- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02841371
Triagem e diagnóstico precoce de DRC
Triagem Precoce e Diagnóstico da Doença Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública mundial. A prevalência de DRC em adultos na China foi de 10,8%. A conscientização sobre a DRC é de apenas 10,04% em uma pesquisa nacional transversal na China. A DRC é caracterizada por diminuição da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e aumento da albuminúria, presente por mais de três meses, e está associada a desfechos adversos (mortalidade por todas as causas, lesão renal aguda e doença renal terminal), independente de hipertensão e diabetes, idade ou sexo. A DRC pode acarretar um risco de doença coronariana semelhante ao do diabetes. O risco estimado ao longo da vida de DRC estágio 3a foi superior a 50%, inferior ao da hipertensão (83% a 90% para uma pessoa de 55 anos), mas superior ao de diabetes (33% a 39%), doença coronariana doença (32%-49% para um homem de 40 anos) e câncer invasivo (38%-45%).
A medição da albuminúria e a estimativa da taxa de filtração glomerular (GFR) são os principais meios de triagem para DRC em investigações epidemiológicas. No entanto, existem muitos problemas importantes a serem resolvidos, seja o teste de albuminúria ou a avaliação da TFG. Os investigadores pretendem detectar três vezes a relação albumina-creatinina (ACR) em três meses, com teste simultâneo da relação proteína-creatinina urinária (PCR), taxa de excreção de proteína na urina de 24 horas (PER) e taxa de excreção de albumina de 24 horas (AER) comparar os efeitos de diferentes tempos de triagem para DRC e observar a variação fisiológica diária de ACR, PCR, AER e PER, e repetir o teste para reduzir a variação fisiológica e derivar ainda mais o valor de referência de ACR e PCR com base em diferentes gêneros, para facilitar o diagnóstico precoce da DRC. Enquanto isso, para uma avaliação mais precisa da TFG em populações chinesas, os pesquisadores pretendem validar a equação baseada na proteína beta-traço (BTP) para avaliar a TFG em comparação com o método de depuração renal do ácido pentacético 99mTc-dietilenotriamina (DTPA). Em seguida, os investigadores pretendem desenvolver uma equação de estimativa da TFG com base na combinação de creatinina sérica, cistatina C, β2-microglobulina e BTP aplicável na China, para avaliação precoce e precisa da TFG em chineses, e desenvolver software apropriado para estimar a TFG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Du, MD
- Número de telefone: 86-025-87726209
- E-mail: duxin168@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Contato:
- Xin Du, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População de exame de saúde no departamento de nefrologia
- doença renal crônica
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave
- Insuficiência renal aguda
- Derrame pleural ou abdominal
- Edema grave ou desnutrição
- Atrofia muscular esquelética
- Amputação
- Cetoacidose
- Pacientes que estavam tomando trimetoprima ou cimetidina ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)
- Pacientes que receberam recentemente glicocorticóide e terapia de hemodiálise
- Fêmea durante o período menstrual
- mulher gravida
- Quem não pode assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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doença renal crônica (DRC)
doença renal crônica (DRC) é definida como anormalidades da estrutura renal (marcadores de dano renal) ou função (diminuição da TFG pela depuração renal de 99mTc-DTPA e/ou eGFR), presente por mais de 3 meses.
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uma medição de imagem dinâmica renal de 99mTc-DTPA como a taxa de filtração glomerular de referência (rGFR).
Outros nomes:
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sem CKD
Suspeita de doença renal crônica, mas sem doença renal crônica após triagem por anormalidades da estrutura renal (marcadores de dano renal) ou função (diminuição da TFG pela depuração renal de 99mTc-DTPA e/ou eGFR), presente por menos de 3 meses, ou sem anormalidades de estrutura ou função renal.
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uma medição de imagem dinâmica renal de 99mTc-DTPA como a taxa de filtração glomerular de referência (rGFR).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés de GFR estimado inferior a 5 ml por minuto por 1,73 m2 versus referência GFR
Prazo: 1 ano
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O viés foi definido como os resultados médios das diferenças entre a GFR estimada e a GFR de referência (eGFR-rGFR).
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1 ano
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Precisão da GFR estimada inferior a 30 ml por minuto por 1,73 m2 versus referência GFR
Prazo: 1 ano
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A precisão foi definida como o intervalo interquartil (IQR) das diferenças entre a TFG estimada e a TFG de referência.
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1 ano
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Precisão da TFG estimada superior a 70%
Prazo: 1 ano
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A precisão foi calculada como a proporção da GFR estimada dentro de 30% da GFR de referência.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice líquido de reclassificação superior a 10%
Prazo: 1 ano
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A melhoria líquida de reclassificação (NRI) foi definida como a soma daqueles classificados para baixo para maior risco naqueles com um evento mais aqueles classificados para baixo para menor risco naqueles sem um evento menos a soma daqueles classificados para baixo para menor risco naqueles com um evento mais aqueles classificados como de maior risco naqueles sem evento.
O evento neste estudo foi ter uma TFG medida inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2.
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1 ano
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Resultados compostos de sensibilidade de uma única triagem usando TFG estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,6, ou especificidade de uma única triagem usando GFR estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,8
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade de uma única triagem usando TFG estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,6, ou especificidade de uma única triagem usando GFR estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,8
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- ES-CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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