- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841033
Daratumumab para el tratamiento de pacientes con amiloidosis AL
Un ensayo de fase I-II de daratumumab para el tratamiento de pacientes con amiloidosis AL
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológico de amiloidosis sistémica primaria (AL):
- Al menos un tejido que muestre tinción positiva con Rojo Congo con birrefringencia verde manzana característica Y
- Evidencia de una discrasia clonal de células plasmáticas:
i. Proteína monoclonal en suero y/u orina por electroforesis de inmunofijación Y/O ii. Ensayo anormal de cadenas ligeras libres en suero Y/O iii. Población de células plasmáticas clonales en la médula ósea demostrada por inmunohistoquímica, citometría de flujo o hibridación in situ Y
C. Evidencia de afectación de órganos distintos del síndrome del túnel carpiano. Se alienta, pero no se exige, la confirmación del diagnóstico tisular en todos los sitios de disfunción orgánica.
- Debe haber recaído o haber sido refractario a al menos un régimen de tratamiento previo de eficacia comprobada en el tratamiento de la amiloidosis AL
- Debe ser > 18 años de edad.
- Debe tener un estado funcional de 0-2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Debe tener una función hepática adecuada evidenciada por valores de bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL; alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Debe tener un recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3, hemoglobina ≥7,5 g/dL y recuento de plaquetas ≥50×109/L
Criterio de exclusión:
• Insuficiencia Renal (CrCL <20mL/min), calculado por la Ecuación de Cockcroft-Gault Aclaramiento de Creatinina = Sexo * ((140 - Edad) / (SerumCreat)) * (Peso / 72) Los parámetros de la ecuación como el sexo tienen dos o más valores discretos que se puede utilizar en el cálculo. Los números entre paréntesis, p. (1), representan los valores que se utilizarán. La unidad de medida predeterminada para el peso es kilogramos. Verifique que se haya seleccionado la unidad de medida correcta.
- Biomarcador cardíaco de la clínica Mayo IIIb
- Evidencia de condiciones cardiovasculares significativas como se especifica a continuación:
- péptido natriurético tipo B; Péptido natriurético tipo N-terminal pro b (NT-ProBNP) > 8500 ng/L (se excluyen los pacientes en estadio IIIb de Mayo)
- Insuficiencia cardíaca de clasificación IIIB o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Angina inestable, arritmia, intervalo QT corregido (QTc) prolongado, hipotensión ortostática sintomática o presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 mm Hg.
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <40%
- Mieloma múltiple manifiesto (>30 % de plasmocitosis de la médula ósea, lesiones líticas extensas (>2) o hipercalcemia).
- Plan de trasplante autólogo de células madre en los seis meses anteriores al fármaco del estudio (se permite la recolección de células madre durante los primeros seis meses del tratamiento del estudio)
- Cualquier forma de amiloidosis secundaria o familiar (ATTR)
No se permite la presencia o antecedentes de otra neoplasia maligna excepto por lo siguiente:
- cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente,
- cáncer de cuello uterino in situ,
- Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, cualquier otro cáncer del cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante 5 años.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <50 % del valor normal previsto. Tenga en cuenta que se requiere una prueba de volumen espiratorio forzado en un segundo FEV1 para pacientes con sospecha de EPOC.
- Asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 2 años o actualmente tiene asma no controlada de cualquier clasificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daratumumab
Daratumumab, 16 mg/kg de peso corporal en 1000 ml para la primera dosis, seguido de 500 ml para las dosis posteriores, una vez a la semana durante dos meses, luego cada 2 semanas durante cuatro meses y luego una vez al mes.
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Daratumumab por infusión IV una vez a la semana durante dos meses, luego cada 2 semanas durante cuatro meses, luego una vez al mes hasta la progresión o incapacidad para tolerar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el número de pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con respuesta y capacidad para tolerar el tratamiento del estudio en cada una de estas categorías: respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD). Todos los participantes pudieron tolerar el tratamiento del estudio. Según el protocolo, las designaciones de respuesta general son una combinación de respuesta hematológica. Una RC se define como una electroforesis de inmunofijación en suero y orina negativa con una relación normal de cadenas ligeras libres en suero; una VGPR es una reducción de dFLC* a <40 mg/L, una PR es una reducción de dFLC en >50 %; SD no cumple con los criterios para CR, VGPR, PR o PD; y PD es un aumento en FLC de 50% a >100 mg/L. * "dFLC" es la diferencia en los niveles séricos de cadenas ligeras libres involucradas y no involucradas. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de meses desde el inicio del fármaco del estudio hasta el inicio de otro tratamiento
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Hasta 3 años
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Evalúe la respuesta hematológica en función de análisis de sangre y orina utilizando criterios estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con respuesta hematológica completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR). Según el protocolo, una RC hematológica se define como una electroforesis de inmunofijación en suero y orina negativa con una relación de cadenas ligeras libres en suero normal; una VGPR es la reducción de dFLC* a <40 mg/L; y un PR es una reducción de dFLC en >50%. * "dFLC" es la diferencia en los niveles de cadenas ligeras libres en suero involucradas y no involucradas |
3 meses
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Evaluar las respuestas de los órganos según los criterios estándar incluidos en el protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con respuesta orgánica basada en criterios estándar incluidos en el protocolo. La respuesta cardíaca se define como: respuesta de NT-proBNP (disminución de >30 % y >300 ng/l en pacientes con un NT-proBNP inicial >650 ng/l; y/o respuesta de clase NYHA (disminución de > dos clases si la base NYHA clase 3 o 4) La respuesta renal se define como: Disminución de la proteinuria en > 30% o por debajo de 0,5 g/24 h sin progresión renal. La creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina no deben empeorar en un 25 % con respecto al valor inicial |
3 meses
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- H-35360
- 54767414AMY2002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceuticals)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre daratumumab
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma Derrame PrimarioEstados Unidos
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Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCActivo, no reclutandoMieloma de células plasmáticasEstados Unidos
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Incyte CorporationTerminadoMieloma múltiple en recaída o refractarioEstados Unidos, España, Alemania
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Ronald WittelesTerminadoInsuficiencia y rechazo del trasplante de corazón | AlosensibilizaciónEstados Unidos
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University of ArkansasJanssen Scientific Affairs, LLCReclutamiento
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Ostfold Hospital TrustOdense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutando
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Hoffmann-La RocheTerminadoMieloma múltipleEstados Unidos, Australia, Reino Unido
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Charite University, Berlin, GermanyJanssen-Cilag G.m.b.H; Labor Berlin-Charité Vivantes G.m.b.H; Deutsches Rheuma-Forschungszentrum... y otros colaboradoresAún no reclutando
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