Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badania przesiewowe i diagnostyka PChN

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wczesne badania przesiewowe i diagnostyka przewlekłej choroby nerek

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Częstość występowania PChN u dorosłych w Chinach wynosiła 10,8%. Pomiar albuminurii i oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) to podstawowe metody skriningu w kierunku PChN w badaniach epidemiologicznych. Istnieje jednak wiele ważnych problemów do rozwiązania, czy to badanie albuminurii, czy ocena GFR. Badacze dążą do wykrycia trzykrotnego wskaźnika albumina-kreatynina (ACR) w ciągu trzech miesięcy, z jednoczesnym badaniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (PCR), 24-godzinnego wskaźnika wydalania białek z moczem (PER) i 24-godzinnego wskaźnika wydalania albumin z albumin (AER). ) w celu porównania skutków różnych czasów badań przesiewowych w kierunku CKD i obserwacji dziennych fizjologicznych zmian ACR, PCR, AER i PER, ustalenia wartości referencyjnych ACR i PCR na podstawie różnych płci, aby ułatwić wczesne rozpoznanie CKD. Tymczasem, w celu dokładniejszej oceny GFR w populacjach chińskich, badacze zamierzają zweryfikować równanie oparte na białku śladowym beta (BTP) w celu oceny GFR w porównaniu z metodą klirensu nerkowego 99mTc-kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA). Następnie należy opracować równanie oszacowania GFR na podstawie kombinacji stężenia kreatyniny w surowicy, cystatyny C, β2-mikroglobuliny i BTP stosowanego w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Częstość występowania PChN u dorosłych w Chinach wynosiła 10,8%. Świadomość PChN wynosi zaledwie 10,04% z ogólnokrajowego badania przekrojowego w Chinach. Przewlekła choroba nerek charakteryzuje się zmniejszonym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) i zwiększoną albuminurią, utrzymującą się przez ponad trzy miesiące i związaną z niepożądanymi skutkami (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ostre uszkodzenie nerek i schyłkowa niewydolność nerek), niezależnie od nadciśnienia tętniczego i cukrzyca, wiek lub płeć. CKD może wiązać się z ryzykiem choroby niedokrwiennej serca podobnym do cukrzycy. Szacunkowe ryzyko wystąpienia CKD w stadium 3a w ciągu całego życia było o ponad 50% niższe niż w przypadku nadciśnienia tętniczego (83%-90% dla 55-latka), ale wyższe niż w przypadku cukrzycy (33%-39%), choroby niedokrwiennej serca (32%-49% dla 40-latka) i raka inwazyjnego (38%-45%).

Pomiar albuminurii i oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) to podstawowe metody skriningu w kierunku PChN w badaniach epidemiologicznych. Istnieje jednak wiele ważnych problemów do rozwiązania, czy to badanie albuminurii, czy ocena GFR. Badacze dążą do wykrycia trzykrotnego wskaźnika albumina-kreatynina (ACR) w ciągu trzech miesięcy, z jednoczesnym badaniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (PCR), 24-godzinnego wskaźnika wydalania białka z moczem (PER) i 24-godzinnego wskaźnika wydalania albumin (AER). porównanie efektów badań przesiewowych w kierunku CKD w różnych momentach i obserwacja dziennych fizjologicznych zmian ACR, PCR, AER i PER oraz powtórzenie testu w celu zmniejszenia odchyleń fizjologicznych i dalsze wyznaczenie wartości referencyjnej ACR i PCR na podstawie różnych płci, w celu ułatwienia wczesnej diagnozy CKD. Tymczasem, w celu dokładniejszej oceny GFR w populacjach chińskich, badacze zamierzają zweryfikować równanie oparte na białku śladowym beta (BTP) w celu oceny GFR w porównaniu z metodą klirensu nerkowego 99mTc-kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA). Następnie badacze dążą do opracowania równania do oszacowania GFR w oparciu o kombinację stężenia kreatyniny w surowicy, cystatyny C, β2-mikroglobuliny i BTP stosowanego w Chinach, w celu wczesnej i dokładnej oceny GFR u Chińczyków oraz opracowania odpowiedniego oprogramowania do oszacowania GFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Du, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy uczestnicy z CKD zostali wybrani z Nanjing First Hospital w Chinach. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne CKD zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie stanu zdrowia populacji na oddziale nefrologii
  • Przewlekłą chorobę nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca
  • Ostra niewydolność nerek
  • Wysięk opłucnowy lub brzuszny
  • Poważny obrzęk lub niedożywienie
  • Zanik mięśni szkieletowych
  • Amputacja
  • kwasica ketonowa
  • Pacjenci, którzy przyjmowali trimetoprim lub cymetydynę lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB)
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali glikokortykosteroidy i hemodializę
  • Kobieta w okresie menstruacyjnym
  • Kobieta w ciąży
  • Kto nie może podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przewlekła choroba nerek (CKD)
przewlekłą chorobą nerek (PChN) definiuje się nieprawidłowości budowy lub funkcji nerek (obniżenie GFR o klirens nerkowy 99mTc-DTPA i/lub eGFR), utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące.
Promieniowanie: 99mTc-DTPA
dynamiczny pomiar obrazowania nerek 99mTc-DTPA jako referencyjny współczynnik przesączania kłębuszkowego (rGFR).
Inne nazwy:
  • kwas dietylenotriaminopentaoctowy znakowany technetem-99m
brak PChN
Podejrzenie przewlekłej choroby nerek, ale brak przewlekłej choroby nerek po badaniu przesiewowym na podstawie nieprawidłowości budowy nerek (wskaźniki uszkodzenia nerek) lub funkcji (zmniejszenie GFR o klirens nerkowy 99mTc-DTPA i/lub eGFR), obecne przez mniej niż 3 miesiące lub brak nieprawidłowości budowa lub funkcja nerek.
Promieniowanie: 99mTc-DTPA
dynamiczny pomiar obrazowania nerek 99mTc-DTPA jako referencyjny współczynnik przesączania kłębuszkowego (rGFR).
Inne nazwy:
  • kwas dietylenotriaminopentaoctowy znakowany technetem-99m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie szacowanego GFR mniejsze niż 5 ml na minutę na 1,73 m2 w stosunku do referencyjnego GFR
Ramy czasowe: 1 rok
Błąd systematyczny zdefiniowano jako medianę wyników różnic między szacowanym GFR a referencyjnym GFR (eGFR-rGFR).
1 rok
Precyzja szacowanego GFR poniżej 30 ml na minutę na 1,73 m2 w porównaniu z referencyjnym GFR
Ramy czasowe: 1 rok
Precyzję zdefiniowano jako rozstęp międzykwartylowy (IQR) różnic między szacowanym GFR a referencyjnym GFR.
1 rok
Dokładność szacowanego GFR ponad 70%
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność obliczono jako odsetek oszacowanego GFR w granicach 30% referencyjnego GFR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik reklasyfikacji netto powyżej 10%
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa reklasyfikacji netto (NRI) została zdefiniowana jako suma osób sklasyfikowanych w górę do wyższego ryzyka u osób ze zdarzeniem plus osób sklasyfikowanych w dół do niższego ryzyka u osób bez zdarzenia pomniejszona o sumę osób sklasyfikowanych w dół do niższego ryzyka u osób ze zdarzeniem plus te sklasyfikowane jako wyższe ryzyko u osób bez zdarzenia. Zdarzeniem w tym badaniu było zmierzone GFR poniżej 60 ml na minutę na 1,73 m2.
1 rok
Złożone wyniki czułości pojedynczego badania przesiewowego przy użyciu szacowanego GFR i/lub albuminurii w celu wykrycia CKD powyżej 0,6 lub swoistości pojedynczego badania przesiewowego przy użyciu oszacowanego GFR i/lub albuminurii w celu wykrycia PChN powyżej 0,8
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość pojedynczego badania przesiewowego przy użyciu oszacowanego GFR i/lub albuminurii w celu wykrycia CKD powyżej 0,6 lub swoistość pojedynczego badania przesiewowego przy użyciu oszacowanego GFR i/lub albuminurii w celu wykrycia PChN powyżej 0,8
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-CKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj