Osteopatía y prevención de efectos secundarios gastrointestinales en mujeres tratadas por cáncer de mama (PREDIGOSTEO)
Osteopatía y prevención de efectos secundarios gastrointestinales del tratamiento adyuvante FEC en mujeres atendidas en hospital de día por cáncer de mama
La quimioterapia adyuvante con el protocolo 3 cura de 5-FU + Epirubicina + Ciclofosfamida (FEC100) y 3 cura de Taxotere es un tratamiento estándar en el manejo de pacientes con cáncer de mama y en situación adyuvante.
La eficacia del protocolo 3 FEC100 y 3 Taxotere en situación adyuvante para mujeres tratadas por cáncer de mama se asocia con varios efectos secundarios invalidantes para la calidad de vida de las pacientes. El 92% de las mujeres tratadas presentarán toxicidades gastrointestinales de cualquier grado. El 11% presentará náuseas y vómitos de grado 3-4. Los tratamientos actuales para prevenir estas toxicidades gastrointestinales incluyen Emend del día 1 al día 3 en asociación con setrones el día 1 y corticosteroides del día 1 al día 3. A pesar de la marcada mejoría en las toxicidades gastrointestinales con tratamientos preventivos, el 83% de los pacientes usaría medicina alternativa. : homeopatía, fitoterapia, acupuntura, hipnoterapia y/u osteopatía.
La osteopatía es un método de atención y un enfoque terapéutico no convencional. En Francia, se reconoce el título profesional de osteópata. Tiene como objetivo prevenir y tratar los trastornos funcionales, especialmente aquellos relacionados con los efectos adversos del tratamiento. En oncología, esta disciplina puede suponer un apoyo adicional para el paciente al limitar las limitaciones mecánicas y físicas de zonas sensibles a la toxicidad del tratamiento. En el caso de toxicidades gastrointestinales se utilizan técnicas miofasciales y musculoesqueléticas en la zona abdominal para aliviar los síntomas. La hipótesis de los investigadores es que la osteopatía podría tener interés en el tratamiento de las toxicidades gastrointestinales relacionadas con la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama y en situación de tratamiento adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CGFL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esposa
- Edad mayor de 18 años
- Operada de cáncer de mama estadio 1 a 3, en resección completa
- Plan para recibir quimioterapia basada en FEC100 3 - 3 TAXOTERE
- Consulta de enfermería antes de la quimioterapia.
- tratamiento antiemético planificado que debe incluir EMEND 125, 80, 80 en J1, J2, J3, ZOPHREN 8 mg IV 1 bulbo en J1, Solumedrol 80 mg IV el día 1, Primperan 10 mg 3 comprimidos al día, del día 1 al día 3 , XANAX 0,25 mg 1 comprimido mañana 1 comprimido noche del D1 al D3.
- Distancia a casa CGFL 0 a 50 km, 50 a 100 km, 100 a 200 kms.
- Habiendo examinado la nota informativa
- Consentimiento informado escrito, fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Hombre
- Cáncer de mama metastásico
- Cirugía de cáncer de mama con escisión incompleta
- Trastornos digestivos conocidos o enfermedad digestiva conocida.
- Incapacidad de recibir uno de los elementos básicos del tratamiento con antibióticos.
- Negativa a participar en el ensayo.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Mujer embarazada o probable que lo esté
- No someterse a pruebas médicas por motivos geográficos (distancia a domicilio - CGFL superior a 200 km), sociales o psíquicos.
- no afiliación a un régimen de seguridad social o a la Ayuda Médica Estatal (AME) o a la cobertura médica universal (CMU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
A los pacientes se les realizará una técnica osteopática visceral con presión continua sobre las costillas medias para reducir el estrés mecánico de los elementos anatómicos relacionados con el hígado.
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El osteópata realizará una presión continua sobre las costillas medias para reducir el estrés mecánico de los elementos anatómicos relacionados con el hígado.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tendrán una técnica osteopática relajante.
Una técnica abdominal no terapéutica
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Los pacientes tendrán una técnica osteopática relajante.
Una técnica abdominal no terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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episodio de náuseas y / o vómitos
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días para un total de 63 días)
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3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días para un total de 63 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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episodio de estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días para un total de 63 días)
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3 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días para un total de 63 días)
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Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 63 días
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63 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie LAGRANGE, MD, Centre Georges François Leclerc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDIGOSTEO
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