- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02841371
Screening precoce e diagnosi di CKD
Screening precoce e diagnosi della malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica globale. La prevalenza di CKD negli adulti in Cina era del 10,8%. La consapevolezza della malattia renale cronica è solo del 10,04% da un sondaggio trasversale nazionale in Cina. La malattia renale cronica è caratterizzata da una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e da un aumento dell'albuminuria, presenti per più di tre mesi, ed è associata a esiti avversi (mortalità per tutte le cause, danno renale acuto e malattia renale allo stadio terminale), indipendentemente dall'ipertensione e diabete, età o sesso. La malattia renale cronica può comportare un rischio di malattia coronarica simile a quello del diabete. Il rischio stimato nel corso della vita di CKD in stadio 3a era superiore al 50%, inferiore a quello dell'ipertensione (83%-90% per un 55enne), ma superiore a quello del diabete (33%-39%), coronaropatia malattia (32%-49% per un 40enne) e cancro invasivo (38%-45%).
La misurazione dell'albuminuria e la stima della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) sono i mezzi principali di screening per CKD nelle indagini epidemiologiche. Tuttavia, ci sono molti problemi importanti da risolvere, sia che si tratti del test dell'albuminuria o della valutazione del GFR. Gli investigatori mirano a rilevare il triplo rapporto albumina-creatinina (ACR) entro tre mesi, con test simultanei del rapporto urinario proteina-creatinina (PCR), del tasso di escrezione proteica nelle urine delle 24 ore (PER) e del tasso di escrezione dell'albumina nelle 24 ore (AER) confrontare gli effetti di diversi tempi di screening per CKD e osservare la variazione fisiologica giornaliera di ACR, PCR, AER e PER, e ripetere il test per ridurre la variazione fisiologica, e derivare ulteriormente il valore di riferimento ACR e PCR sulla base dei diversi sessi, al fine di facilitare la diagnosi precoce di CKD. Nel frattempo, per una valutazione più accurata del GFR nelle popolazioni cinesi, i ricercatori intendono convalidare l'equazione basata sulla proteina beta-traccia (BTP) per valutare il GFR rispetto al metodo di clearance renale dell'acido 99mTc-dietilentriamina pentaacetico (DTPA). Quindi i ricercatori mirano a sviluppare un'equazione di stima del GFR basata sulla combinazione di creatinina sierica, cistatina C, β2-microglobulina e BTP applicabile in Cina, per una valutazione precoce e accurata del GFR nei cinesi e sviluppare un software appropriato per stimare il GFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Du, MD
- Numero di telefono: 86-025-87726209
- Email: duxin168@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Xin Du, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione esame sanitario presso il dipartimento di nefrologia
- Malattia renale cronica
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave
- Insufficienza renale acuta
- Versamento pleurico o addominale
- Edema grave o malnutrizione
- Atrofia muscolare scheletrica
- Amputazione
- Chetoacidosi
- Pazienti che assumevano trimetoprim o cimetidina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
- Pazienti che avevano recentemente ricevuto terapia con glucocorticoidi ed emodialisi
- Femmina durante il periodo mestruale
- Gestante
- Chi impossibilitato a firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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malattia renale cronica (CKD)
la malattia renale cronica (CKD) è definita come anomalie della struttura renale (marcatori di danno renale) o della funzione (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare della clearance renale di 99mTc-DTPA e/o eGFR), presenti da più di 3 mesi.
|
una misurazione di imaging dinamico renale 99mTc-DTPA come velocità di filtrazione glomerulare di riferimento (rGFR).
Altri nomi:
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|
nessuna malattia renale cronica
Sospetta malattia renale cronica ma nessuna malattia renale cronica dopo lo screening per anomalie della struttura renale (marcatori di danno renale) o della funzione (diminuzione del GFR della clearance renale di 99mTc-DTPA e/o eGFR), presenti da meno di 3 mesi o nessuna anomalia del struttura o funzione del rene.
|
una misurazione di imaging dinamico renale 99mTc-DTPA come velocità di filtrazione glomerulare di riferimento (rGFR).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bias del GFR stimato inferiore a 5 ml al minuto per 1,73 m2 rispetto al GFR di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il bias è stato definito come i risultati mediani delle differenze tra GFR stimato e GFR di riferimento (eGFR-rGFR).
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1 anno
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|
Precisione del GFR stimato inferiore a 30 ml al minuto per 1,73 m2 rispetto al GFR di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
|
La precisione è stata definita come l'intervallo interquartile (IQR) delle differenze tra GFR stimato e GFR di riferimento.
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1 anno
|
|
Precisione del GFR stimato superiore al 70%
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'accuratezza è stata calcolata come la percentuale di GFR stimato entro il 30% del GFR di riferimento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice netto di riclassificazione superiore al 10%
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il miglioramento netto della riclassificazione (NRI) è stato definito come la somma di quelli classificati verso l'alto a rischio più elevato in quelli con un evento più quelli classificati verso il basso a rischio inferiore in quelli senza evento meno la somma di quelli classificati verso il basso a rischio inferiore in quelli con un evento più quelli classificati a rischio più elevato in quelli senza evento.
L'evento in questo studio stava avendo un GFR misurato inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2.
|
1 anno
|
|
Esiti compositi di sensibilità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,6, o specificità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,8
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sensibilità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,6, o specificità di un singolo screening utilizzando GFR stimato e/o albuminuria per rilevare CKD superiore a 0,8
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Agenti chelanti del calcio
- Acido edetico
- Acido pentetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-CKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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