AL アミロイドーシス患者の治療のためのダラツムマブ
ALアミロイドーシス患者の治療のためのダラツムマブの第I-II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
原発性全身性（AL）アミロイドーシスの組織学的診断：
- 特徴的なアップルグリーンの複屈折を伴う陽性のコンゴレッド染色を示す少なくとも1つの組織および
- クローン形質細胞障害の証拠:
私。免疫固定電気泳動による血清および/または尿中のモノクローナルタンパク質および/または ii. 無血清軽鎖アッセイの異常および／または ｉｉｉ． 免疫組織化学、フローサイトメトリー、または in situ ハイブリダイゼーションによって実証された骨髄のクローン形質細胞集団 AND
c.手根管症候群以外の臓器の関与の証拠。 臓器不全のすべての部位での組織診断の確認が推奨されますが、必須ではありません。
- -ALアミロイドーシスの治療において有効性が証明されている少なくとも1つの以前の治療レジメンの後に再発したか、難治性であった必要があります
- 18 歳以上である必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の基準により、パフォーマンスステータスが0〜2である必要があります
- -血清ビリルビン値<2.0 mg / dLによって証明されるように、適切な肝機能が必要です; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限の3倍（ULN）。
- -好中球の絶対数が1000 / mm3以上、ヘモグロビンが7.5 g / dL以上、血小板数が50×109 / L以上でなければなりません
除外基準:
• 腎機能不全 (CrCL <20mL/分)、Cockcroft-Gault 式で計算 クレアチニン クリアランス = 性別 * ((140 - 年齢) / (SerumCreat)) * (体重 / 72) 性別などの式パラメーターには 2 つ以上の離散値があります計算に使用される可能性があります。 括弧内の数字。 (1) は、使用される値を表します。 重量のデフォルトの測定単位はキログラムです。 正しい測定単位が選択されていることを確認してください。
- メイヨー クリニック心臓バイオマーカー ステージ IIIb
- -以下に指定されている重大な心血管状態の証拠：
- B型ナトリウム利尿ペプチド; N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド (NT-ProBNP) > 8500 ng/L (Mayo Stage IIIbの患者は除外)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 IIIB または IV 心不全
- 不安定狭心症、不整脈、補正 QT (QTc) 間隔の延長、症候性起立性低血圧、または仰臥位収縮期血圧 < 90 mmHg。
左室駆出率 (LVEF) <40%
- 明らかな多発性骨髄腫（30％を超える骨髄形質細胞増加、広範囲（>2）の溶解性病変、または高カルシウム血症）。
- -治験薬の6か月前の自家幹細胞移植の計画（治験治療の最初の6か月間は幹細胞の収集が許可されています）
- あらゆる形態の二次性または家族性（ATTR）アミロイドーシス
次の場合を除き、別の悪性腫瘍の存在または病歴は認められません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
- in situ子宮頸がん、
- 患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、患者が 5 年間無病であるその他のがん。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
- 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある女性および男性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、1 秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の 50% 未満。 COPD が疑われる患者には、1 秒間の努力呼気量 FEV1 テストが必要であることに注意してください。
- -過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息が知られている、または現在、分類の制御されていない喘息がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラツムマブ
ダラツムマブ、最初の投与では 1000 mL 中 16 mg/kg 体重、その後の投与では 500 mL を 1 週間に 1 回 2 か月間、その後 2 週間ごとに 4 か月間、その後は 1 か月に 1 回。
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ダラツムマブを週 1 回 2 か月間静注、その後 2 週間ごとに 4 か月間、その後は進行または忍容不能になるまで月 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応する患者数の評価
時間枠：3ヶ月
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完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）の各カテゴリーで、反応があり、試験治療に耐える能力のある参加者の数。 すべての参加者は、試験治療に耐えることができました。 プロトコルごとに、全体的な反応指定は血液学的反応の組み合わせです。 CR は、血清および尿の免疫固定電気泳動が陰性で、無血清軽鎖比が正常であることと定義されます。 VGPR は dFLC* が 40 mg/L 未満に減少した場合、PR は dFLC が 50% を超えて減少した場合です。 SD は CR、VGPR、PR、または PD の基準を満たしていません。 PD は FLC が 50% から 100 mg/L を超える増加です。 * "dFLC" は、関与する血清と関与しない血清の Free Light-Chain レベルの差です。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの時間
時間枠：3年まで
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治験薬開始から別の治療開始までの月数
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3年まで
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標準基準を使用した血液および尿検査に基づく血液学的反応の評価
時間枠：3ヶ月
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血液学的完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）の患者数。 プロトコルによると、血液学的 CR は、正常な血清遊離軽鎖比を伴う血清および尿の免疫固定電気泳動が陰性であると定義されます。 VGPR は、dFLC* が 40 mg/L 未満に減少したことです。 PR は 50% を超える dFLC の減少です。 * 「dFLC」は、関与する無血清軽鎖レベルの差です |
3ヶ月
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プロトコルに含まれる標準基準に基づいて臓器の反応を評価
時間枠：3ヶ月
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プロトコルに含まれる標準基準に基づく臓器反応を示した患者の数。 心臓反応は次のように定義されます。クラス 3 または 4) 腎応答は次のように定義されます: 蛋白尿が > 30% または 0.5 g/24 時間未満減少し、腎進行はありません。 血清クレアチニンおよびクレアチニンクリアランスは、ベースラインより 25% 悪化してはなりません |
3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-35360
- 54767414AMY2002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceuticals)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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