CKDの早期スクリーニングと診断
慢性腎臓病の早期スクリーニングと診断
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、世界的な公衆衛生上の問題です。 中国の成人における CKD の有病率は 10.8% でした。 中国の全国横断調査によると、CKD の認知度はわずか 10.04% です。 CKD は、推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下とアルブミン尿の増加を特徴とし、3 か月以上持続し、高血圧とは関係なく、有害転帰 (全死因死亡率、急性腎障害、末期腎疾患) と関連しています。糖尿病、年齢、または性別。 CKD は、糖尿病と同様の冠動脈疾患のリスクを伴う可能性があります。 CKD ステージ 3a の推定生涯リスクは 50% 以上で、高血圧のリスク (55 歳で 83% ～ 90%) よりは低いが、糖尿病 (33% ～ 39%)、冠動脈疾患のリスクよりは高かった。疾患 (40 歳で 32% ～ 49%)、および浸潤癌 (38% ～ 45%) です。
蛋白尿測定と糸球体濾過率 (GFR) の推定は、疫学的調査における CKD のスクリーニングの主要な手段です。 しかし、アルブミン尿検査であろうとGFR評価であろうと、解決すべき重要な問題がたくさんあります。 研究者は、尿中タンパク質クレアチニン比（PCR）、24時間尿タンパク質排泄率（PER）、および24時間アルブミン排泄率（AER）の同時検査により、3か月以内にアルブミンクレアチニン比（ACR）を3回検出することを目指しています。 CKDのスクリーニングの異なる時間の効果を比較し、ACR、PCR、AER、およびPERの毎日の生理学的変動を観察し、生理学的変動を減らすためにテストを繰り返し、さらに異なる性別に基づいてACRおよびPCR基準値を導出する、 CKDの早期診断を容易にするために。 一方、中国人集団における GFR のより正確な評価のために、研究者は 99mTc-ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) 腎クリアランス法と比較して GFR を評価するベータ微量タンパク質 (BTP) ベースの式を検証する予定です。 次に、研究者は、中国人におけるGFRの早期かつ正確な評価のために、中国で適用可能な血清クレアチニン、シスタチンC、β2-ミクログロブリン、およびBTPの組み合わせに基づくGFR推定式の開発、およびGFRを推定するための適切なソフトウェアの開発を目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xin Du, MD
- 電話番号：86-025-87726209
- メール：duxin168@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xin Du, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腎臓内科の健診人口
- 慢性腎臓病
除外基準:
- 重度の心不全
- 急性腎不全
- 胸水または腹水
- 深刻な浮腫または栄養失調
- 骨格筋萎縮
- 切断
- ケトアシドーシス
- トリメトプリムまたはシメチジンまたはアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を服用していた患者
- 最近グルココルチコイドおよび血液透析療法を受けた患者
- 生理中の女性
- 妊婦
- インフォームドコンセントにサインできない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性腎臓病（CKD）
慢性腎臓病 (CKD) は、腎臓の構造 (腎臓損傷のマーカー) または機能 (99mTc-DTPA 腎クリアランスおよび/または eGFR による GFR の減少) の異常として定義され、3 か月以上存在します。
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参照糸球体濾過率 (rGFR) としての 99mTc-DTPA 腎動態画像測定。
他の名前：
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CKDなし
-慢性腎臓病が疑われるが、腎臓構造の異常（腎臓損傷のマーカー）または機能（99mTc-DTPA腎クリアランスおよび/またはeGFRによるGFRの減少）によるスクリーニング後に慢性腎臓病ではない、3か月未満の存在、または異常なし腎臓の構造または機能。
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参照糸球体濾過率 (rGFR) としての 99mTc-DTPA 腎動態画像測定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.73 m2 あたり 1 分あたり 5 ml 未満の推定 GFR と参照 GFR のバイアス
時間枠：1年
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バイアスは、推定 GFR と参照 GFR (eGFR-rGFR) の差の結果の中央値として定義されました。
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1年
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1.73 m2 あたり 1 分あたり 30 ml 未満の推定 GFR の精度と参照 GFR の精度
時間枠：1年
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精度は、推定 GFR と参照 GFR の差の四分位範囲 (IQR) として定義されました。
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1年
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推定GFRの精度は70%以上
時間枠：1年
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精度は、参照 GFR の 30% 以内の推定 GFR の割合として計算されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味再分類指数が 10% を超える
時間枠：1年
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正味の再分類改善 (NRI) は、イベントが発生した場合にリスクが高くなるように上方に分類されたものと、イベントが発生していない場合にリスクが低くなるように下方に分類されたものとの合計から、イベントが発生した場合にリスクが低くなるように下方に分類されたものの合計を差し引いたものとして定義されました。さらに、イベントのない人の中でより高いリスクに分類される人。
この研究のイベントは、1.73 m2 あたり 1 分あたり 60 ml 未満の GFR を測定したことでした。
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1年
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0.6を超えるCKDを検出するための推定GFRおよび/またはアルブミン尿を使用した単一スクリーニングの感度、または0.8を超えるCKDを検出するための推定GFRおよび/またはアルブミン尿を使用した単一スクリーニングの特異性の複合結果
時間枠：1年
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0.6を超えるCKDを検出するための推定GFRおよび/またはアルブミン尿を使用した単一スクリーニングの感度、または0.8を超えるCKDを検出するための推定GFRおよび/またはアルブミン尿を使用した単一スクリーニングの特異性
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xin Du、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES-CKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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