Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig screening og diagnose af CKD

30. januar 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tidlig screening og diagnose af kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt folkesundhedsproblem. Forekomsten af ​​CKD hos voksne i Kina var 10,8 %. Albuminurimåling og estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR) er det primære middel til screening for CKD i epidemiologiske undersøgelser. Der er dog mange vigtige problemer, der skal løses, hvad enten det er albuminuritest eller GFR-evaluering. Efterforskerne sigter mod at påvise tre gange albumin-kreatinin ratio (ACR) inden for tre måneder, med samtidig test af urinprotein-kreatinin ratio (PCR), 24-timers urinproteinudskillelseshastighed (PER) og 24-timers albuminalbuminudskillelseshastighed (AER) ) at sammenligne virkningerne af forskellige tidspunkter for screening for CKD og observere den daglige fysiologiske variation af ACR, PCR, AER og PER, udlede ACR- og PCR-referenceværdier på basis af forskellige køn for at lette den tidlige diagnose af CKD. I mellemtiden, for mere nøjagtig vurdering af GFR i kinesiske populationer, har efterforskerne til hensigt at validere beta-sporprotein (BTP)-baseret ligning for at evaluere GFR sammenlignet med 99mTc-diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA) renal clearance-metode. Derefter at udvikle en GFR-estimationsligning baseret på kombinationen af ​​serumkreatinin, cystatin C, β2-mikroglobulin og BTP, der er gældende i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt folkesundhedsproblem. Forekomsten af ​​CKD hos voksne i Kina var 10,8 %. Bevidstheden om CKD er kun 10,04% fra en national tværsnitsundersøgelse i Kina. CKD er karakteriseret ved nedsat estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og øget albuminuri, til stede i mere end tre måneder, og er forbundet med uønskede udfald (dødelighed af alle årsager, akut nyreskade og nyresygdom i slutstadiet), uafhængigt af hypertension og diabetes, alder eller køn. CKD kan have en risiko for koronar hjertesygdom svarende til diabetes. Den estimerede livstidsrisiko for CKD stadium 3a var mere end 50 %, lavere end for hypertension (83 %-90 % for en 55-årig), men højere end risikoen for diabetes (33 %-39 %), koronar hjerte sygdom (32%-49% for en 40-årig) og invasiv cancer (38%-45%).

Albuminurimåling og estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR) er det primære middel til screening for CKD i epidemiologiske undersøgelser. Der er dog mange vigtige problemer, der skal løses, hvad enten det er albuminuritest eller GFR-evaluering. Efterforskerne sigter mod at påvise tre gange albumin-kreatinin ratio (ACR) inden for tre måneder, med samtidig test af urinprotein-kreatinin ratio (PCR), 24-timers urinproteinudskillelseshastighed (PER) og 24-timers albuminudskillelseshastighed (AER) at sammenligne virkningerne af forskellige tidspunkter for screening for CKD og observere den daglige fysiologiske variation af ACR, PCR, AER og PER og gentage testen for at reducere den fysiologiske variation og yderligere udlede ACR- og PCR-referenceværdier på basis af forskellige køn, for at lette den tidlige diagnose af CKD. I mellemtiden, for mere nøjagtig vurdering af GFR i kinesiske populationer, har efterforskerne til hensigt at validere beta-sporprotein (BTP)-baseret ligning for at evaluere GFR sammenlignet med 99mTc-diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA) renal clearance-metode. Derefter sigter efterforskerne på at udvikle en GFR-estimationsligning baseret på kombinationen af ​​serumkreatinin, cystatin C, β2-mikroglobulin og BTP, der er gældende i Kina, til tidlig og nøjagtig vurdering af GFR hos kinesere og udvikle passende software til at estimere GFR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Du, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske deltagere med CKD blev udvalgt fra Nanjing First Hospital i Kina. Alle patienter opfyldte de diagnostiske kriterier for CKD i henhold til National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) retningslinjer for klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsundersøgelsespopulation på nefrologisk afdeling
  • Kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt
  • Akut nyresvigt
  • Pleural eller abdominal effusion
  • Alvorligt ødem eller fejlernæring
  • Skeletmuskelatrofi
  • Amputation
  • Ketoacidose
  • Patienter, der tog trimethoprim eller cimetidin eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)
  • Patienter, der for nylig havde modtaget glukokortikoid- og hæmodialysebehandling
  • Kvinde i menstruationsperioden
  • Gravid kvinde
  • Som ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kronisk nyresygdom (CKD)
kronisk nyresygdom (CKD) er defineret som abnormiteter i nyrestruktur (markører for nyreskade) eller funktion (nedsat GFR med 99mTc-DTPA renal clearance og/eller eGFR), til stede i mere end 3 måneder.
Stråling: 99mTc-DTPA
en 99mTc-DTPA renal dynamisk billeddannelsesmåling som reference glomerulære filtrationshastighed (rGFR).
Andre navne:
  • technetium-99m-mærket diethylentriaminpentaeddikesyre
ingen CKD
Mistænkt kronisk nyresygdom, men ingen kronisk nyresygdom efter screening for abnormiteter i nyrestrukturen (markører for nyreskade) eller funktion (nedsat GFR med 99mTc-DTPA renal clearance og/eller eGFR), til stede i mindre end 3 måneder, eller ingen abnormiteter af nyrernes struktur eller funktion.
Stråling: 99mTc-DTPA
en 99mTc-DTPA renal dynamisk billeddannelsesmåling som reference glomerulære filtrationshastighed (rGFR).
Andre navne:
  • technetium-99m-mærket diethylentriaminpentaeddikesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bias af estimeret GFR mindre end 5 ml pr. minut pr. 1,73 m2 versus reference GFR
Tidsramme: 1 år
Bias blev defineret som medianresultaterne af forskelle mellem estimeret GFR og reference-GFR (eGFR-rGFR).
1 år
Præcision af estimeret GFR mindre end 30 ml pr. minut pr. 1,73 m2 versus reference GFR
Tidsramme: 1 år
Præcision blev defineret som interkvartilområdet (IQR) af forskellene mellem estimeret GFR og reference GFR.
1 år
Nøjagtighed af estimeret GFR mere end 70 %
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed blev beregnet som andelen af ​​estimeret GFR inden for 30 % af reference GFR.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
netto omklassificeringsindeks mere end 10 %
Tidsramme: 1 år
Netto reklassificeringsforbedring (NRI) blev defineret som summen af ​​dem, der klassificeres opad til højere risiko hos dem med en hændelse plus dem, der er klassificeret nedad til lavere risiko hos dem uden en hændelse minus summen af ​​dem, der er klassificeret nedad til lavere risiko hos dem med en hændelse plus dem, der er klassificeret til højere risiko hos dem uden en begivenhed. Hændelsen i denne undersøgelse var at have en målt GFR, der var mindre end 60 ml pr. minut pr. 1,73 m2.
1 år
Sammensatte resultater af sensitivitet af en enkelt screening ved brug af estimeret GFR og/eller albuminuri til at detektere CKD mere end 0,6, eller specificitet af en enkelt screening ved brug af estimeret GFR og/eller albuminuri til at detektere CKD mere end 0,8
Tidsramme: 1 år
Sensitiviteten af ​​en enkelt screening, der bruger estimeret GFR og/eller albuminuri til at påvise CKD mere end 0,6, eller specificiteten af ​​en enkelt screening, der bruger estimeret GFR og/eller albuminuri til at detektere CKD mere end 0,8
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-CKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med 99mTc-DTPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner