- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02841371
CKD의 조기 선별 및 진단
만성콩팥병의 조기검진 및 진단
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 세계적인 공중 보건 문제입니다. 중국 성인의 CKD 유병률은 10.8%였습니다. CKD에 대한 인식은 중국의 전국 단면 조사에서 10.04%에 불과합니다. CKD는 추정 사구체여과율(eGFR) 감소와 알부민뇨 증가가 3개월 이상 지속되는 것이 특징이며 고혈압과는 별개로 부작용(모든 원인으로 인한 사망, 급성 신장 손상 및 말기 신장 질환)과 관련이 있습니다. 당뇨병, 연령 또는 성별. CKD는 당뇨병과 유사한 관상 동맥 심장 질환 위험을 수반할 수 있습니다. CKD 3a기의 추정 평생 위험도는 50% 이상으로 고혈압(55세의 경우 83-90%)보다는 낮았지만 당뇨병(33-39%), 관상동맥심장질환보다는 높았다. 질병(40세의 경우 32%-49%) 및 침윤성 암(38%-45%).
알부민뇨 측정 및 사구체 여과율(GFR) 추정은 역학 조사에서 CKD를 선별하는 주요 수단입니다. 그러나 알부민뇨 검사든 GFR 평가든 해결해야 할 중요한 문제가 많이 있습니다. 연구자들은 요단백-크레아티닌 비율(PCR), 24시간 소변 단백 배설률(PER) 및 24시간 알부민 배설률(AER)을 동시에 검사하여 3개월 이내에 3배의 알부민-크레아티닌 비율(ACR)을 검출하는 것을 목표로 합니다. CKD에 대한 스크리닝 시간의 차이에 따른 효과를 비교하고 ACR, PCR, AER 및 PER의 일일 생리적 변화를 관찰하고 생리적 변화를 줄이기 위해 테스트를 반복하고 성별에 따른 ACR 및 PCR 기준 값을 도출하기 위해, CKD의 조기 진단을 용이하게 하기 위해. 한편, 중국 인구에서 GFR을 보다 정확하게 평가하기 위해 조사관은 99mTc-디에틸렌트리아민 펜타아세트산(DTPA) 신장 제거 방법과 비교하여 GFR을 평가하기 위해 베타 추적 단백질(BTP) 기반 방정식을 검증할 계획입니다. 그런 다음 연구자들은 중국인의 GFR을 조기에 정확하게 평가하기 위해 중국에서 적용 가능한 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, β2-마이크로글로불린 및 BTP의 조합을 기반으로 GFR 추정 방정식을 개발하고 GFR을 추정하는 데 적합한 소프트웨어를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Du, MD
- 전화번호: 86-025-87726209
- 이메일: duxin168@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xin Du, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장내과 건강검진 인구
- 만성 신장 질환
제외 기준:
- 심한 심부전
- 급성 신부전
- 흉막 또는 복부 삼출액
- 심각한 부종 또는 영양실조
- 골격근 위축
- 절단
- 케톤산증
- 트리메토프림 또는 시메티딘 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자
- 최근 글루코코르티코이드 및 혈액투석 요법을 받은 환자
- 월경 중 여성
- 임산부
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 질환(CKD)
만성 신장 질환(CKD)은 신장 구조(신장 손상의 지표) 또는 기능(99mTc-DTPA 신장 청소율 및/또는 eGFR에 의한 GFR 감소)의 이상으로 정의되며, 3개월 이상 지속됩니다.
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기준 사구체 여과율(rGFR)로 99mTc-DTPA 신장 동적 영상 측정.
다른 이름들:
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CKD 없음
의심되는 만성 신장 질환이지만 신장 구조(신장 손상의 표지자) 또는 기능(99mTc-DTPA 신장 청소율 및/또는 eGFR에 의한 GFR 감소)의 이상으로 선별한 후 3개월 미만 동안 존재하거나 신장 구조 또는 기능.
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기준 사구체 여과율(rGFR)로 99mTc-DTPA 신장 동적 영상 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 GFR 대비 1.73m2당 분당 5ml 미만의 추정 GFR 바이어스
기간: 일년
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편향은 추정된 GFR과 참조 GFR(eGFR-rGFR) 사이의 차이의 중앙값 결과로 정의되었습니다.
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일년
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기준 GFR 대비 1.73m2당 분당 30ml 미만의 추정 GFR의 정밀도
기간: 일년
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정밀도는 추정된 GFR과 기준 GFR 사이의 차이의 사분위수 범위(IQR)로 정의되었습니다.
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일년
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추정 사구체여과율 정확도 70% 이상
기간: 일년
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정확도는 기준 GFR의 30% 이내에서 추정된 GFR의 비율로 계산되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순재분류지수 10% 이상
기간: 일년
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순 재분류 개선(NRI)은 사건이 있는 사람에서 더 높은 위험으로 분류된 항목과 사건이 없는 사람에서 더 낮은 위험으로 분류된 항목의 합에서 사건이 있는 사람에서 더 낮은 위험으로 분류된 항목의 합계를 뺀 값으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 사람들에서 더 높은 위험으로 분류된 사람들.
이 연구의 사건은 측정된 GFR이 1.73m2당 분당 60ml 미만인 것으로 나타났습니다.
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일년
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추정된 GFR 및/또는 알부민뇨를 사용하여 0.6 이상의 CKD를 검출하기 위한 단일 화면의 민감도 또는 0.8 이상의 CKD를 검출하기 위한 추정된 GFR 및/또는 알부민뇨를 사용한 단일 화면의 특이성의 복합 결과
기간: 일년
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추정 GFR 및/또는 알부민뇨를 사용하여 CKD를 0.6 이상 검출하기 위한 단일 스크린의 민감도 또는 0.8을 초과하는 CKD를 검출하기 위해 추정 GFR 및/또는 알부민뇨를 사용하는 단일 스크린의 특이성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-CKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
99mTc-DTPA에 대한 임상 시험
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University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France모병
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Innovation Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Assiut University알려지지 않은신장 환자에서 Tc-99m DTPA와 Tc-99m DMSA 두 가지 방사성의약품을 이용한 분할신기능 추정의 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.완전한
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute; Centre for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Y-mAbs Therapeutics종료됨