Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatie a prevence gastrointestinálních vedlejších účinků u žen léčených pro rakovinu prsu (PREDIGOSTEO)

16. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Osteopatie a prevence gastrointestinálních vedlejších účinků adjuvantní léčby FEC u žen léčených v denní nemocnici pro rakovinu prsu

Adjuvantní chemoterapie s protokolem 3 léčba 5-FU + Epirubicin + Cyklofosfamid (FEC100) a 3 léčba Taxotere je standardní léčbou v léčbě pacientek s karcinomem prsu a v adjuvantní situaci.

Účinnost protokolu 3 FEC100 a 3 Taxotere v adjuvantní situaci u žen léčených pro karcinom prsu je spojena s několika znehodnocujícími vedlejšími účinky na kvalitu života pacientek. 92 % léčených žen bude mít gastrointestinální toxicitu jakéhokoli stupně. 11 % bude mít nauzeu a zvracení stupně 3-4. Současná léčba k prevenci těchto gastrointestinálních toxicit zahrnuje Emend od 1. do 3. dne ve spojení se setrony v 1. dni a kortikosteroidy od 1. do 3. dne. Navzdory výraznému zlepšení gastrointestinální toxicity s preventivní léčbou by 83 % pacientů použilo alternativní medicínu : homeopatie, bylinná medicína, akupunktura, hypnoterapie a/nebo osteopatie.

Osteopatie je metoda péče a nekonvenční terapeutický přístup. Ve Francii je uznáván profesní titul osteopat. Zaměřuje se na prevenci a léčbu funkčních poruch, zejména těch, které souvisejí s nežádoucími účinky léčby. V onkologii může mít tato disciplína další podporu pro pacienta omezením mechanických a fyzických omezení citlivých oblastí na toxicitu léčby. V případě gastrointestinální toxicity se v oblasti břicha používají myofasciální a muskuloskeletální techniky ke zmírnění symptomů. Hypotéza výzkumníků je, že osteopatie by mohla mít zájem na zvládání gastrointestinálních toxicit souvisejících s chemoterapií u žen s rakovinou prsu a v situaci adjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Manželka
  • Věk nad 18 let
  • Operováno pro karcinom prsu stadia 1 až 3, v kompletní resekci
  • Naplánujte si chemoterapii na základě FEC100 3 - 3 TAXOTERE
  • Konzultace se sestrou před chemoterapií
  • plánovaná antiemetická léčba, která by měla zahrnovat EMEND 125, 80, 80 na J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 žárovka na J1, Solumedrol 80 mg IV 1. den, Primperan 10 mg 3 tablety denně, od 1. do 3. dne , XANAX 0,25 mg 1 tableta ráno 1 tableta večer od D1 do D3.
  • Vzdálenost domů CGFL 0 až 50 km, 50 až 100 km, 100 až 200 km.
  • Po zvážení informační poznámky
  • písemný, datovaný a podepsaný Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muž
  • Metastatická rakovina prsu
  • Operace rakoviny prsu s neúplnou excizí
  • Známé poruchy trávení nebo známé trávicí onemocnění
  • Neschopnost podstoupit jeden ze základních prvků antibiotické léčby
  • Odmítnutí účasti na soudním řízení
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  • Těhotná žena nebo pravděpodobně bude
  • Nepodrobení se lékařskému vyšetření z geografických důvodů (vzdálenost domů - CGFL více než 200 km), sociálních nebo psychických důvodů
  • nepříslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ke státní lékařské pomoci (AME) nebo k univerzálnímu zdravotnímu pojištění (CMU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Pacientům bude provedena viscerální osteopatická technika s nepřetržitým tlakem na střední žebra, aby se snížilo mechanické namáhání anatomických prvků souvisejících s játry.
Postup: osteopatická technika
Osteopath bude provádět nepřetržitý tlak na střední žebra, aby se snížilo mechanické namáhání anatomických prvků souvisejících s játry
Komparátor placeba: Placebo
pacienti budou mít relaxační osteopatickou techniku. Neterapeutická břišní technika
Postup: Placebo
pacienti budou mít relaxační osteopatickou techniku. Neterapeutická břišní technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
epizoda nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: 3 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní, celkem 63 dní)
3 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní, celkem 63 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
epizoda zácpy
Časové okno: 3 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní, celkem 63 dní)
3 cykly chemoterapie (každý cyklus je 21 dní, celkem 63 dní)
Dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: 63 dní
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDIGOSTEO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit