- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840890
Osteopati og forebygging av gastrointestinale bivirkninger hos kvinner behandlet for brystkreft (PREDIGOSTEO)
Osteopati og forebygging av gastrointestinale bivirkninger av den adjuvante behandlingen FEC hos kvinner behandlet på dagsykehus for brystkreft
Adjuvant kjemoterapi med protokollen 3 kur av 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC100) og 3 kur av Taxotere er en standardbehandling i behandling av pasienter med brystkreft og i adjuvant situasjon.
Effekten av 3 FEC100 og 3 Taxotere protokollen i adjuvant situasjon for kvinner behandlet for brystkreft er assosiert med flere ugyldige bivirkninger for pasientens livskvalitet. 92 % av kvinnene som behandles vil ha gastrointestinale toksisiteter av alle grader. 11 % vil ha kvalme og oppkast av grad 3-4. Nåværende behandlinger for å forhindre disse gastrointestinale toksisitetene inkluderer Emend fra dag 1 til dag 3 i forbindelse med setroner på dag 1 og kortikosteroider fra dag 1 til dag 3. Til tross for den markerte forbedringen i gastrointestinal toksisitet med forebyggende behandlinger, ville 83 % av pasientene bruke alternativ medisin : homeopati, urtemedisin, akupunktur, hypnoterapi og/eller osteopati.
Osteopati er en metode for pleie og ukonvensjonell terapeutisk tilnærming. I Frankrike anerkjennes yrkestittelen osteopat. Den tar sikte på å forebygge og behandle funksjonelle lidelser, spesielt de som er relatert til bivirkninger av behandlingen. I onkologi kan denne disiplinen ha ekstra støtte for pasienten ved å begrense de mekaniske og fysiske begrensningene til sensitive områder til toksisiteten til behandlingen. I tilfelle av gastrointestinale toksisiteter av myofascial og muskuloskeletale teknikker brukes i abdominale områder for å lindre symptomer. Etterforskernes hypotese er at osteopati kan ha en interesse i behandling av gastrointestinale toksisiteter relatert til kjemoterapi hos kvinner med brystkreft og i adjuvant behandlingssituasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kone
- Alder over 18 år
- Operert for brystkreft stadium 1 til 3, i fullstendig reseksjon
- Planlegg å motta kjemoterapi basert på FEC100 3 - 3 TAXOTERE
- Sykepleierkonsultasjon før kjemoterapi
- planlagt antiemetisk behandling som bør inkludere EMEND 125, 80, 80 ved J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 pære ved J1, Solumedrol 80 mg IV på dag 1, Primperan 10 mg 3 tabletter daglig, fra dag 1 til dag 3 , XANAX 0,25 mg 1 tablett morgen 1 tablett kveld fra D1 til D3.
- Avstand hjem CGFL 0 til 50 km, 50 til 100 km, 100 til 200 km.
- Etter å ha vurdert informasjonsnotatet
- skriftlig, datert og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Metastatisk brystkreft
- Brystkreftkirurgi med ufullstendig eksisjon
- Fordøyelsessykdommer kjent eller kjent fordøyelsessykdom
- Manglende evne til å motta en av de grunnleggende elementene antibiotikabehandling
- Nekter å delta i rettssaken
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
- Gravid kvinne eller sannsynligvis være det
- Unnlatelse av å underkaste seg medisinsk testing av geografiske årsaker (avstand hjem - CGFL mer enn 200 km), sosial eller psykisk
- ikke-tilknytning til en trygdeordning eller til Statens medisinske hjelpemiddel (AME) eller den universelle medisinske dekningen (CMU)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Pasienter vil ha en visceral osteopatisk teknikk utføre med kontinuerlig trykk på de midterste ribbeina for å redusere den mekaniske belastningen av de anatomiske elementene relatert til leveren
|
Osteopat vil utføre kontinuerlig trykk på de midterste ribbeina for å redusere den mekaniske belastningen av de anatomiske elementene relatert til leveren
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter vil ha en avslappende osteopatisk teknikk.
En ikke-terapeutisk abdominal teknikk
|
pasienter vil ha en avslappende osteopatisk teknikk.
En ikke-terapeutisk abdominal teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
episode med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)
|
3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
episode med forstoppelse
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)
|
3 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager i totalt 63 dager)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: 63 dager
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDIGOSTEO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .