- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02840890
Остеопатия и профилактика желудочно-кишечных побочных эффектов у женщин, лечившихся от рака молочной железы (PREDIGOSTEO)
Остеопатия и профилактика желудочно-кишечных побочных эффектов адъювантного лечения ФЭК у женщин, находящихся на дневном стационаре по поводу рака молочной железы
Адъювантная химиотерапия с протоколом 3 курса 5-ФУ + эпирубицин + циклофосфамид (FEC100) и 3 курсом Таксотера является стандартным лечением при лечении пациентов с раком молочной железы и в адъювантной ситуации.
Эффективность протоколов 3 FEC100 и 3 Taxotere в адъювантной ситуации для женщин, получающих лечение от рака молочной железы, связана с несколькими побочными эффектами, ухудшающими качество жизни пациентов. У 92% женщин, прошедших лечение, будет наблюдаться желудочно-кишечная токсичность любой степени. У 11% наблюдаются тошнота и рвота 3-4 степени. Современные методы лечения желудочно-кишечной токсичности включают Эменд с 1-го по 3-й день в сочетании с сетронами в 1-й день и кортикостероидами с 1-го по 3-й день. Несмотря на заметное улучшение желудочно-кишечной токсичности при профилактическом лечении, 83% пациентов будут использовать альтернативные лекарства. : гомеопатия, фитотерапия, иглоукалывание, гипнотерапия и/или остеопатия.
Остеопатия – это метод лечения и нетрадиционный терапевтический подход. Во Франции признано профессиональное звание остеопата. Его цель – профилактика и лечение функциональных расстройств, особенно тех, которые связаны с побочными эффектами лечения. В онкологии эта дисциплина может оказать дополнительную поддержку пациенту, ограничивая механические и физические ограничения чувствительных областей к токсичности лечения. В случае желудочно-кишечной токсичности для облегчения симптомов применяются миофасциальные и скелетно-мышечные методы в области живота. Гипотеза исследователей заключается в том, что остеопатия может быть заинтересована в лечении желудочно-кишечной токсичности, связанной с химиотерапией, у женщин с раком молочной железы, а также в ситуации адъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CGFL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жена
- Возраст старше 18 лет
- Оперирован по поводу рака молочной железы 1-3 стадии, полная резекция.
- Планируйте получение химиотерапии на основе FEC100 3–3 TAXOTERE.
- Консультация медсестры перед химиотерапией
- запланированное противорвотное лечение, которое должно включать ЭМЕНД 125, 80, 80 в J1, J2, J3, ЗОФРЕН 8 мг в/в 1 шарик в J1, солюмедрол 80 мг в/в в 1 день, Примперан 10 мг 3 таблетки в день, с 1 по 3 день , КСАНАКС 0,25 мг 1 таблетка утром 1 таблетка вечером с Д1 по Д3.
- Расстояние до дома CGFL от 0 до 50 км, от 50 до 100 км, от 100 до 200 км.
- Рассмотрев информационную записку
- письменное, датированное и подписанное Информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужчина
- Метастатический рак молочной железы
- Операция рака молочной железы с неполным иссечением
- Расстройства пищеварения известные или известное заболевание пищеварительной системы
- Невозможность получить один из основных элементов лечения антибиотиками.
- Отказ от участия в судебном заседании
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Беременная женщина или может быть
- Непрохождение медицинского тестирования по географическим причинам (расстояние до дома - CGFL более 200 км), социальным или психическим причинам.
- неприсоединение к схеме социального обеспечения, государственной медицинской помощи (AME) или всеобщему медицинскому страхованию (CMU)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Пациентам будет проведена висцеральная остеопатическая техника с постоянным давлением на средние ребра, чтобы уменьшить механическое напряжение анатомических элементов, связанных с печенью.
|
Остеопат будет оказывать постоянное давление на средние ребра, чтобы уменьшить механическое напряжение анатомических элементов, связанных с печенью.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты получат расслабляющую остеопатическую технику.
Нетерапевтическая абдоминальная техника
|
пациенты получат расслабляющую остеопатическую технику.
Нетерапевтическая абдоминальная техника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эпизод тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: 3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)
|
3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эпизод запора
Временное ограничение: 3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)
|
3 цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, всего 63 дня)
|
|
Опросник качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 63 дня
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIGOSTEO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .