- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840890
Osteopathie und Prävention gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden (PREDIGOSTEO)
Osteopathie und Prävention gastrointestinaler Nebenwirkungen der adjuvanten Behandlung FEC bei Frauen, die in der Tagesklinik wegen Brustkrebs behandelt werden
Die adjuvante Chemotherapie mit dem Protokoll 3 Heilung von 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC100) und 3 Heilung von Taxotere ist eine Standardbehandlung bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen und in adjuvanten Situationen.
Die Wirksamkeit des 3-FEC100- und 3-Taxotere-Protokolls in der adjuvanten Situation bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, ist mit mehreren beeinträchtigenden Nebenwirkungen für die Lebensqualität der Patientinnen verbunden. 92 % der behandelten Frauen weisen gastrointestinale Toxizitäten jeglichen Grades auf. Bei 11 % kommt es zu Übelkeit und Erbrechen der Schweregrade 3–4. Aktuelle Behandlungen zur Vorbeugung dieser gastrointestinalen Toxizitäten umfassen Emend von Tag 1 bis Tag 3 in Verbindung mit Setronen an Tag 1 und Kortikosteroide von Tag 1 bis Tag 3. Trotz der deutlichen Verbesserung der gastrointestinalen Toxizitäten durch vorbeugende Behandlungen würden 83 % der Patienten alternative Medikamente verwenden : Homöopathie, Kräutermedizin, Akupunktur, Hypnotherapie und/oder Osteopathie.
Osteopathie ist eine Pflegemethode und ein unkonventioneller Therapieansatz. In Frankreich ist die Berufsbezeichnung Osteopath anerkannt. Ziel ist die Vorbeugung und Behandlung von Funktionsstörungen, insbesondere solchen, die mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen einhergehen. In der Onkologie kann diese Disziplin den Patienten zusätzlich unterstützen, indem sie die mechanischen und physikalischen Einschränkungen sensibler Bereiche auf die Toxizität der Behandlung beschränkt. Bei gastrointestinalen Toxizitäten werden myofasziale und muskuloskelettale Techniken im Bauchbereich eingesetzt, um die Symptome zu lindern. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Osteopathie ein Interesse an der Behandlung gastrointestinaler Toxizitäten im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs und in einer adjuvanten Behandlungssituation haben könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CGFL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gattin
- Alter über 18 Jahre
- Operation bei Brustkrebs im Stadium 1 bis 3, vollständige Resektion
- Planen Sie eine Chemotherapie auf Basis von FEC100 3 – 3 TAXOTERE
- Konsultation der Krankenschwester vor der Chemotherapie
- geplante antiemetische Behandlung, die EMEND 125, 80, 80 an J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg i.v. 1 Zwiebel an J1, Solumedrol 80 mg i.v. an Tag 1, Primperan 10 mg 3 Tabletten täglich, von Tag 1 bis Tag 3 umfassen sollte , XANAX 0,25 mg 1 Tablette morgens 1 Tablette abends von D1 bis D3.
- Entfernung nach Hause CGFL 0 bis 50 km, 50 bis 100 km, 100 bis 200 km.
- Nach Prüfung des Informationsvermerks
- schriftliche, datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mann
- Metastasierter Brustkrebs
- Brustkrebsoperation mit unvollständiger Entfernung
- Bekannte Verdauungsstörungen oder bekannte Verdauungskrankheit
- Unfähigkeit, eines der Grundelemente einer Antibiotikabehandlung zu erhalten
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
- Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frau
- Versäumnis, sich einem medizinischen Test zu unterziehen, aus geografischen Gründen (Entfernung zum Wohnort – CGFL mehr als 200 km), sozialen oder psychischen Gründen
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder zur State Medical Aid (AME) oder der Universal Medical Coverage (CMU)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental-
Bei den Patienten wird eine viszerale osteopathische Technik mit kontinuierlichem Druck auf die mittleren Rippen durchgeführt, um die mechanische Belastung der anatomischen Elemente im Zusammenhang mit der Leber zu reduzieren
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Der Osteopath übt einen kontinuierlichen Druck auf die mittleren Rippen aus, um die mechanische Belastung der anatomischen Elemente im Zusammenhang mit der Leber zu reduzieren
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten eine entspannende osteopathische Technik.
Eine nichttherapeutische Bauchtechnik
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Patienten erhalten eine entspannende osteopathische Technik.
Eine nichttherapeutische Bauchtechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Episode von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)
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3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Episode von Verstopfung
Zeitfenster: 3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)
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3 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage, also insgesamt 63 Tage)
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Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: 63 Tage
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63 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges Francois Leclerc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDIGOSTEO
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