Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатия и профилактика желудочно-кишечных побочных эффектов у женщин, лечившихся от рака молочной железы (PREDIGOSTEO)

16 октября 2023 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc

Остеопатия и профилактика желудочно-кишечных побочных эффектов адъювантного лечения ФЭК у женщин, находящихся на дневном стационаре по поводу рака молочной железы

Адъювантная химиотерапия с протоколом 3 курса 5-ФУ + эпирубицин + циклофосфамид (FEC100) и 3 курсом Таксотера является стандартным лечением при лечении пациентов с раком молочной железы и в адъювантной ситуации.

Эффективность протоколов 3 FEC100 и 3 Taxotere в адъювантной ситуации для женщин, получающих лечение от рака молочной железы, связана с несколькими побочными эффектами, ухудшающими качество жизни пациентов. У 92% женщин, прошедших лечение, будет наблюдаться желудочно-кишечная токсичность любой степени. У 11% наблюдаются тошнота и рвота 3-4 степени. Современные методы лечения желудочно-кишечной токсичности включают Эменд с 1-го по 3-й день в сочетании с сетронами в 1-й день и кортикостероидами с 1-го по 3-й день. Несмотря на заметное улучшение желудочно-кишечной токсичности при профилактическом лечении, 83% пациентов будут использовать альтернативные лекарства. : гомеопатия, фитотерапия, иглоукалывание, гипнотерапия и/или остеопатия.

Остеопатия – это метод лечения и нетрадиционный терапевтический подход. Во Франции признано профессиональное звание остеопата. Его цель – профилактика и лечение функциональных расстройств, особенно тех, которые связаны с побочными эффектами лечения. В онкологии эта дисциплина может оказать дополнительную поддержку пациенту, ограничивая механические и физические ограничения чувствительных областей к токсичности лечения. В случае желудочно-кишечной токсичности для облегчения симптомов применяются миофасциальные и скелетно-мышечные методы в области живота. Гипотеза исследователей заключается в том, что остеопатия может быть заинтересована в лечении желудочно-кишечной токсичности, связанной с химиотерапией, у женщин с раком молочной железы, а также в ситуации адъювантного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жена
  • Возраст старше 18 лет
  • Оперирован по поводу рака молочной железы 1-3 стадии, полная резекция.
  • Планируйте получение химиотерапии на основе FEC100 3–3 TAXOTERE.
  • Консультация медсестры перед химиотерапией
  • запланированное противорвотное лечение, которое должно включать ЭМЕНД 125, 80, 80 в J1, J2, J3, ЗОФРЕН 8 мг в/в 1 шарик в J1, солюмедрол 80 мг в/в в 1 день, Примперан 10 мг 3 таблетки в день, с 1 по 3 день , КСАНАКС 0,25 мг 1 таблетка утром 1 таблетка вечером с Д1 по Д3.
  • Расстояние до дома CGFL от 0 до 50 км, от 50 до 100 км, от 100 до 200 км.
  • Рассмотрев информационную записку
  • письменное, датированное и подписанное Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • Метастатический рак молочной железы
  • Операция рака молочной железы с неполным иссечением
  • Расстройства пищеварения известные или известное заболевание пищеварительной системы
  • Невозможность получить один из основных элементов лечения антибиотиками.
  • Отказ от участия в судебном заседании
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  • Беременная женщина или может быть
  • Непрохождение медицинского тестирования по географическим причинам (расстояние до дома - CGFL более 200 км), социальным или психическим причинам.
  • неприсоединение к схеме социального обеспечения, государственной медицинской помощи (AME) или всеобщему медицинскому страхованию (CMU)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
Пациентам будет проведена висцеральная остеопатическая техника с постоянным давлением на средние ребра, чтобы уменьшить механическое напряжение анатомических элементов, связанных с печенью.
Остеопат будет оказывать постоянное давление на средние ребра, чтобы уменьшить механическое напряжение анатомических элементов, связанных с печенью.
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты получат расслабляющую остеопатическую технику. Нетерапевтическая абдоминальная техника
пациенты получат расслабляющую остеопатическую технику. Нетерапевтическая абдоминальная техника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эпизод тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: 3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)
3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эпизод запора
Временное ограничение: 3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)
3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)
Опросник качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 63 дня
63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDIGOSTEO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться