AL 아밀로이드증 환자 치료를 위한 Daratumumab

포함 기준:

• 원발성 전신(AL) 아밀로이드증의 조직학적 진단:

  1. 특징적인 사과 녹색 복굴절이 있는 양성 콩고 레드 염색을 나타내는 조직이 하나 이상 AND
  2. 클론 형질 세포 질환의 증거:

  나. 면역고정 전기영동에 의한 혈청 및/또는 소변 내 단클론 단백질 AND/OR ii. 비정상 혈청 유리 경쇄 검정 및/또는 iii. 면역조직화학, 유세포 분석법 또는 원위치 혼성화에 의해 입증된 골수 내 클론 형질 세포 집단 및

  씨. 수근관 증후군 이외의 장기 침범의 증거. 기관 기능 장애의 모든 부위에서 조직 진단을 확인하는 것이 권장되지만 필수 사항은 아닙니다.

• AL 아밀로이드증의 치료에서 효능이 입증된 적어도 하나의 이전 치료 요법 후 재발했거나 불응성이어야 함
• 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다.
• 혈청 빌리루빈 값 < 2.0 mg/dL로 입증되는 적절한 간 기능이 있어야 합니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3x 정상 상한치(ULN).
• 절대호중구수 ≥1000/mm3, 헤모글로빈 ≥7.5g/dL, 혈소판수 ≥50×109/L

제외 기준:

• • 신부전(CrCL <20mL/min), Cockcroft-Gault 방정식으로 계산 크레아티닌 청소율 = 성별 * ((140 - 연령) / (SerumCreat)) * (체중 / 72) 성별과 같은 등식 매개변수는 두 개 이상의 불연속 값을 가집니다. 계산에 사용할 수 있습니다. 괄호 안의 숫자, 예. (1)은 사용될 값을 나타냅니다. 무게의 기본 측정 단위는 킬로그램입니다. 올바른 측정 단위가 선택되었는지 확인하십시오.

  • 메이요 클리닉 심장 바이오마커 IIIb기
  • 아래 명시된 바와 같은 중대한 심혈관 질환의 증거:
• B형 나트륨이뇨펩티드; N-terminal pro b-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) > 8500 ng/L (Mayo Stage IIIb 환자는 제외됨)
• 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 IIIB 또는 IV 심부전
• 불안정 협심증, 부정맥, 연장된 교정 QT(QTc) 간격, 증후성 기립성 저혈압 또는 앙와위 수축기 혈압 < 90mmHg.

• 좌심실 박출률(LVEF) <40%

  • 명백한 다발성 골수종(>30% 골수 형질세포증, 광범위한(>2) 용해성 병변 또는 고칼슘혈증).
  • 연구 약물 이전 6개월 동안 자가 줄기세포 이식 계획(줄기세포 수집은 연구 치료 첫 6개월 동안 허용됨)
  • 모든 형태의 이차성 또는 가족성(ATTR) 아밀로이드증

  • 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 존재 또는 병력은 허용되지 않습니다.

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
    • 제자리 자궁 경부암,
    • 환자가 현재 완전한 차도에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암, 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). COPD가 의심되는 환자에게는 1초 강제 호기량 FEV1 검사가 필요합니다.
  • 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식