bei Frauen, die in der Tagesklinik wegen Brustkrebs behandelt werden

Die adjuvante Chemotherapie mit dem Protokoll 3 Heilung von 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC100) und 3 Heilung von Taxotere ist eine Standardbehandlung bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen und in adjuvanten Situationen.

Die Wirksamkeit des 3-FEC100- und 3-Taxotere-Protokolls in der adjuvanten Situation bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, ist mit mehreren beeinträchtigenden Nebenwirkungen für die Lebensqualität der Patientinnen verbunden. 92 % der behandelten Frauen weisen gastrointestinale Toxizitäten jeglichen Grades auf. Bei 11 % kommt es zu Übelkeit und Erbrechen der Schweregrade 3–4. Aktuelle Behandlungen zur Vorbeugung dieser gastrointestinalen Toxizitäten umfassen Emend von Tag 1 bis Tag 3 in Verbindung mit Setronen an Tag 1 und Kortikosteroide von Tag 1 bis Tag 3. Trotz der deutlichen Verbesserung der gastrointestinalen Toxizitäten durch vorbeugende Behandlungen würden 83 % der Patienten alternative Medikamente verwenden : Homöopathie, Kräutermedizin, Akupunktur, Hypnotherapie und/oder Osteopathie.

Osteopathie ist eine Pflegemethode und ein unkonventioneller Therapieansatz. In Frankreich ist die Berufsbezeichnung Osteopath anerkannt. Ziel ist die Vorbeugung und Behandlung von Funktionsstörungen, insbesondere solchen, die mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen einhergehen. In der Onkologie kann diese Disziplin den Patienten zusätzlich unterstützen, indem sie die mechanischen und physikalischen Einschränkungen sensibler Bereiche auf die Toxizität der Behandlung beschränkt. Bei gastrointestinalen Toxizitäten werden myofasziale und muskuloskelettale Techniken im Bauchbereich eingesetzt, um die Symptome zu lindern. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Osteopathie ein Interesse an der Behandlung gastrointestinaler Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs und in einer adjuvanten Behandlungssituation haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gattin
  • Alter über 18 Jahre
  • Operation bei Brustkrebs im Stadium 1 bis 3, vollständige Resektion
  • Planen Sie eine Chemotherapie auf Basis von FEC100 3 – 3 TAXOTERE
  • Konsultation der Krankenschwester vor der Chemotherapie
  • geplante antiemetische Behandlung, die EMEND 125, 80, 80 an J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg i.v. 1 Zwiebel an J1, Solumedrol 80 mg i.v. an Tag 1, Primperan 10 mg 3 Tabletten täglich, von Tag 1 bis Tag 3 umfassen sollte , XANAX 0,25 mg 1 Tablette morgens 1 Tablette abends von D1 bis D3.
  • Entfernung nach Hause CGFL 0 bis 50 km, 50 bis 100 km, 100 bis 200 km.
  • Nach Prüfung des Informationsvermerks
  • schriftliche, datierte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mann
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Brustkrebsoperation mit unvollständiger Entfernung
  • Bekannte Verdauungsstörungen oder bekannte Verdauungskrankheit
  • Unfähigkeit, eines der Grundelemente einer Antibiotikabehandlung zu erhalten
  • Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frau
  • Versäumnis, sich einem medizinischen Test zu unterziehen, aus geografischen Gründen (Entfernung zum Wohnort – CGFL mehr als 200 km), sozialen oder psychischen Gründen
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder zur State Medical Aid (AME) oder der Universal Medical Coverage (CMU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Bei den Patienten wird eine viszerale osteopathische Technik mit kontinuierlichem Druck auf die mittleren Rippen durchgeführt, um die mechanische Belastung der anatomischen Elemente im Zusammenhang mit der Leber zu reduzieren
Der Osteopath übt einen kontinuierlichen Druck auf die mittleren Rippen aus, um die mechanische Belastung der anatomischen Elemente im Zusammenhang mit der Leber zu reduzieren
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten eine entspannende osteopathische Technik. Eine nichttherapeutische Bauchtechnik
Patienten erhalten eine entspannende osteopathische Technik. Eine nichttherapeutische Bauchtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Episode von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)
3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Episode von Verstopfung
Zeitfenster: 3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)
3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDIGOSTEO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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