Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig screening og diagnose av CKD

Tidlig screening og diagnose av kronisk nyresykdom

Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt folkehelseproblem. Prevalensen av CKD hos voksne i Kina var 10,8 %. Albuminurimåling og estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er den primære metoden for screening for CKD i epidemiologiske undersøkelser. Imidlertid er det mange viktige problemer som skal løses, enten det er albuminuritest eller GFR-evaluering. Etterforskerne tar sikte på å oppdage tre ganger albumin-kreatinin-ratio (ACR) innen tre måneder, med samtidig test av urinprotein-kreatinin-forhold (PCR), 24-timers urinproteinutskillelseshastighet (PER) og 24-timers albuminalbuminutskillelseshastighet (AER) ) for å sammenligne effekten av forskjellige tidspunkter for screening for CKD og observere den daglige fysiologiske variasjonen av ACR, PCR, AER og PER, utlede ACR- og PCR-referanseverdier på grunnlag av forskjellige kjønn, for å lette tidlig diagnose av CKD. I mellomtiden, for mer nøyaktig vurdering av GFR i kinesiske populasjoner, har etterforskerne til hensikt å validere beta-sporprotein (BTP) basert ligning for å evaluere GFR sammenlignet med 99mTc-dietylentriamin pentaeddiksyre (DTPA) renal clearance metode. Deretter for å utvikle en GFR-estimeringsligning basert på kombinasjonen av serumkreatinin, cystatin C, β2-mikroglobulin og BTP som gjelder i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt folkehelseproblem. Prevalensen av CKD hos voksne i Kina var 10,8 %. Bevisstheten om CKD er bare 10,04 % fra en nasjonal tverrsnittsundersøkelse i Kina. CKD er preget av redusert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og økt albuminuri, tilstede i mer enn tre måneder, og er assosiert med uønskede utfall (dødelighet av alle årsaker, akutt nyreskade og nyresykdom i sluttstadiet), uavhengig av hypertensjon og diabetes, alder eller kjønn. CKD kan ha en risiko for koronar hjertesykdom som ligner på diabetes. Den estimerte livstidsrisikoen for CKD stadium 3a var mer enn 50 %, lavere enn for hypertensjon (83 %-90 % for en 55-åring), men høyere enn for diabetes (33 %-39 %), koronar hjerte sykdom (32%-49% for en 40-åring), og invasiv kreft (38%-45%).

Albuminurimåling og estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er den primære metoden for screening for CKD i epidemiologiske undersøkelser. Imidlertid er det mange viktige problemer som skal løses, enten det er albuminuritest eller GFR-evaluering. Etterforskerne tar sikte på å oppdage tre ganger albumin-kreatinin-ratio (ACR) innen tre måneder, med samtidig test av urinprotein-kreatinin-forhold (PCR), 24-timers urinproteinutskillelseshastighet (PER) og 24-timers albuminutskillelseshastighet (AER) å sammenligne effekten av forskjellige tidspunkter for screening for CKD og observere den daglige fysiologiske variasjonen av ACR, PCR, AER og PER, og gjenta testen for å redusere den fysiologiske variasjonen, og videre utlede ACR- og PCR-referanseverdier på grunnlag av forskjellige kjønn, for å lette tidlig diagnose av CKD. I mellomtiden, for mer nøyaktig vurdering av GFR i kinesiske populasjoner, har etterforskerne til hensikt å validere beta-sporprotein (BTP) basert ligning for å evaluere GFR sammenlignet med 99mTc-dietylentriamin pentaeddiksyre (DTPA) renal clearance metode. Deretter tar etterforskerne sikte på å utvikle GFR-estimeringsligningen basert på kombinasjonen av serumkreatinin, cystatin C, β2-mikroglobulin og BTP som gjelder i Kina, for tidlig og nøyaktig vurdering av GFR hos kinesere, og utvikle passende programvare for å estimere GFR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xin Du, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske deltakere med CKD ble valgt ut fra Nanjing First Hospital i Kina. Alle pasienter oppfylte de diagnostiske kriteriene for CKD i henhold til National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) retningslinjer for klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helseundersøkelsespopulasjon ved avdeling for nefrologisk avdeling
  • Kronisk nyre sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt
  • Akutt nyresvikt
  • Pleural eller abdominal effusjon
  • Alvorlig ødem eller underernæring
  • Skjelettmuskelatrofi
  • Amputasjon
  • Ketoacidose
  • Pasienter som tok trimetoprim eller cimetidin eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
  • Pasienter som nylig hadde fått glukokortikoid- og hemodialysebehandling
  • Kvinne i menstruasjonsperioden
  • Gravid kvinne
  • Som ikke kan signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kronisk nyresykdom (CKD)
kronisk nyresykdom (CKD) er definert som abnormiteter i nyrestruktur (markører for nyreskade) eller funksjon (redusert GFR med 99mTc-DTPA renal clearance og/eller eGFR), tilstede i mer enn 3 måneder.
en 99mTc-DTPA nyredynamisk avbildningsmåling som referanse glomerulær filtrasjonshastighet (rGFR).
Andre navn:
  • technetium-99m-merket dietylentriaminpentaeddiksyre
ingen CKD
Mistanke om kronisk nyresykdom, men ingen kronisk nyresykdom etter screening etter unormaliteter i nyrestruktur (markører for nyreskade) eller funksjon (redusert GFR med 99mTc-DTPA renal clearance og/eller eGFR), tilstede i mindre enn 3 måneder, eller ingen abnormiteter av nyrestruktur eller funksjon.
en 99mTc-DTPA nyredynamisk avbildningsmåling som referanse glomerulær filtrasjonshastighet (rGFR).
Andre navn:
  • technetium-99m-merket dietylentriaminpentaeddiksyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bias av estimert GFR mindre enn 5 ml per minutt per 1,73 m2 versus referanse GFR
Tidsramme: 1 år
Bias ble definert som medianresultatene av forskjeller mellom estimert GFR og referanse GFR (eGFR-rGFR).
1 år
Presisjon av estimert GFR mindre enn 30 ml per minutt per 1,73 m2 versus referanse GFR
Tidsramme: 1 år
Presisjon ble definert som interkvartilområdet (IQR) av forskjellene mellom estimert GFR og referanse GFR.
1 år
Nøyaktighet av estimert GFR mer enn 70 %
Tidsramme: 1 år
Nøyaktigheten ble beregnet som andelen av estimert GFR innenfor 30 % av referanse GFR.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
netto omklassifiseringsindeks mer enn 10 %
Tidsramme: 1 år
Netto reklassifiseringsforbedring (NRI) ble definert som summen av de klassifisert oppover til høyere risiko hos de med en hendelse pluss de klassifisert nedover til lavere risiko hos de uten en hendelse minus summen av de klassifisert nedover til lavere risiko hos de med en hendelse pluss de som er klassifisert til høyere risiko hos de uten en hendelse. Hendelsen i denne studien var å ha en målt GFR som var mindre enn 60 ml per minutt per 1,73 m2.
1 år
Sammensatte utfall av sensitivitet for en enkelt skjerm ved bruk av estimert GFR og/eller albuminuri for å påvise CKD mer enn 0,6, eller spesifisitet av en enkelt skjerm som bruker estimert GFR og/eller albuminuri for å oppdage CKD mer enn 0,8
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten til en enkelt skjerm som bruker estimert GFR og/eller albuminuri for å oppdage CKD mer enn 0,6, eller spesifisiteten til en enkelt skjerm som bruker estimert GFR og/eller albuminuri for å oppdage CKD mer enn 0,8
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere