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CKD的早期筛查和诊断

2024年1月30日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

慢性肾脏病的早期筛查和诊断

慢性肾脏病（CKD）是一个全球性的公共卫生问题。 中国成人 CKD 患病率为 10.8%。 白蛋白尿测量和估计肾小球滤过率 (GFR) 是流行病学调查中筛查 CKD 的主要手段。 然而，无论是蛋白尿检测还是GFR评估，都有很多重要的问题需要解决。 研究者旨在三个月内检测三次白蛋白肌酐比值（ACR），同时检测尿蛋白肌酐比值（PCR）、24小时尿蛋白排泄率（PER）和24小时白蛋白白蛋白排泄率（AER） )比较不同时间筛查CKD的效果，观察ACR、PCR、AER、PER的每日生理变化，得出ACR和PCR在不同性别基础上的参考值，以利于CKD的早期诊断。 同时，为了更准确地评估中国人群的 GFR，研究人员打算与 99mTc-二亚乙基三胺五乙酸 (DTPA) 肾清除率方法相比，验证基于β-微量蛋白 (BTP) 的方程式来评估 GFR。 进而建立适用于中国的基于血清肌酐、胱抑素C、β2-微球蛋白和BTP的组合的GFR估计方程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病（CKD）是一个全球性的公共卫生问题。 中国成人 CKD 患病率为 10.8%。 中国一项全国性横断面调查显示，CKD 知晓率仅为 10.04%。 CKD 的特征是估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低和白蛋白尿增加，存在时间超过三个月，并且与不良结局（全因死亡率、急性肾损伤和终末期肾病）相关，与高血压无关糖尿病、年龄或性别。 CKD 可能具有与糖尿病相似的冠心病风险。 CKD 3a 期的估计终生风险超过 50%，低于高血压（55 岁为 83%-90%），但高于糖尿病（33%-39%）、冠心病疾病（40 岁为 32%-49%）和浸润性癌症（38%-45%）。

白蛋白尿测量和估计肾小球滤过率 (GFR) 是流行病学调查中筛查 CKD 的主要手段。 然而，无论是蛋白尿检测还是GFR评估，都有很多重要的问题需要解决。 研究者的目标是在三个月内检测三次白蛋白肌酐比值（ACR），同时检测尿蛋白肌酐比值（PCR）、24小时尿蛋白排泄率（PER）和24小时白蛋白排泄率（AER）比较不同时间筛查CKD的效果，观察每天ACR、PCR、AER、PER的生理变化，重复检测以减少生理变化，进一步推导出ACR和PCR在不同性别基础上的参考值，以利于CKD的早期诊断。 同时，为了更准确地评估中国人群的 GFR，研究人员打算与 99mTc-二亚乙基三胺五乙酸 (DTPA) 肾清除率方法相比，验证基于β-微量蛋白 (BTP) 的方程式来评估 GFR。 然后研究者旨在开发适用于中国的基于血清肌酐、胱抑素C、β2-微球蛋白和BTP的组合的GFR估计方程，用于早期准确评估中国人的GFR，并开发合适的软件来估计GFR。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Xin Du, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有 CKD 的中国参与者选自中国南京市第一医院。 根据国家肾脏基金会-肾脏疾病结果质量倡议 (K/DOQI) 临床实践指南，所有患者均符合 CKD 的诊断标准。

描述

纳入标准：

  • 肾内科体检人群
  • 慢性肾病

排除标准：

  • 严重心力衰竭
  • 急性肾功能衰竭
  • 胸腔或腹腔积液
  • 严重水肿或营养不良
  • 骨骼肌萎缩
  • 截肢
  • 酮症酸中毒
  • 正在服用甲氧苄氨嘧啶或西咪替丁或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的患者
  • 最近接受过糖皮质激素和血液透析治疗的患者
  • 月经期间的女性
  • 怀孕的女人
  • 谁不能签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肾病（CKD）
慢性肾脏病 (CKD) 定义为肾脏结构异常（肾脏损伤标志物）或功能异常（GFR 降低 99mTc-DTPA 肾脏清除率和/或 eGFR），持续时间超过 3 个月。
辐射：99mTc-DTPA
a 99mTc-DTPA肾动态显像测量作为参考肾小球滤过率(rGFR)。
其他名称：
  • 锝 99m 标记的二亚乙基三胺五乙酸
无慢性肾病
疑似慢性肾病，但通过肾结构异常（肾损伤标志物）或功能（99mTc-DTPA 肾清除率和/或 eGFR 降低 GFR）筛查后未发现慢性肾病，存在时间少于 3 个月，或无异常肾脏结构或功能。
辐射：99mTc-DTPA
a 99mTc-DTPA肾动态显像测量作为参考肾小球滤过率(rGFR)。
其他名称：
  • 锝 99m 标记的二亚乙基三胺五乙酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计 GFR 的偏差小于 5 毫升每分钟每 1.73 平方米与参考 GFR
大体时间：1年
偏差被定义为估计 GFR 和参考 GFR (eGFR-rGFR) 之间差异的中值结果。
1年
与参考 GFR 相比，每 1.73 平方米每分钟小于 30 毫升的估计 GFR 的精确度
大体时间：1年
精密度定义为估计 GFR 与参考 GFR 之间差异的四分位距 (IQR)。
1年
估计 GFR 的准确性超过 70%
大体时间：1年
准确性计算为估计 GFR 在参考 GFR 的 30% 以内的比例。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净重分类指数超过10%
大体时间：1年
净重新分类改进 (NRI) 定义为发生事件的那些向上分类为较高风险的那些加上没有事件的那些向下分类为较低风险的那些的总和减去有事件的那些向下分类为较低风险的那些的总和加上那些在没有事件的情况下被归类为更高风险的人。 本研究中的事件是测得的 GFR 小于每 1.73 平方米每分钟 60 毫升。
1年
使用估计 GFR 和/或白蛋白尿检测 CKD 大于 0.6 的单一筛查的敏感性复合结果，或使用估计 GFR 和/或白蛋白尿检测 CKD 大于 0.8 的单一筛查的特异性
大体时间：1年
使用估计的 GFR 和/或白蛋白尿检测 CKD 的单次筛查的敏感性大于 0.6，或使用估计的 GFR 和/或白蛋白尿检测 CKD 的单次筛查的特异性大于 0.8
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Xin Du、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计的)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ES-CKD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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