Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig screening och diagnos av CKD

30 januari 2024 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tidig screening och diagnos av kronisk njursjukdom

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett globalt folkhälsoproblem. Prevalensen av CKD hos vuxna i Kina var 10,8 %. Albuminurimätning och uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) är det primära sättet att screena för CKD i epidemiologiska undersökningar. Det finns dock många viktiga problem att lösa, oavsett om det är albuminuritest eller GFR-utvärdering. Utredarna strävar efter att upptäcka tre gånger albumin-kreatinin-kvoten (ACR) inom tre månader, med samtidig test av urinprotein-kreatinin-kvoten (PCR), 24-timmars urinproteinutsöndringshastighet (PER) och 24-timmars albuminalbuminutsöndringshastighet (AER) ) för att jämföra effekterna av olika tidpunkter för screening för CKD och observera den dagliga fysiologiska variationen av ACR, PCR, AER och PER, härleda ACR- och PCR-referensvärden på basis av olika kön, för att underlätta tidig diagnos av CKD. Under tiden, för en mer exakt bedömning av GFR i kinesiska populationer, avser utredarna att validera beta-spårprotein (BTP) baserad ekvation för att utvärdera GFR jämfört med 99mTc-dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) renal clearance-metod. Sedan för att utveckla en GFR-uppskattningsekvation baserad på kombinationen av serumkreatinin, cystatin C, β2-mikroglobulin och BTP som är tillämplig i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett globalt folkhälsoproblem. Prevalensen av CKD hos vuxna i Kina var 10,8 %. Medvetenheten om CKD är endast 10,04 % från en nationell tvärsnittsundersökning i Kina. CKD kännetecknas av minskad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och ökad albuminuri, närvarande i mer än tre månader, och är associerad med ogynnsamma utfall (dödlighet av alla orsaker, akut njurskada och njursjukdom i slutstadiet), oberoende av hypertoni och diabetes, ålder eller kön. CKD kan ha en risk för kranskärlssjukdom som liknar diabetes. Den uppskattade livstidsrisken för CKD stadium 3a var mer än 50 %, lägre än för högt blodtryck (83 %-90 % för en 55-åring), men högre än för diabetes (33 %-39 %), kranskärl sjukdom (32%-49% för en 40-åring) och invasiv cancer (38%-45%).

Albuminurimätning och uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) är det primära sättet att screena för CKD i epidemiologiska undersökningar. Det finns dock många viktiga problem att lösa, oavsett om det är albuminuritest eller GFR-utvärdering. Utredarna strävar efter att upptäcka tre gånger albumin-kreatinin-kvoten (ACR) inom tre månader, med samtidig test av urinprotein-kreatinin-kvoten (PCR), 24-timmars urinproteinutsöndringshastighet (PER) och 24-timmars albuminutsöndringshastighet (AER) att jämföra effekterna av olika tidpunkter för screening för CKD och observera den dagliga fysiologiska variationen av ACR, PCR, AER och PER, och upprepa testet för att minska den fysiologiska variationen och ytterligare härleda ACR- och PCR-referensvärden på basis av olika kön, för att underlätta tidig diagnos av CKD. Under tiden, för en mer exakt bedömning av GFR i kinesiska populationer, avser utredarna att validera beta-spårprotein (BTP) baserad ekvation för att utvärdera GFR jämfört med 99mTc-dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) renal clearance-metod. Sedan siktar forskarna på att utveckla GFR-uppskattningsekvationen baserad på kombinationen av serumkreatinin, cystatin C, β2-mikroglobulin och BTP som är tillämpliga i Kina, för tidig och korrekt bedömning av GFR hos kineser, och utveckla lämplig programvara för att uppskatta GFR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Du, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska deltagare med CKD valdes ut från Nanjing First Hospital i Kina. Alla patienter uppfyllde de diagnostiska kriterierna för CKD enligt National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) riktlinjer för klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsoundersökningspopulation vid nefrologiska avdelningen
  • Kronisk njursjukdom

Exklusions kriterier:

  • Svår hjärtsvikt
  • Akut njursvikt
  • Pleural eller bukutgjutning
  • Allvarligt ödem eller undernäring
  • Skelettmuskelatrofi
  • Amputation
  • Ketoacidos
  • Patienter som tog trimetoprim eller cimetidin eller angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
  • Patienter som nyligen fått glukokortikoid- och hemodialysbehandling
  • Kvinna under menstruationen
  • Gravid kvinna
  • Som inte kan underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kronisk njursjukdom (CKD)
kronisk njursjukdom (CKD) definieras som abnormiteter i njurstrukturen (markörer för njurskada) eller funktion (minskad GFR med 99mTc-DTPA renal clearance och/eller eGFR), närvarande i mer än 3 månader.
Strålning: 99mTc-DTPA
en 99mTc-DTPA renal dynamisk avbildningsmätning som referens glomerulär filtrationshastighet (rGFR).
Andra namn:
  • teknetium-99m-märkt dietylentriaminpentaättiksyra
ingen CKD
Misstänkt kronisk njursjukdom men ingen kronisk njursjukdom efter screening efter avvikelser i njurstruktur (markörer för njurskada) eller funktion (minskad GFR med 99mTc-DTPA renal clearance och/eller eGFR), närvarande i mindre än 3 månader, eller inga avvikelser av njurens struktur eller funktion.
Strålning: 99mTc-DTPA
en 99mTc-DTPA renal dynamisk avbildningsmätning som referens glomerulär filtrationshastighet (rGFR).
Andra namn:
  • teknetium-99m-märkt dietylentriaminpentaättiksyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bias av uppskattad GFR mindre än 5 ml per minut per 1,73 m2 kontra referens GFR
Tidsram: 1 år
Bias definierades som medianresultaten av skillnader mellan uppskattad GFR och referens-GFR (eGFR-rGFR).
1 år
Precision för uppskattad GFR mindre än 30 ml per minut per 1,73 m2 jämfört med referens GFR
Tidsram: 1 år
Precision definierades som det interkvartila intervallet (IQR) av skillnaderna mellan uppskattad GFR och referens GFR.
1 år
Noggrannhet för uppskattad GFR mer än 70 %
Tidsram: 1 år
Noggrannheten beräknades som andelen uppskattad GFR inom 30 % av referens GFR.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nettoomklassificeringsindex mer än 10 %
Tidsram: 1 år
Netto omklassificeringsförbättring (NRI) definierades som summan av de som klassificerades uppåt till högre risk i de med en händelse plus de som klassificerades nedåt till lägre risk i de utan en händelse minus summan av de som klassificerades nedåt till lägre risk i de med en händelse plus de som klassificeras till högre risk i de utan en händelse. Händelsen i denna studie var att ha en uppmätt GFR som var mindre än 60 ml per minut per 1,73 m2.
1 år
Sammansatta resultat av sensitivitet för en enstaka screening med uppskattad GFR och/eller albuminuri för att detektera CKD mer än 0,6, eller specificitet för en enstaka screening med uppskattad GFR och/eller albuminuri för att detektera CKD mer än 0,8
Tidsram: 1 år
Känsligheten hos en enskild screening som använder uppskattad GFR och/eller albuminuri för att detektera CKD mer än 0,6, eller specificiteten för en enstaka screening som använder uppskattad GFR och/eller albuminuri för att detektera CKD mer än 0,8
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Beräknad)

22 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES-CKD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera