Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD:n varhainen seulonta ja diagnoosi

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kroonisen munuaissairauden varhainen seulonta ja diagnoosi

Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. CKD:n esiintyvyys aikuisilla Kiinassa oli 10,8 %. Albuminuriamittaus ja glomerulusfiltraationopeuden (GFR) arvioiminen ovat ensisijainen tapa seuloa CKD:tä epidemiologisissa tutkimuksissa. On kuitenkin monia tärkeitä ratkaistavia ongelmia, olipa kyseessä albuminuriatesti tai GFR-arviointi. Tutkijat pyrkivät havaitsemaan albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) kolmesti kolmen kuukauden kuluessa testaamalla samanaikaisesti virtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta (PCR), 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisnopeutta (PER) ja 24 tunnin albumiinin albumiinin erittymisnopeutta (AER). ) vertailla CKD-seulonnan eri aikojen vaikutuksia ja tarkkailla ACR:n, PCR:n, AER:n ja PER:n päivittäistä fysiologista vaihtelua, johtaa ACR- ja PCR-viitearvot eri sukupuolten perusteella CKD:n varhaisen diagnosoinnin helpottamiseksi. Sillä välin GFR:n tarkempaa arviointia varten kiinalaisissa populaatioissa tutkijat aikovat validoida beeta-jäljitysproteiiniin (BTP) perustuvan yhtälön GFR:n arvioimiseksi verrattuna 99mTc-dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) munuaispuhdistumamenetelmään. Sitten kehitetään GFR:n estimointiyhtälö, joka perustuu seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n, β2-mikroglobuliinin ja BTP:n yhdistelmään, jota voidaan soveltaa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. CKD:n esiintyvyys aikuisilla Kiinassa oli 10,8 %. Tietoisuus CKD:stä on vain 10,04 % Kiinan kansallisesta poikkileikkaustutkimuksesta. CKD:lle on ominaista laskenut arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ja lisääntynyt albuminuria, joita esiintyy yli kolme kuukautta, ja siihen liittyy haitallisia seurauksia (kuolleisuus kaikista syistä, akuutti munuaisvaurio ja loppuvaiheen munuaissairaus), korkeasta verenpaineesta riippumatta ja diabetes, ikä tai sukupuoli. CKD voi sisältää sepelvaltimotaudin riskin, joka on samanlainen kuin diabeteksella. Arvioitu elinikäinen riski sairastua CKD-vaiheeseen 3a oli yli 50 %, pienempi kuin verenpainetaudin (83 % - 90 % 55-vuotiailla), mutta korkeampi kuin diabeteksen (33 % - 39 %), sepelvaltimotaudin riski. sairaus (32–49 % 40-vuotiailla) ja invasiivinen syöpä (38–45 %).

Albuminuriamittaus ja glomerulusfiltraationopeuden (GFR) arvioiminen ovat ensisijainen tapa seuloa CKD:tä epidemiologisissa tutkimuksissa. On kuitenkin monia tärkeitä ratkaistavia ongelmia, olipa kyseessä albuminuriatesti tai GFR-arviointi. Tutkijat pyrkivät havaitsemaan kolme kertaa albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) kolmen kuukauden sisällä testaamalla samanaikaisesti virtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta (PCR), 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisnopeutta (PER) ja 24 tunnin albumiinin erittymisnopeutta (AER). verrata CKD-seulonnan eri aikojen vaikutuksia ja tarkkailla ACR:n, PCR:n, AER:n ja PER:n päivittäistä fysiologista vaihtelua ja toistaa testi fysiologisen vaihtelun vähentämiseksi ja edelleen johtaa ACR- ja PCR-viitearvot eri sukupuolten perusteella, CKD:n varhaisen diagnoosin helpottamiseksi. Sillä välin GFR:n tarkempaa arviointia varten kiinalaisissa populaatioissa tutkijat aikovat validoida beeta-jäljitysproteiiniin (BTP) perustuvan yhtälön GFR:n arvioimiseksi verrattuna 99mTc-dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) munuaispuhdistumamenetelmään. Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät kehittämään GFR:n estimointiyhtälön, joka perustuu seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n, β2-mikroglobuliinin ja BTP:n yhdistelmään, jota voidaan soveltaa Kiinassa, GFR:n varhaista ja tarkkaa arviointia varten kiinalaisilla ja kehittää sopiva ohjelmisto GFR:n arvioimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xin Du, MD
  • Puhelinnumero: 86-025-87726209
  • Sähköposti: duxin168@163.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Du, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset CKD-potilaat valittiin Nanjingin ensimmäisestä sairaalasta Kiinasta. Kaikki potilaat täyttivät CKD:n diagnostiset kriteerit National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiativen (K/DOQI) kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveystarkastusväestö nefrologian laitoksella
  • Krooninen munuaissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Keuhkopussin tai vatsan effuusio
  • Vakava turvotus tai aliravitsemus
  • Luuston lihasten surkastuminen
  • Amputaatio
  • Ketoasidoosi
  • Potilaat, jotka käyttivät trimetopriimiä tai simetidiiniä tai angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
  • Potilaat, jotka olivat äskettäin saaneet glukokortikoidi- ja hemodialyysihoitoa
  • Nainen kuukautisten aikana
  • Raskaana oleva nainen
  • Kuka ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
krooninen munuaissairaus (CKD)
krooninen munuaissairaus (CKD) määritellään munuaisen rakenteen (munuaisvaurion merkkiaineet) tai toiminnan poikkeavuuksiksi (99mTc-DTPA:n munuaispuhdistuman ja/tai eGFR:n alentunut GFR), joita esiintyy yli 3 kuukautta.
99mTc-DTPA munuaisten dynaaminen kuvantamismittaus glomerulusten suodatusnopeuden (rGFR) viitearvona.
Muut nimet:
  • teknetium-99m-leimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo
ei CKD:tä
Epäilty krooninen munuaissairaus, mutta ei kroonista munuaissairausta munuaisten rakenteen (munuaisvaurion merkkiaineiden) tai toiminnan poikkeavuuksien (99mTc-DTPA:n munuaispuhdistuman ja/tai eGFR:n alentunut GFR) seulonnan jälkeen, esiintynyt alle 3 kuukautta tai ei poikkeavuuksia munuaisten rakenne tai toiminta.
99mTc-DTPA munuaisten dynaaminen kuvantamismittaus glomerulusten suodatusnopeuden (rGFR) viitearvona.
Muut nimet:
  • teknetium-99m-leimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun GFR:n poikkeama alle 5 ml minuutissa per 1,73 m2 verrattuna vertailu-GFR:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bias määriteltiin arvioidun GFR:n ja vertailu-GFR:n (eGFR-rGFR) välisten erojen mediaanituloksiksi.
1 vuosi
Arvioidun GFR:n tarkkuus alle 30 ml/min/1,73 m2 verrattuna vertailu-GFR:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkuus määriteltiin arvioidun GFR:n ja vertailu-GFR:n välisten erojen välisenä kvartiilialueena (IQR).
1 vuosi
Arvioidun GFR:n tarkkuus yli 70 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkuus laskettiin arvioidun GFR:n osuutena 30 %:n sisällä vertailu-GFR:stä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
netto uudelleenluokitusindeksi yli 10 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nettouudelleenluokituksen parannus (NRI) määriteltiin summaksi, joka on luokiteltu ylöspäin korkeampaan riskiin niillä, joilla on tapahtuma, plus ne, jotka on luokiteltu pienemmälle riskille niillä, joilla ei ole tapahtumaa, vähennettynä niiden summalla, jotka on luokiteltu alemmaksi pienemmäksi riskiksi niillä, joilla on tapahtuma. sekä ne, jotka on luokiteltu suuremmalle riskille niillä, joilla ei ole tapahtumaa. Tämän tutkimuksen tapahtumana mitattu GFR oli alle 60 ml minuutissa per 1,73 m2.
1 vuosi
Yhdistelmätulokset yksittäisen seulonnan herkkyydestä, kun arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa käytetään kroonisen taudin havaitsemiseen yli 0,6, tai yksittäisen seulon spesifisyydestä, kun arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa käytetään kroonisen taudin havaitsemiseen yli 0,8
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden seulonnan herkkyys arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa käyttäen CKD:n havaitsemiseen yli 0,6 tai yksittäisen seulon spesifisyys, kun käytetään arvioitua GFR:ää ja/tai albuminuriaa CKD:n havaitsemiseen yli 0,8
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa