- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841371
Detección y diagnóstico tempranos de la ERC
Detección temprana y diagnóstico de la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud pública mundial. La prevalencia de ERC en adultos en China fue del 10,8%. La conciencia de la ERC es solo del 10,04% de una encuesta transversal nacional en China. La ERC se caracteriza por una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y un aumento de la albuminuria, presente durante más de tres meses, y se asocia con resultados adversos (mortalidad por todas las causas, lesión renal aguda y enfermedad renal en etapa terminal), independientemente de la hipertensión. y diabetes, edad o sexo. La ERC puede conllevar un riesgo de enfermedad coronaria similar al de la diabetes. El riesgo estimado a lo largo de la vida de la etapa 3a de la ERC fue de más del 50 %, menor que el de la hipertensión (83 %-90 % para una persona de 55 años), pero mayor que el de la diabetes (33 %-39 %), enfermedad coronaria enfermedad (32%-49% para una persona de 40 años) y cáncer invasivo (38%-45%).
La medición de la albuminuria y la estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) son los principales medios de detección de la ERC en las investigaciones epidemiológicas. Sin embargo, hay muchos problemas importantes por resolver, ya sea la prueba de albuminuria o la evaluación de la TFG. El objetivo de los investigadores es detectar el triple de la relación albúmina-creatinina (ACR) en un plazo de tres meses, con pruebas simultáneas de la relación proteína-creatinina en orina (PCR), la tasa de excreción de proteínas en orina de 24 horas (PER) y la tasa de excreción de albúmina (AER) de 24 horas. comparar los efectos de diferentes momentos de detección de ERC y observar la variación fisiológica diaria de ACR, PCR, AER y PER, y repetir la prueba para reducir la variación fisiológica, y derivar aún más el valor de referencia de ACR y PCR sobre la base de diferentes géneros, para facilitar el diagnóstico precoz de la ERC. Mientras tanto, para una evaluación más precisa de la TFG en las poblaciones chinas, los investigadores tienen la intención de validar la ecuación basada en la proteína traza beta (BTP) para evaluar la TFG en comparación con el método de eliminación renal del ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) con 99mTc. Luego, los investigadores pretenden desarrollar una ecuación de estimación de la TFG basada en la combinación de creatinina sérica, cistatina C, β2-microglobulina y BTP aplicable en China, para una evaluación temprana y precisa de la TFG en los chinos, y desarrollar un software apropiado para estimar la TFG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Du, MD
- Número de teléfono: 86-025-87726209
- Correo electrónico: duxin168@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xin Du, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen de salud de la población en el servicio de nefrología
- enfermedad renal cronica
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca severa
- Fallo renal agudo
- Derrame pleural o abdominal
- Edema grave o desnutrición
- Atrofia del músculo esquelético
- Amputación
- cetoacidosis
- Pacientes que estaban tomando trimetoprima o cimetidina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB)
- Pacientes que habían recibido recientemente terapia con glucocorticoides y hemodiálisis
- Mujer durante el período menstrual
- Mujer embarazada
- Quien no puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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enfermedad renal crónica (ERC)
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como anomalías de la estructura renal (marcadores de daño renal) o de la función (TFG disminuida por aclaramiento renal de 99mTc-DTPA y/o TFGe), presentes durante más de 3 meses.
|
una medición de imagen dinámica renal de 99mTc-DTPA como la tasa de filtración glomerular de referencia (rGFR).
Otros nombres:
|
sin ERC
Sospecha de enfermedad renal crónica, pero no enfermedad renal crónica después de la detección de anomalías de la estructura renal (marcadores de daño renal) o función (TFG disminuida por aclaramiento renal de 99mTc-DTPA y/o eGFR), presente durante menos de 3 meses, o sin anomalías de estructura o función renal.
|
una medición de imagen dinámica renal de 99mTc-DTPA como la tasa de filtración glomerular de referencia (rGFR).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesgo de la TFG estimada inferior a 5 ml por minuto por 1,73 m2 frente a la TFG de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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El sesgo se definió como la mediana de los resultados de las diferencias entre la TFG estimada y la TFG de referencia (eGFR-rGFR).
|
1 año
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Precisión de la TFG estimada inferior a 30 ml por minuto por 1,73 m2 frente a la TFG de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
La precisión se definió como el rango intercuartílico (RIC) de las diferencias entre el FG estimado y el FG de referencia.
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1 año
|
Precisión de la TFG estimada superior al 70 %
Periodo de tiempo: 1 año
|
La precisión se calculó como la proporción de TFG estimada dentro del 30 % de la TFG de referencia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de reclasificación neta más del 10%
Periodo de tiempo: 1 año
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La mejora neta de reclasificación (NRI) se definió como la suma de los clasificados hacia arriba a mayor riesgo en aquellos con un evento más los clasificados hacia abajo a menor riesgo en aquellos sin evento menos la suma de los clasificados hacia abajo a menor riesgo en aquellos con un evento más los clasificados de mayor riesgo en aquellos sin evento.
El evento en este estudio fue tener una TFG medida que fue inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2.
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1 año
|
Resultados compuestos de sensibilidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.6, o especificidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.8
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensibilidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.6, o especificidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.8
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- ES-CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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