Osteopathie en preventie van gastro-intestinale bijwerkingen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker (PREDIGOSTEO)
Osteopathie en preventie van gastro-intestinale bijwerkingen van de adjuvante behandeling FEC bij vrouwen die in een dagziekenhuis worden behandeld voor borstkanker
Adjuvante chemotherapie met het protocol 3 kuren van 5-FU + Epirubicine + Cyclofosfamide (FEC100) en 3 kuren van Taxotere is een standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met borstkanker en in adjuvante situaties.
De werkzaamheid van het 3FEC100- en 3Taxotere-protocol in adjuvante situaties bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker gaat gepaard met verschillende invaliderende bijwerkingen voor de kwaliteit van leven van patiënten. 92% van de behandelde vrouwen zal gastro-intestinale toxiciteiten van welke graad dan ook vertonen. 11% vertoont misselijkheid en braken van graad 3-4. De huidige behandelingen om deze gastro-intestinale toxiciteiten te voorkomen omvatten Emend van dag 1 tot dag 3 in combinatie met setronen op dag 1 en corticosteroïden van dag 1 tot dag 3. Ondanks de duidelijke verbetering van de gastro-intestinale toxiciteiten met preventieve behandelingen, zou 83% van de patiënten alternatieve geneeswijzen gebruiken. : homeopathie, kruidengeneeskunde, acupunctuur, hypnotherapie en/of osteopathie.
Osteopathie is een zorgmethode en een onconventionele therapeutische aanpak. In Frankrijk wordt de beroepstitel van osteopaat erkend. Het heeft tot doel functionele stoornissen te voorkomen en te behandelen, vooral die welke verband houden met de nadelige effecten van de behandeling. In de oncologie kan deze discipline extra ondersteuning bieden voor de patiënt door de mechanische en fysieke beperkingen van gevoelige gebieden te beperken tot de toxiciteit van de behandeling. In het geval van gastro-intestinale toxiciteiten van myofasciale en musculoskeletale technieken worden in de buikgebieden gebruikt om de symptomen te verlichten. De hypothese van de onderzoekers is dat osteopathie van belang zou kunnen zijn bij de behandeling van gastro-intestinale toxiciteiten gerelateerd aan chemotherapie bij vrouwen met borstkanker en bij adjuvante behandelingssituaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CGFL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geopereerd voor een borstkanker stadium 1 tot 3, met volledige resectie
- Plan om chemotherapie te krijgen op basis van FEC100 3 - 3 TAXOTERE
- Verpleegkundige consultatie voorafgaand aan chemotherapie
- geplande anti-emetische behandeling, waaronder EMEND 125, 80, 80 op J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 bol op J1, Solumedrol 80 mg IV op dag 1, Primperan 10 mg 3 tabletten per dag, van dag 1 tot dag 3 , XANAX 0,25 mg 1 tablet 's morgens 1 tablet 's avonds van D1 naar D3.
- Afstand thuis CGFL 0 tot 50 km, 50 tot 100 km, 100 tot 200 km.
- Na bestudering van de informatienota
- schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Man
- Gemetastaseerde borstkanker
- Borstkankeroperatie met onvolledige excisie
- Spijsverteringsstoornissen bekende of bekende spijsverteringsziekte
- Onvermogen om een van de basiselementen van een antibioticabehandeling te krijgen
- Weigering om deel te nemen aan het proces
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan
- Zwangere vrouw of waarschijnlijk
- Het niet ondergaan van medische tests om geografische redenen (afstand thuis - CGFL meer dan 200 km), sociale of psychische redenen
- niet-aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of bij de Staatsgeneeskundige Hulp (AME) of de universele medische dekking (CMU)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Patiënten zullen een viscerale osteopathische techniek laten uitvoeren met continue druk op de middelste ribben om de mechanische spanning van de anatomische elementen gerelateerd aan de lever te verminderen.
|
Osteopaat zal continue druk uitoefenen op de middelste ribben om de mechanische belasting van de anatomische elementen gerelateerd aan de lever te verminderen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een ontspannende osteopathische techniek.
Een niet-therapeutische buiktechniek
|
Patiënten krijgen een ontspannende osteopathische techniek.
Een niet-therapeutische buiktechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
episode van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 3 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen, in totaal 63 dagen)
|
3 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen, in totaal 63 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
episode van constipatie
Tijdsspanne: 3 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen, in totaal 63 dagen)
|
3 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen, in totaal 63 dagen)
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 63 dagen
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDIGOSTEO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .