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Dépistage et diagnostic précoces de l'IRC

30 janvier 2024 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dépistage et diagnostic précoces de la maladie rénale chronique

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème mondial de santé publique. La prévalence de l'IRC chez les adultes en Chine était de 10,8 %. La mesure de l'albuminurie et l'estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) sont les principaux moyens de dépistage de l'IRC dans les enquêtes épidémiologiques. Cependant, de nombreux problèmes importants doivent être résolus, qu'il s'agisse du test d'albuminurie ou de l'évaluation du DFG. Les chercheurs visent à détecter trois fois le rapport albumine-créatinine (ACR) en trois mois, avec un test simultané du rapport protéine-créatinine urinaire (PCR), du taux d'excrétion des protéines urinaires sur 24 heures (PER) et du taux d'excrétion de l'albumine sur 24 heures (AER ) pour comparer les effets de différents moments de dépistage de l'IRC et observer la variation physiologique quotidienne de l'ACR, de la PCR, de l'AER et du PER, dériver la valeur de référence de l'ACR et de la PCR sur la base de différents sexes, afin de faciliter le diagnostic précoce de l'IRC. Pendant ce temps, pour une évaluation plus précise du DFG dans les populations chinoises, les chercheurs ont l'intention de valider l'équation basée sur la protéine bêta-trace (BTP) pour évaluer le DFG par rapport à la méthode de clairance rénale de l'acide 99mTc-diéthylènetriamine pentaacétique (DTPA). Ensuite, développer une équation d'estimation du DFG basée sur la combinaison de la créatinine sérique, de la cystatine C, de la β2-microglobuline et du BTP applicable en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème mondial de santé publique. La prévalence de l'IRC chez les adultes en Chine était de 10,8 %. La sensibilisation à l'IRC n'est que de 10,04 % d'après une enquête nationale transversale en Chine. L'IRC se caractérise par une diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et une augmentation de l'albuminurie, présente pendant plus de trois mois, et est associée à des résultats indésirables (mortalité toutes causes confondues, insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale terminale), indépendamment de l'hypertension et le diabète, l'âge ou le sexe. L'IRC peut comporter un risque de maladie coronarienne similaire à celui du diabète. Le risque estimé à vie d'IRC de stade 3a était supérieur à 50 %, inférieur à celui de l'hypertension (83 % à 90 % pour une personne de 55 ans), mais supérieur à ceux du diabète (33 % à 39 %), des maladies coronariennes la maladie (32 % à 49 % pour une personne de 40 ans) et le cancer invasif (38 % à 45 %).

La mesure de l'albuminurie et l'estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) sont les principaux moyens de dépistage de l'IRC dans les enquêtes épidémiologiques. Cependant, de nombreux problèmes importants doivent être résolus, qu'il s'agisse du test d'albuminurie ou de l'évaluation du DFG. Les enquêteurs visent à détecter trois fois le rapport albumine-créatinine (ACR) en trois mois, avec un test simultané du rapport protéine-créatinine urinaire (PCR), du taux d'excrétion des protéines urinaires sur 24 heures (PER) et du taux d'excrétion de l'albumine sur 24 heures (AER) comparer les effets de différents moments de dépistage de l'IRC et observer la variation physiologique quotidienne de l'ACR, de la PCR, de l'AER et de la PER, et répéter le test pour réduire la variation physiologique, et dériver en outre la valeur de référence de l'ACR et de la PCR sur la base de différents sexes, afin de faciliter le diagnostic précoce de l'IRC. Pendant ce temps, pour une évaluation plus précise du DFG dans les populations chinoises, les chercheurs ont l'intention de valider l'équation basée sur la protéine bêta-trace (BTP) pour évaluer le DFG par rapport à la méthode de clairance rénale de l'acide 99mTc-diéthylènetriamine pentaacétique (DTPA). Ensuite, les chercheurs visent à développer une équation d'estimation du DFG basée sur la combinaison de la créatinine sérique, de la cystatine C, de la β2-microglobuline et du BTP applicables en Chine, pour une évaluation précoce et précise du DFG chez les Chinois, et à développer un logiciel approprié pour estimer le DFG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Du, MD
  • Numéro de téléphone: 86-025-87726209
  • E-mail: duxin168@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xin Du, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants chinois atteints d'IRC ont été sélectionnés à partir du premier hôpital de Nanjing en Chine. Tous les patients répondaient aux critères de diagnostic de l'IRC selon les directives de pratique clinique de la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

La description

Critère d'intégration:

  • Population d'examen de santé au service de néphrologie
  • Maladie rénale chronique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque grave
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Épanchement pleural ou abdominal
  • Œdème grave ou malnutrition
  • Atrophie des muscles squelettiques
  • Amputation
  • Acidocétose
  • Patients qui prenaient du triméthoprime ou de la cimétidine ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • Patients ayant récemment reçu un traitement par glucocorticoïdes et hémodialyse
  • Femme pendant la période menstruelle
  • Femme enceinte
  • Qui est incapable de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maladie rénale chronique (MRC)
l'insuffisance rénale chronique (IRC) est définie comme des anomalies de la structure rénale (marqueurs de lésions rénales) ou de la fonction (diminution du DFG par la clairance rénale du 99mTc-DTPA et/ou du DFGe), présentes depuis plus de 3 mois.
Radiation: 99mTc-DTPA
une mesure d'imagerie dynamique rénale 99mTc-DTPA comme débit de filtration glomérulaire de référence (rGFR).
Autres noms:
  • acide diéthylènetriaminepentaacétique marqué au technétium-99m
pas de MRC
Maladie rénale chronique suspectée mais pas de maladie rénale chronique après dépistage par des anomalies de la structure rénale (marqueurs de lésions rénales) ou de la fonction (diminution du DFG par la clairance rénale du 99mTc-DTPA et/ou du DFGe), présentes depuis moins de 3 mois, ou aucune anomalie de structure ou fonction rénale.
Radiation: 99mTc-DTPA
une mesure d'imagerie dynamique rénale 99mTc-DTPA comme débit de filtration glomérulaire de référence (rGFR).
Autres noms:
  • acide diéthylènetriaminepentaacétique marqué au technétium-99m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais du DFG estimé inférieur à 5 ml par minute par 1,73 m2 par rapport au DFG de référence
Délai: 1 an
Le biais a été défini comme les résultats médians des différences entre le DFG estimé et le DFG de référence (eGFR-rGFR).
1 an
Précision du DFG estimé inférieur à 30 ml par minute par 1,73 m2 par rapport au DFG de référence
Délai: 1 an
La précision a été définie comme l'intervalle interquartile (IQR) des différences entre le DFG estimé et le DFG de référence.
1 an
Précision du GFR estimé supérieure à 70 %
Délai: 1 an
La précision a été calculée comme la proportion du DFG estimé dans les 30 % du DFG de référence.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice net de reclassement supérieur à 10%
Délai: 1 an
L'amélioration nette de la reclassification (NRI) a été définie comme la somme de ceux classés à la hausse à risque plus élevé chez ceux avec un événement plus ceux classés à la baisse à risque plus faible chez ceux sans événement moins la somme de ceux classés à la baisse à risque plus faible chez ceux avec un événement plus ceux classés à risque plus élevé chez ceux sans événement. L'événement dans cette étude était d'avoir un DFG mesuré inférieur à 60 ml par minute par 1,73 m2.
1 an
Résultats composites de sensibilité d'un seul dépistage utilisant le DFG et/ou l'albuminurie estimés pour détecter une IRC supérieure à 0,6, ou la spécificité d'un seul dépistage utilisant un DFG estimé et/ou l'albuminurie pour détecter une IRC supérieure à 0,8
Délai: 1 an
Sensibilité d'un seul dépistage utilisant un DFG estimé et/ou une albuminurie pour détecter une IRC supérieure à 0,6, ou spécificité d'un seul dépistage utilisant un DFG estimé et/ou une albuminurie pour détecter une IRC supérieure à 0,8
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimé)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-CKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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