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Detección y diagnóstico tempranos de la ERC

30 de enero de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Detección temprana y diagnóstico de la enfermedad renal crónica

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud pública mundial. La prevalencia de ERC en adultos en China fue del 10,8%. La medición de la albuminuria y la estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) son los principales medios de detección de la ERC en las investigaciones epidemiológicas. Sin embargo, hay muchos problemas importantes por resolver, ya sea la prueba de albuminuria o la evaluación de la TFG. El objetivo de los investigadores es detectar el triple de la relación albúmina-creatinina (ACR) en un plazo de tres meses, con pruebas simultáneas de la relación proteína-creatinina en orina (PCR), la tasa de excreción de proteína en orina de 24 horas (PER) y la tasa de excreción de albúmina-albúmina de 24 horas (AER). ) para comparar los efectos de diferentes tiempos de detección de ERC y observar la variación fisiológica diaria de ACR, PCR, AER y PER, derivar el valor de referencia de ACR y PCR en función de los diferentes géneros, con el fin de facilitar el diagnóstico precoz de la ERC. Mientras tanto, para una evaluación más precisa de la TFG en las poblaciones chinas, los investigadores tienen la intención de validar la ecuación basada en la proteína traza beta (BTP) para evaluar la TFG en comparación con el método de eliminación renal del ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) con 99mTc. Luego, desarrollar la ecuación de estimación de GFR basada en la combinación de creatinina sérica, cistatina C, β2-microglobulina y BTP aplicable en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud pública mundial. La prevalencia de ERC en adultos en China fue del 10,8%. La conciencia de la ERC es solo del 10,04% de una encuesta transversal nacional en China. La ERC se caracteriza por una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y un aumento de la albuminuria, presente durante más de tres meses, y se asocia con resultados adversos (mortalidad por todas las causas, lesión renal aguda y enfermedad renal en etapa terminal), independientemente de la hipertensión. y diabetes, edad o sexo. La ERC puede conllevar un riesgo de enfermedad coronaria similar al de la diabetes. El riesgo estimado a lo largo de la vida de la etapa 3a de la ERC fue de más del 50 %, menor que el de la hipertensión (83 %-90 % para una persona de 55 años), pero mayor que el de la diabetes (33 %-39 %), enfermedad coronaria enfermedad (32%-49% para una persona de 40 años) y cáncer invasivo (38%-45%).

La medición de la albuminuria y la estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) son los principales medios de detección de la ERC en las investigaciones epidemiológicas. Sin embargo, hay muchos problemas importantes por resolver, ya sea la prueba de albuminuria o la evaluación de la TFG. El objetivo de los investigadores es detectar el triple de la relación albúmina-creatinina (ACR) en un plazo de tres meses, con pruebas simultáneas de la relación proteína-creatinina en orina (PCR), la tasa de excreción de proteínas en orina de 24 horas (PER) y la tasa de excreción de albúmina (AER) de 24 horas. comparar los efectos de diferentes momentos de detección de ERC y observar la variación fisiológica diaria de ACR, PCR, AER y PER, y repetir la prueba para reducir la variación fisiológica, y derivar aún más el valor de referencia de ACR y PCR sobre la base de diferentes géneros, para facilitar el diagnóstico precoz de la ERC. Mientras tanto, para una evaluación más precisa de la TFG en las poblaciones chinas, los investigadores tienen la intención de validar la ecuación basada en la proteína traza beta (BTP) para evaluar la TFG en comparación con el método de eliminación renal del ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) con 99mTc. Luego, los investigadores pretenden desarrollar una ecuación de estimación de la TFG basada en la combinación de creatinina sérica, cistatina C, β2-microglobulina y BTP aplicable en China, para una evaluación temprana y precisa de la TFG en los chinos, y desarrollar un software apropiado para estimar la TFG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Du, MD
  • Número de teléfono: 86-025-87726209
  • Correo electrónico: duxin168@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Xin Du, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes chinos con ERC fueron seleccionados del Primer Hospital de Nanjing en China. Todos los pacientes cumplieron con los criterios diagnósticos de ERC de acuerdo con las guías de práctica clínica de la National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Examen de salud de la población en el servicio de nefrología
  • enfermedad renal cronica

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Fallo renal agudo
  • Derrame pleural o abdominal
  • Edema grave o desnutrición
  • Atrofia del músculo esquelético
  • Amputación
  • cetoacidosis
  • Pacientes que estaban tomando trimetoprima o cimetidina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB)
  • Pacientes que habían recibido recientemente terapia con glucocorticoides y hemodiálisis
  • Mujer durante el período menstrual
  • Mujer embarazada
  • Quien no puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
enfermedad renal crónica (ERC)
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como anomalías de la estructura renal (marcadores de daño renal) o de la función (TFG disminuida por aclaramiento renal de 99mTc-DTPA y/o TFGe), presentes durante más de 3 meses.
una medición de imagen dinámica renal de 99mTc-DTPA como la tasa de filtración glomerular de referencia (rGFR).
Otros nombres:
  • ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio-99m
sin ERC
Sospecha de enfermedad renal crónica, pero no enfermedad renal crónica después de la detección de anomalías de la estructura renal (marcadores de daño renal) o función (TFG disminuida por aclaramiento renal de 99mTc-DTPA y/o eGFR), presente durante menos de 3 meses, o sin anomalías de estructura o función renal.
una medición de imagen dinámica renal de 99mTc-DTPA como la tasa de filtración glomerular de referencia (rGFR).
Otros nombres:
  • ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio-99m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo de la TFG estimada inferior a 5 ml por minuto por 1,73 m2 frente a la TFG de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
El sesgo se definió como la mediana de los resultados de las diferencias entre la TFG estimada y la TFG de referencia (eGFR-rGFR).
1 año
Precisión de la TFG estimada inferior a 30 ml por minuto por 1,73 m2 frente a la TFG de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
La precisión se definió como el rango intercuartílico (RIC) de las diferencias entre el FG estimado y el FG de referencia.
1 año
Precisión de la TFG estimada superior al 70 %
Periodo de tiempo: 1 año
La precisión se calculó como la proporción de TFG estimada dentro del 30 % de la TFG de referencia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de reclasificación neta más del 10%
Periodo de tiempo: 1 año
La mejora neta de reclasificación (NRI) se definió como la suma de los clasificados hacia arriba a mayor riesgo en aquellos con un evento más los clasificados hacia abajo a menor riesgo en aquellos sin evento menos la suma de los clasificados hacia abajo a menor riesgo en aquellos con un evento más los clasificados de mayor riesgo en aquellos sin evento. El evento en este estudio fue tener una TFG medida que fue inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2.
1 año
Resultados compuestos de sensibilidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.6, o especificidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.8
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.6, o especificidad de una sola pantalla usando GFR estimado y/o albuminuria para detectar CKD mayor a 0.8
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 99mTc-DTPA

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