- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02841371
Tidlig screening og diagnose av CKD
Tidlig screening og diagnose av kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt folkehelseproblem. Prevalensen av CKD hos voksne i Kina var 10,8 %. Bevisstheten om CKD er bare 10,04 % fra en nasjonal tverrsnittsundersøkelse i Kina. CKD er preget av redusert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og økt albuminuri, tilstede i mer enn tre måneder, og er assosiert med uønskede utfall (dødelighet av alle årsaker, akutt nyreskade og nyresykdom i sluttstadiet), uavhengig av hypertensjon og diabetes, alder eller kjønn. CKD kan ha en risiko for koronar hjertesykdom som ligner på diabetes. Den estimerte livstidsrisikoen for CKD stadium 3a var mer enn 50 %, lavere enn for hypertensjon (83 %-90 % for en 55-åring), men høyere enn for diabetes (33 %-39 %), koronar hjerte sykdom (32%-49% for en 40-åring), og invasiv kreft (38%-45%).
Albuminurimåling og estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er den primære metoden for screening for CKD i epidemiologiske undersøkelser. Imidlertid er det mange viktige problemer som skal løses, enten det er albuminuritest eller GFR-evaluering. Etterforskerne tar sikte på å oppdage tre ganger albumin-kreatinin-ratio (ACR) innen tre måneder, med samtidig test av urinprotein-kreatinin-forhold (PCR), 24-timers urinproteinutskillelseshastighet (PER) og 24-timers albuminutskillelseshastighet (AER) å sammenligne effekten av forskjellige tidspunkter for screening for CKD og observere den daglige fysiologiske variasjonen av ACR, PCR, AER og PER, og gjenta testen for å redusere den fysiologiske variasjonen, og videre utlede ACR- og PCR-referanseverdier på grunnlag av forskjellige kjønn, for å lette tidlig diagnose av CKD. I mellomtiden, for mer nøyaktig vurdering av GFR i kinesiske populasjoner, har etterforskerne til hensikt å validere beta-sporprotein (BTP) basert ligning for å evaluere GFR sammenlignet med 99mTc-dietylentriamin pentaeddiksyre (DTPA) renal clearance metode. Deretter tar etterforskerne sikte på å utvikle GFR-estimeringsligningen basert på kombinasjonen av serumkreatinin, cystatin C, β2-mikroglobulin og BTP som gjelder i Kina, for tidlig og nøyaktig vurdering av GFR hos kinesere, og utvikle passende programvare for å estimere GFR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Du, MD
- Telefonnummer: 86-025-87726209
- E-post: duxin168@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xin Du, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helseundersøkelsespopulasjon ved avdeling for nefrologisk avdeling
- Kronisk nyre sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt
- Akutt nyresvikt
- Pleural eller abdominal effusjon
- Alvorlig ødem eller underernæring
- Skjelettmuskelatrofi
- Amputasjon
- Ketoacidose
- Pasienter som tok trimetoprim eller cimetidin eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
- Pasienter som nylig hadde fått glukokortikoid- og hemodialysebehandling
- Kvinne i menstruasjonsperioden
- Gravid kvinne
- Som ikke kan signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kronisk nyresykdom (CKD)
kronisk nyresykdom (CKD) er definert som abnormiteter i nyrestruktur (markører for nyreskade) eller funksjon (redusert GFR med 99mTc-DTPA renal clearance og/eller eGFR), tilstede i mer enn 3 måneder.
|
en 99mTc-DTPA nyredynamisk avbildningsmåling som referanse glomerulær filtrasjonshastighet (rGFR).
Andre navn:
|
|
ingen CKD
Mistanke om kronisk nyresykdom, men ingen kronisk nyresykdom etter screening etter unormaliteter i nyrestruktur (markører for nyreskade) eller funksjon (redusert GFR med 99mTc-DTPA renal clearance og/eller eGFR), tilstede i mindre enn 3 måneder, eller ingen abnormiteter av nyrestruktur eller funksjon.
|
en 99mTc-DTPA nyredynamisk avbildningsmåling som referanse glomerulær filtrasjonshastighet (rGFR).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias av estimert GFR mindre enn 5 ml per minutt per 1,73 m2 versus referanse GFR
Tidsramme: 1 år
|
Bias ble definert som medianresultatene av forskjeller mellom estimert GFR og referanse GFR (eGFR-rGFR).
|
1 år
|
|
Presisjon av estimert GFR mindre enn 30 ml per minutt per 1,73 m2 versus referanse GFR
Tidsramme: 1 år
|
Presisjon ble definert som interkvartilområdet (IQR) av forskjellene mellom estimert GFR og referanse GFR.
|
1 år
|
|
Nøyaktighet av estimert GFR mer enn 70 %
Tidsramme: 1 år
|
Nøyaktigheten ble beregnet som andelen av estimert GFR innenfor 30 % av referanse GFR.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netto omklassifiseringsindeks mer enn 10 %
Tidsramme: 1 år
|
Netto reklassifiseringsforbedring (NRI) ble definert som summen av de klassifisert oppover til høyere risiko hos de med en hendelse pluss de klassifisert nedover til lavere risiko hos de uten en hendelse minus summen av de klassifisert nedover til lavere risiko hos de med en hendelse pluss de som er klassifisert til høyere risiko hos de uten en hendelse.
Hendelsen i denne studien var å ha en målt GFR som var mindre enn 60 ml per minutt per 1,73 m2.
|
1 år
|
|
Sammensatte utfall av sensitivitet for en enkelt skjerm ved bruk av estimert GFR og/eller albuminuri for å påvise CKD mer enn 0,6, eller spesifisitet av en enkelt skjerm som bruker estimert GFR og/eller albuminuri for å oppdage CKD mer enn 0,8
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten til en enkelt skjerm som bruker estimert GFR og/eller albuminuri for å oppdage CKD mer enn 0,6, eller spesifisiteten til en enkelt skjerm som bruker estimert GFR og/eller albuminuri for å oppdage CKD mer enn 0,8
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antikoagulanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- ES-CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .