Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopati og forebygging av gastrointestinale bivirkninger hos kvinner behandlet for brystkreft (PREDIGOSTEO)

16. oktober 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Osteopati og forebygging av gastrointestinale bivirkninger av den adjuvante behandlingen FEC hos kvinner behandlet på dagsykehus for brystkreft

Adjuvant kjemoterapi med protokollen 3 kur av 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC100) og 3 kur av Taxotere er en standardbehandling i behandling av pasienter med brystkreft og i adjuvant situasjon.

Effekten av 3 FEC100 og 3 Taxotere protokollen i adjuvant situasjon for kvinner behandlet for brystkreft er assosiert med flere ugyldige bivirkninger for pasientens livskvalitet. 92 % av kvinnene som behandles vil ha gastrointestinale toksisiteter av alle grader. 11 % vil ha kvalme og oppkast av grad 3-4. Nåværende behandlinger for å forhindre disse gastrointestinale toksisitetene inkluderer Emend fra dag 1 til dag 3 i forbindelse med setroner på dag 1 og kortikosteroider fra dag 1 til dag 3. Til tross for den markerte forbedringen i gastrointestinal toksisitet med forebyggende behandlinger, ville 83 % av pasientene bruke alternativ medisin : homeopati, urtemedisin, akupunktur, hypnoterapi og/eller osteopati.

Osteopati er en metode for pleie og ukonvensjonell terapeutisk tilnærming. I Frankrike anerkjennes yrkestittelen osteopat. Den tar sikte på å forebygge og behandle funksjonelle lidelser, spesielt de som er relatert til bivirkninger av behandlingen. I onkologi kan denne disiplinen ha ekstra støtte for pasienten ved å begrense de mekaniske og fysiske begrensningene til sensitive områder til toksisiteten til behandlingen. I tilfelle av gastrointestinale toksisiteter av myofascial og muskuloskeletale teknikker brukes i abdominale områder for å lindre symptomer. Etterforskernes hypotese er at osteopati kan ha en interesse i behandling av gastrointestinale toksisiteter relatert til kjemoterapi hos kvinner med brystkreft og i adjuvant behandlingssituasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kone
  • Alder over 18 år
  • Operert for brystkreft stadium 1 til 3, i fullstendig reseksjon
  • Planlegg å motta kjemoterapi basert på FEC100 3 - 3 TAXOTERE
  • Sykepleierkonsultasjon før kjemoterapi
  • planlagt antiemetisk behandling som bør inkludere EMEND 125, 80, 80 ved J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 pære ved J1, Solumedrol 80 mg IV på dag 1, Primperan 10 mg 3 tabletter daglig, fra dag 1 til dag 3 , XANAX 0,25 mg 1 tablett morgen 1 tablett kveld fra D1 til D3.
  • Avstand hjem CGFL 0 til 50 km, 50 til 100 km, 100 til 200 km.
  • Etter å ha vurdert informasjonsnotatet
  • skriftlig, datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Metastatisk brystkreft
  • Brystkreftkirurgi med ufullstendig eksisjon
  • Fordøyelsessykdommer kjent eller kjent fordøyelsessykdom
  • Manglende evne til å motta en av de grunnleggende elementene antibiotikabehandling
  • Nekter å delta i rettssaken
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  • Gravid kvinne eller sannsynligvis være det
  • Unnlatelse av å underkaste seg medisinsk testing av geografiske årsaker (avstand hjem - CGFL mer enn 200 km), sosial eller psykisk
  • ikke-tilknytning til en trygdeordning eller til Statens medisinske hjelpemiddel (AME) eller den universelle medisinske dekningen (CMU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Pasienter vil ha en visceral osteopatisk teknikk utføre med kontinuerlig trykk på de midterste ribbeina for å redusere den mekaniske belastningen av de anatomiske elementene relatert til leveren
Osteopat vil utføre kontinuerlig trykk på de midterste ribbeina for å redusere den mekaniske belastningen av de anatomiske elementene relatert til leveren
Placebo komparator: Placebo
pasienter vil ha en avslappende osteopatisk teknikk. En ikke-terapeutisk abdominal teknikk
pasienter vil ha en avslappende osteopatisk teknikk. En ikke-terapeutisk abdominal teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
episode med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)
3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
episode med forstoppelse
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)
3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)
Spørreskjema for livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PREDIGOSTEO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere