- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02841371
CKD:n varhainen seulonta ja diagnoosi
Kroonisen munuaissairauden varhainen seulonta ja diagnoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. CKD:n esiintyvyys aikuisilla Kiinassa oli 10,8 %. Tietoisuus CKD:stä on vain 10,04 % Kiinan kansallisesta poikkileikkaustutkimuksesta. CKD:lle on ominaista laskenut arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ja lisääntynyt albuminuria, joita esiintyy yli kolme kuukautta, ja siihen liittyy haitallisia seurauksia (kuolleisuus kaikista syistä, akuutti munuaisvaurio ja loppuvaiheen munuaissairaus), korkeasta verenpaineesta riippumatta ja diabetes, ikä tai sukupuoli. CKD voi sisältää sepelvaltimotaudin riskin, joka on samanlainen kuin diabeteksella. Arvioitu elinikäinen riski sairastua CKD-vaiheeseen 3a oli yli 50 %, pienempi kuin verenpainetaudin (83 % - 90 % 55-vuotiailla), mutta korkeampi kuin diabeteksen (33 % - 39 %), sepelvaltimotaudin riski. sairaus (32–49 % 40-vuotiailla) ja invasiivinen syöpä (38–45 %).
Albuminuriamittaus ja glomerulusfiltraationopeuden (GFR) arvioiminen ovat ensisijainen tapa seuloa CKD:tä epidemiologisissa tutkimuksissa. On kuitenkin monia tärkeitä ratkaistavia ongelmia, olipa kyseessä albuminuriatesti tai GFR-arviointi. Tutkijat pyrkivät havaitsemaan kolme kertaa albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) kolmen kuukauden sisällä testaamalla samanaikaisesti virtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta (PCR), 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisnopeutta (PER) ja 24 tunnin albumiinin erittymisnopeutta (AER). verrata CKD-seulonnan eri aikojen vaikutuksia ja tarkkailla ACR:n, PCR:n, AER:n ja PER:n päivittäistä fysiologista vaihtelua ja toistaa testi fysiologisen vaihtelun vähentämiseksi ja edelleen johtaa ACR- ja PCR-viitearvot eri sukupuolten perusteella, CKD:n varhaisen diagnoosin helpottamiseksi. Sillä välin GFR:n tarkempaa arviointia varten kiinalaisissa populaatioissa tutkijat aikovat validoida beeta-jäljitysproteiiniin (BTP) perustuvan yhtälön GFR:n arvioimiseksi verrattuna 99mTc-dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) munuaispuhdistumamenetelmään. Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät kehittämään GFR:n estimointiyhtälön, joka perustuu seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n, β2-mikroglobuliinin ja BTP:n yhdistelmään, jota voidaan soveltaa Kiinassa, GFR:n varhaista ja tarkkaa arviointia varten kiinalaisilla ja kehittää sopiva ohjelmisto GFR:n arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Du, MD
- Puhelinnumero: 86-025-87726209
- Sähköposti: duxin168@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Du, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveystarkastusväestö nefrologian laitoksella
- Krooninen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Keuhkopussin tai vatsan effuusio
- Vakava turvotus tai aliravitsemus
- Luuston lihasten surkastuminen
- Amputaatio
- Ketoasidoosi
- Potilaat, jotka käyttivät trimetopriimiä tai simetidiiniä tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
- Potilaat, jotka olivat äskettäin saaneet glukokortikoidi- ja hemodialyysihoitoa
- Nainen kuukautisten aikana
- Raskaana oleva nainen
- Kuka ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
krooninen munuaissairaus (CKD)
krooninen munuaissairaus (CKD) määritellään munuaisen rakenteen (munuaisvaurion merkkiaineet) tai toiminnan poikkeavuuksiksi (99mTc-DTPA:n munuaispuhdistuman ja/tai eGFR:n alentunut GFR), joita esiintyy yli 3 kuukautta.
|
99mTc-DTPA munuaisten dynaaminen kuvantamismittaus glomerulusten suodatusnopeuden (rGFR) viitearvona.
Muut nimet:
|
|
ei CKD:tä
Epäilty krooninen munuaissairaus, mutta ei kroonista munuaissairausta munuaisten rakenteen (munuaisvaurion merkkiaineiden) tai toiminnan poikkeavuuksien (99mTc-DTPA:n munuaispuhdistuman ja/tai eGFR:n alentunut GFR) seulonnan jälkeen, esiintynyt alle 3 kuukautta tai ei poikkeavuuksia munuaisten rakenne tai toiminta.
|
99mTc-DTPA munuaisten dynaaminen kuvantamismittaus glomerulusten suodatusnopeuden (rGFR) viitearvona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun GFR:n poikkeama alle 5 ml minuutissa per 1,73 m2 verrattuna vertailu-GFR:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bias määriteltiin arvioidun GFR:n ja vertailu-GFR:n (eGFR-rGFR) välisten erojen mediaanituloksiksi.
|
1 vuosi
|
|
Arvioidun GFR:n tarkkuus alle 30 ml/min/1,73 m2 verrattuna vertailu-GFR:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkuus määriteltiin arvioidun GFR:n ja vertailu-GFR:n välisten erojen välisenä kvartiilialueena (IQR).
|
1 vuosi
|
|
Arvioidun GFR:n tarkkuus yli 70 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkuus laskettiin arvioidun GFR:n osuutena 30 %:n sisällä vertailu-GFR:stä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
netto uudelleenluokitusindeksi yli 10 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nettouudelleenluokituksen parannus (NRI) määriteltiin summaksi, joka on luokiteltu ylöspäin korkeampaan riskiin niillä, joilla on tapahtuma, plus ne, jotka on luokiteltu pienemmälle riskille niillä, joilla ei ole tapahtumaa, vähennettynä niiden summalla, jotka on luokiteltu alemmaksi pienemmäksi riskiksi niillä, joilla on tapahtuma. sekä ne, jotka on luokiteltu suuremmalle riskille niillä, joilla ei ole tapahtumaa.
Tämän tutkimuksen tapahtumana mitattu GFR oli alle 60 ml minuutissa per 1,73 m2.
|
1 vuosi
|
|
Yhdistelmätulokset yksittäisen seulonnan herkkyydestä, kun arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa käytetään kroonisen taudin havaitsemiseen yli 0,6, tai yksittäisen seulon spesifisyydestä, kun arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa käytetään kroonisen taudin havaitsemiseen yli 0,8
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden seulonnan herkkyys arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa käyttäen CKD:n havaitsemiseen yli 0,6 tai yksittäisen seulon spesifisyys, kun käytetään arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa CKD:n havaitsemiseen yli 0,8
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .