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Triagem e diagnóstico precoce de DRC

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Triagem Precoce e Diagnóstico da Doença Renal Crônica

A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública mundial. A prevalência de DRC em adultos na China foi de 10,8%. A medição da albuminúria e a estimativa da taxa de filtração glomerular (GFR) são os principais meios de triagem para DRC em investigações epidemiológicas. No entanto, existem muitos problemas importantes a serem resolvidos, seja o teste de albuminúria ou a avaliação da TFG. Os investigadores pretendem detectar a razão três vezes albumina-creatinina (ACR) dentro de três meses, com teste simultâneo da relação proteína-creatinina urinária (PCR), taxa de excreção de proteína na urina de 24 horas (PER) e taxa de excreção de albumina de 24 horas (AER ) para comparar os efeitos de diferentes momentos de triagem para DRC e observar a variação fisiológica diária de ACR, PCR, AER e PER, derivar o valor de referência de ACR e PCR com base em diferentes gêneros, a fim de facilitar o diagnóstico precoce de DRC. Enquanto isso, para uma avaliação mais precisa da TFG em populações chinesas, os pesquisadores pretendem validar a equação baseada na proteína beta-traço (BTP) para avaliar a TFG em comparação com o método de depuração renal do ácido pentacético 99mTc-dietilenotriamina (DTPA). Em seguida, desenvolver a equação de estimativa da TFG baseada na combinação de creatinina sérica, cistatina C, β2 -microglobulina e BTP aplicável na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública mundial. A prevalência de DRC em adultos na China foi de 10,8%. A conscientização sobre a DRC é de apenas 10,04% em uma pesquisa nacional transversal na China. A DRC é caracterizada por diminuição da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e aumento da albuminúria, presente por mais de três meses, e está associada a desfechos adversos (mortalidade por todas as causas, lesão renal aguda e doença renal terminal), independente de hipertensão e diabetes, idade ou sexo. A DRC pode acarretar um risco de doença coronariana semelhante ao do diabetes. O risco estimado ao longo da vida de DRC estágio 3a foi superior a 50%, inferior ao da hipertensão (83% a 90% para uma pessoa de 55 anos), mas superior ao de diabetes (33% a 39%), doença coronariana doença (32%-49% para um homem de 40 anos) e câncer invasivo (38%-45%).

A medição da albuminúria e a estimativa da taxa de filtração glomerular (GFR) são os principais meios de triagem para DRC em investigações epidemiológicas. No entanto, existem muitos problemas importantes a serem resolvidos, seja o teste de albuminúria ou a avaliação da TFG. Os investigadores pretendem detectar três vezes a relação albumina-creatinina (ACR) em três meses, com teste simultâneo da relação proteína-creatinina urinária (PCR), taxa de excreção de proteína na urina de 24 horas (PER) e taxa de excreção de albumina de 24 horas (AER) comparar os efeitos de diferentes tempos de triagem para DRC e observar a variação fisiológica diária de ACR, PCR, AER e PER, e repetir o teste para reduzir a variação fisiológica e derivar ainda mais o valor de referência de ACR e PCR com base em diferentes gêneros, para facilitar o diagnóstico precoce da DRC. Enquanto isso, para uma avaliação mais precisa da TFG em populações chinesas, os pesquisadores pretendem validar a equação baseada na proteína beta-traço (BTP) para avaliar a TFG em comparação com o método de depuração renal do ácido pentacético 99mTc-dietilenotriamina (DTPA). Em seguida, os investigadores pretendem desenvolver uma equação de estimativa da TFG com base na combinação de creatinina sérica, cistatina C, β2-microglobulina e BTP aplicável na China, para avaliação precoce e precisa da TFG em chineses, e desenvolver software apropriado para estimar a TFG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xin Du, MD
  • Número de telefone: 86-025-87726209
  • E-mail: duxin168@163.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Xin Du, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes chineses com DRC foram selecionados no Nanjing First Hospital, na China. Todos os pacientes preencheram os critérios diagnósticos de DRC de acordo com as diretrizes de prática clínica da National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Descrição

Critério de inclusão:

  • População de exame de saúde no departamento de nefrologia
  • doença renal crônica

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave
  • Insuficiência renal aguda
  • Derrame pleural ou abdominal
  • Edema grave ou desnutrição
  • Atrofia muscular esquelética
  • Amputação
  • Cetoacidose
  • Pacientes que estavam tomando trimetoprima ou cimetidina ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)
  • Pacientes que receberam recentemente glicocorticóide e terapia de hemodiálise
  • Fêmea durante o período menstrual
  • mulher gravida
  • Quem não pode assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doença renal crônica (DRC)
doença renal crônica (DRC) é definida como anormalidades da estrutura renal (marcadores de dano renal) ou função (diminuição da TFG pela depuração renal de 99mTc-DTPA e/ou eGFR), presente por mais de 3 meses.
uma medição de imagem dinâmica renal de 99mTc-DTPA como a taxa de filtração glomerular de referência (rGFR).
Outros nomes:
  • ácido dietilenotriaminopentacético marcado com tecnécio-99m
sem CKD
Suspeita de doença renal crônica, mas sem doença renal crônica após triagem por anormalidades da estrutura renal (marcadores de dano renal) ou função (diminuição da TFG pela depuração renal de 99mTc-DTPA e/ou eGFR), presente por menos de 3 meses, ou sem anormalidades de estrutura ou função renal.
uma medição de imagem dinâmica renal de 99mTc-DTPA como a taxa de filtração glomerular de referência (rGFR).
Outros nomes:
  • ácido dietilenotriaminopentacético marcado com tecnécio-99m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés de GFR estimado inferior a 5 ml por minuto por 1,73 m2 versus referência GFR
Prazo: 1 ano
O viés foi definido como os resultados médios das diferenças entre a GFR estimada e a GFR de referência (eGFR-rGFR).
1 ano
Precisão da GFR estimada inferior a 30 ml por minuto por 1,73 m2 versus referência GFR
Prazo: 1 ano
A precisão foi definida como o intervalo interquartil (IQR) das diferenças entre a TFG estimada e a TFG de referência.
1 ano
Precisão da TFG estimada superior a 70%
Prazo: 1 ano
A precisão foi calculada como a proporção da GFR estimada dentro de 30% da GFR de referência.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice líquido de reclassificação superior a 10%
Prazo: 1 ano
A melhoria líquida de reclassificação (NRI) foi definida como a soma daqueles classificados para baixo para maior risco naqueles com um evento mais aqueles classificados para baixo para menor risco naqueles sem um evento menos a soma daqueles classificados para baixo para menor risco naqueles com um evento mais aqueles classificados como de maior risco naqueles sem evento. O evento neste estudo foi ter uma TFG medida inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2.
1 ano
Resultados compostos de sensibilidade de uma única triagem usando TFG estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,6, ou especificidade de uma única triagem usando GFR estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,8
Prazo: 1 ano
Sensibilidade de uma única triagem usando TFG estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,6, ou especificidade de uma única triagem usando GFR estimada e/ou albuminúria para detectar DRC maior que 0,8
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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