Osteopatia ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ehkäisy rintasyövän vuoksi hoidetuilla naisilla (PREDIGOSTEO)
Osteopatia ja FEC-adjuvanttihoidon maha-suolikanavan sivuvaikutusten ehkäisy naisilla, joita hoidetaan päiväsairaalassa rintasyövän vuoksi
Adjuvanttikemoterapia protokollan 3 parannuksella 5-FU + epirubisiini + syklofosfamidilla (FEC100) ja 3 parannuskeino Taxoterella on standardihoito rintasyöpäpotilaiden hoidossa ja adjuvanttitilanteessa.
3 FEC100- ja 3 Taxotere -protokollan tehokkuuteen rintasyövän vuoksi hoidettujen naisten adjuvanttitilanteissa liittyy useita potilaiden elämänlaatua heikentäviä sivuvaikutuksia. 92 %:lla hoidetuista naisista esiintyy minkä tahansa asteen maha-suolikanavan toksisuutta. 11 %:lla on 3-4 asteen pahoinvointia ja oksentelua. Nykyisiä hoitoja näiden maha-suolikanavan toksisuuksien ehkäisemiseksi ovat Emend päivästä 1 päivään 3 yhdessä setronien kanssa päivänä 1 ja kortikosteroidit päivästä 1 päivään 3. Huolimatta maha-suolikanavan toksisuuden huomattavasta paranemisesta ennaltaehkäisevien hoitojen avulla, 83 % potilaista käyttäisi vaihtoehtoista lääkettä. : homeopatia, yrttilääkkeet, akupunktio, hypnoterapia ja/tai osteopatia.
Osteopatia on hoitomenetelmä ja epätavallinen terapeuttinen lähestymistapa. Ranskassa tunnetaan osteopaatin ammattinimike. Sen tavoitteena on ehkäistä ja hoitaa toimintahäiriöitä, erityisesti hoidon haittavaikutuksiin liittyviä. Onkologiassa tällä tieteenalalla voi olla lisätukea potilaalle rajoittamalla herkkien alueiden mekaaniset ja fyysiset rajoitteet hoidon toksisuuteen. Ruoansulatuskanavan toksisuuksissa käytetään myofaskiaalisia ja tuki- ja liikuntaelimistön tekniikoita vatsan alueella oireiden lievittämiseen. Tutkijoiden hypoteesi on, että osteopatialla voisi olla kiinnostusta kemoterapiaan liittyvien maha-suolikanavan toksisuuksien hallintaan rintasyöpää sairastavilla naisilla ja adjuvanttihoitotilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CGFL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaimo
- Ikä yli 18 vuotta
- Leikkaus rintasyövän vaiheen 1-3 vuoksi, täydellisessä resektiossa
- Suunnittele kemoterapiaa FEC100 3 - 3 TAXOTERE perusteella
- Sairaanhoitajan konsultaatio ennen kemoterapiaa
- suunniteltu antiemeettinen hoito, johon kuuluu EMEND 125, 80, 80 kohdissa J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 sipuli kohdassa J1, Solumedrol 80 mg IV päivänä 1, Primperan 10 mg 3 tablettia päivässä, päivästä 1 päivään 3 , XANAX 0,25 mg 1 tabletti aamulla 1 tabletti illalla päivältä 1–3.
- Etäisyys kotiin CGFL 0 - 50 km, 50 - 100 km, 100 - 200 km.
- Huomioi tiedotteen
- kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mies
- Metastaattinen rintasyöpä
- Rintasyövän leikkaus epätäydellinen leikkaus
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka tunnetaan tai tunnetaan ruoansulatuskanavassa
- Kyvyttömyys saada yksi antibioottihoidon peruselementeistä
- Kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen
- Lääketieteellisiin kokeisiin suostumatta jättäminen maantieteellisistä syistä (etäisyys kotiin - CGFL yli 200 km), sosiaalisista tai henkisistä syistä
- ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai valtion sairaanhoitoon (AME) tai yleiseen sairausturvaan (CMU)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Potilaille suoritetaan viskeraalinen osteopaattinen tekniikka, jossa painetaan jatkuvasti keskikylkiluita maksaan liittyvien anatomisten elementtien mekaanisen rasituksen vähentämiseksi.
|
Osteopatia puristaa jatkuvasti keskikylkiluita vähentääkseen maksaan liittyvien anatomisten elementtien mekaanista rasitusta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilailla on rentouttava osteopaattinen tekniikka.
Ei-terapeuttinen vatsahoitotekniikka
|
potilailla on rentouttava osteopaattinen tekniikka.
Ei-terapeuttinen vatsahoitotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahoinvointi- ja/tai oksentelujakso
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää, yhteensä 63 päivää)
|
3 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää, yhteensä 63 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ummetusjakso
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää, yhteensä 63 päivää)
|
3 kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 21 päivää, yhteensä 63 päivää)
|
|
Elämänlaatukysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 63 päivää
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDIGOSTEO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .