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Screening precoce e diagnosi di CKD

Screening precoce e diagnosi della malattia renale cronica

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica globale. La prevalenza di CKD negli adulti in Cina era del 10,8%. La misurazione dell'albuminuria e la stima della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) sono i mezzi principali di screening per CKD nelle indagini epidemiologiche. Tuttavia, ci sono molti problemi importanti da risolvere, sia che si tratti del test dell'albuminuria o della valutazione del GFR. Gli investigatori mirano a rilevare il triplo rapporto albumina-creatinina (ACR) entro tre mesi, con test simultanei del rapporto urinario proteina-creatinina (PCR), tasso di escrezione proteica nelle urine di 24 ore (PER) e tasso di escrezione di albumina albumina 24 ore (AER ) per confrontare gli effetti di diversi tempi di screening per CKD e osservare la variazione fisiologica giornaliera di ACR, PCR, AER e PER, derivare il valore di riferimento ACR e PCR sulla base dei diversi sessi, al fine di facilitare la diagnosi precoce di CKD. Nel frattempo, per una valutazione più accurata del GFR nelle popolazioni cinesi, i ricercatori intendono convalidare l'equazione basata sulla proteina beta-traccia (BTP) per valutare il GFR rispetto al metodo di clearance renale dell'acido 99mTc-dietilentriamina pentaacetico (DTPA). Quindi sviluppare l'equazione di stima del GFR basata sulla combinazione di creatinina sierica, cistatina C, β2-microglobulina e BTP applicabile in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica globale. La prevalenza di CKD negli adulti in Cina era del 10,8%. La consapevolezza della malattia renale cronica è solo del 10,04% da un sondaggio trasversale nazionale in Cina. La malattia renale cronica è caratterizzata da una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e da un aumento dell'albuminuria, presenti per più di tre mesi, ed è associata a esiti avversi (mortalità per tutte le cause, danno renale acuto e malattia renale allo stadio terminale), indipendentemente dall'ipertensione e diabete, età o sesso. La malattia renale cronica può comportare un rischio di malattia coronarica simile a quello del diabete. Il rischio stimato nel corso della vita di CKD in stadio 3a era superiore al 50%, inferiore a quello dell'ipertensione (83%-90% per un 55enne), ma superiore a quello del diabete (33%-39%), coronaropatia malattia (32%-49% per un 40enne) e cancro invasivo (38%-45%).

La misurazione dell'albuminuria e la stima della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) sono i mezzi principali di screening per CKD nelle indagini epidemiologiche. Tuttavia, ci sono molti problemi importanti da risolvere, sia che si tratti del test dell'albuminuria o della valutazione del GFR. Gli investigatori mirano a rilevare il triplo rapporto albumina-creatinina (ACR) entro tre mesi, con test simultanei del rapporto urinario proteina-creatinina (PCR), del tasso di escrezione proteica nelle urine delle 24 ore (PER) e del tasso di escrezione dell'albumina nelle 24 ore (AER) confrontare gli effetti di diversi tempi di screening per CKD e osservare la variazione fisiologica giornaliera di ACR, PCR, AER e PER, e ripetere il test per ridurre la variazione fisiologica, e derivare ulteriormente il valore di riferimento ACR e PCR sulla base dei diversi sessi, al fine di facilitare la diagnosi precoce di CKD. Nel frattempo, per una valutazione più accurata del GFR nelle popolazioni cinesi, i ricercatori intendono convalidare l'equazione basata sulla proteina beta-traccia (BTP) per valutare il GFR rispetto al metodo di clearance renale dell'acido 99mTc-dietilentriamina pentaacetico (DTPA). Quindi i ricercatori mirano a sviluppare un'equazione di stima del GFR basata sulla combinazione di creatinina sierica, cistatina C, β2-microglobulina e BTP applicabile in Cina, per una valutazione precoce e accurata del GFR nei cinesi e sviluppare un software appropriato per stimare il GFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xin Du, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti cinesi con CKD sono stati selezionati dal Nanjing First Hospital in Cina. Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici di CKD secondo le linee guida per la pratica clinica della National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione esame sanitario presso il dipartimento di nefrologia
  • Malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave
  • Insufficienza renale acuta
  • Versamento pleurico o addominale
  • Edema grave o malnutrizione
  • Atrofia muscolare scheletrica
  • Amputazione
  • Chetoacidosi
  • Pazienti che assumevano trimetoprim o cimetidina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Pazienti che avevano recentemente ricevuto terapia con glucocorticoidi ed emodialisi
  • Femmina durante il periodo mestruale
  • Gestante
  • Chi impossibilitato a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia renale cronica (CKD)
la malattia renale cronica (CKD) è definita come anomalie della struttura renale (marcatori di danno renale) o della funzione (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare della clearance renale di 99mTc-DTPA e/o eGFR), presenti da più di 3 mesi.
una misurazione di imaging dinamico renale 99mTc-DTPA come velocità di filtrazione glomerulare di riferimento (rGFR).
Altri nomi:
  • acido dietilentriamminopentaacetico marcato con tecnezio-99m
nessuna malattia renale cronica
Sospetta malattia renale cronica ma nessuna malattia renale cronica dopo lo screening per anomalie della struttura renale (marcatori di danno renale) o della funzione (diminuzione del GFR della clearance renale di 99mTc-DTPA e/o eGFR), presenti da meno di 3 mesi o nessuna anomalia del struttura o funzione del rene.
una misurazione di imaging dinamico renale 99mTc-DTPA come velocità di filtrazione glomerulare di riferimento (rGFR).
Altri nomi:
  • acido dietilentriamminopentaacetico marcato con tecnezio-99m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias del GFR stimato inferiore a 5 ml al minuto per 1,73 m2 rispetto al GFR di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
Il bias è stato definito come i risultati mediani delle differenze tra GFR stimato e GFR di riferimento (eGFR-rGFR).
1 anno
Precisione del GFR stimato inferiore a 30 ml al minuto per 1,73 m2 rispetto al GFR di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
La precisione è stata definita come l'intervallo interquartile (IQR) delle differenze tra GFR stimato e GFR di riferimento.
1 anno
Precisione del GFR stimato superiore al 70%
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza è stata calcolata come la percentuale di GFR stimato entro il 30% del GFR di riferimento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice netto di riclassificazione superiore al 10%
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento netto della riclassificazione (NRI) è stato definito come la somma di quelli classificati verso l'alto a rischio più elevato in quelli con un evento più quelli classificati verso il basso a rischio inferiore in quelli senza evento meno la somma di quelli classificati verso il basso a rischio inferiore in quelli con un evento più quelli classificati a rischio più elevato in quelli senza evento. L'evento in questo studio stava avendo un GFR misurato inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2.
1 anno
Esiti compositi di sensibilità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,6, o specificità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,8
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,6, o specificità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,8
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su 99mTc-DTPA

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