Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopati og forebyggelse af gastrointestinale bivirkninger hos kvinder behandlet for brystkræft (PREDIGOSTEO)

16. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Osteopati og forebyggelse af gastrointestinale bivirkninger af den adjuverende behandling FEC hos kvinder behandlet på daghospital for brystkræft

Adjuverende kemoterapi med protokollen 3 kur af 5-FU + Epirubicine + Cyclophosphamid (FEC100) og 3 kur af Taxotere er en standardbehandling til behandling af patienter med brystkræft og i adjuverende situation.

Effekten af ​​3 FEC100 og 3 Taxotere protokollen i adjuverende situationer for kvinder behandlet for brystkræft er forbundet med adskillige invaliderende bivirkninger for patienternes livskvalitet. 92% af de behandlede kvinder vil have gastrointestinale toksiciteter af enhver grad. 11 % vil have kvalme og opkastning af grad 3-4. Nuværende behandlinger for at forhindre disse gastrointestinale toksiciteter omfatter Emend fra dag 1 til dag 3 i forbindelse med setroner på dag 1 og kortikosteroider fra dag 1 til dag 3. På trods af den markante forbedring i gastrointestinale toksiciteter med forebyggende behandlinger, ville 83 % af patienterne bruge alternativ medicin : homøopati, urtemedicin, akupunktur, hypnoterapi og/eller osteopati.

Osteopati er en plejemetode og en ukonventionel terapeutisk tilgang. I Frankrig anerkendes faglig titel osteopat. Det har til formål at forebygge og behandle funktionelle lidelser, især dem, der er relateret til bivirkninger af behandlingen. Inden for onkologi kan denne disciplin have yderligere støtte til patienten ved at begrænse de mekaniske og fysiske begrænsninger af følsomme områder til toksiciteten af ​​behandlingen. I tilfælde af gastrointestinale toksiciteter af myofascial og muskuloskeletale teknikker anvendes i abdominale områder for at lindre symptomer. Efterforskernes hypotese er, at osteopati kunne have en interesse i håndteringen af ​​gastrointestinale toksiciteter relateret til kemoterapi hos kvinder med brystkræft og i en adjuverende behandlingssituation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kone
  • Alder over 18 år
  • Opereret for en brystkræft stadie 1 til 3, i fuldstændig resektion
  • Planlæg at modtage kemoterapi baseret på FEC100 3 - 3 TAXOTERE
  • Sygeplejerskekonsultation forud for kemoterapi
  • planlagt antiemetisk behandling, som skal omfatte EMEND 125, 80, 80 ved J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 pære ved J1, Solumedrol 80 mg IV på dag 1, Primperan 10 mg 3 tabletter om dagen, fra dag 1 til dag 3 , XANAX 0,25 mg 1 tablet morgen 1 tablet aften fra D1 til D3.
  • Afstand hjem CGFL 0 til 50 km, 50 til 100 km, 100 til 200 km.
  • Efter at have overvejet informationsnotatet
  • skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mand
  • Metastatisk brystkræft
  • Brystkræftoperation med ufuldstændig excision
  • Fordøjelsessygdomme kendt eller kendt fordøjelsessygdom
  • Manglende evne til at modtage en af ​​de grundlæggende elementer antibiotikabehandling
  • Afvisning af at deltage i retssagen
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  • Gravid kvinde eller sandsynligvis være det
  • Undladelse af at underkaste sig medicinsk test af geografiske årsager (distancehjem - CGFL mere end 200 km), social eller psykisk
  • ikke-tilknytning til en social sikringsordning eller til statens lægehjælp (AME) eller den universelle medicinske dækning (CMU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
Patienterne vil få en visceral osteopatisk teknik til at udføre med kontinuerligt tryk på de midterste ribben for at reducere den mekaniske belastning af de anatomiske elementer relateret til leveren
Procedure: osteopatisk teknik
Osteopat vil udføre kontinuerligt tryk på de midterste ribben for at reducere den mekaniske belastning af de anatomiske elementer relateret til leveren
Placebo komparator: Placebo
patienter vil have en afslappende osteopatisk teknik. En ikke-terapeutisk abdominal teknik
Procedure: Placebo
patienter vil have en afslappende osteopatisk teknik. En ikke-terapeutisk abdominal teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
episode med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 3 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage i i alt 63 dage)
3 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage i i alt 63 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
episode med forstoppelse
Tidsramme: 3 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage i i alt 63 dage)
3 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage i i alt 63 dage)
Spørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDIGOSTEO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med osteopatisk teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner