Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege screening en diagnose van CKD

Vroege screening en diagnose van chronische nierziekte

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van CKD bij volwassenen in China was 10,8%. Het meten van albuminurie en het schatten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zijn de belangrijkste manieren om te screenen op CKD in epidemiologische onderzoeken. Er zijn echter veel belangrijke problemen die moeten worden opgelost, of het nu gaat om een ​​albuminurietest of GFR-evaluatie. De onderzoekers streven ernaar om binnen drie maanden driemaal de albumine-creatinine-ratio (ACR) te detecteren, met een gelijktijdige test van de urinaire eiwit-creatinine-ratio (PCR), 24-uurs urine-eiwituitscheidingssnelheid (PER) en 24-uurs albumine-albumine-uitscheidingssnelheid (AER). ) om de effecten van verschillende tijdstippen van screening op CKD te vergelijken en de dagelijkse fysiologische variatie van ACR, PCR, AER en PER te observeren, ACR- en PCR-referentiewaarden af ​​te leiden op basis van verschillende geslachten, om de vroege diagnose van CKD te vergemakkelijken. Ondertussen zijn de onderzoekers voor een meer accurate beoordeling van de GFR in Chinese populaties van plan om op beta-trace protein (BTP) gebaseerde vergelijking te valideren om de GFR te evalueren in vergelijking met de 99mTc-diethyleentriamine penta-azijnzuur (DTPA) renale klaringsmethode. Vervolgens om GFR-schattingsvergelijking te ontwikkelen op basis van de combinatie van serumcreatinine, cystatine C, β2-microglobuline en BTP die van toepassing is in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van CKD bij volwassenen in China was 10,8%. Bewustwording van CKD is slechts 10,04% van een nationaal transversaal onderzoek in China. CKD wordt gekenmerkt door een verminderde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en verhoogde albuminurie, aanwezig gedurende meer dan drie maanden, en wordt geassocieerd met nadelige uitkomsten (sterfte door alle oorzaken, acuut nierletsel en terminale nierziekte), onafhankelijk van hypertensie en diabetes, leeftijd of geslacht. CKD kan een risico op hart- en vaatziekten met zich meebrengen dat vergelijkbaar is met dat van diabetes. Het geschatte levenslange risico van CKD stadium 3a was meer dan 50%, lager dan dat van hypertensie (83%-90% voor een 55-jarige), maar hoger dan die voor diabetes (33%-39%), hartinfarct ziekte (32%-49% voor een 40-jarige) en invasieve kanker (38%-45%).

Het meten van albuminurie en het schatten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zijn de belangrijkste manieren om te screenen op CKD in epidemiologische onderzoeken. Er zijn echter veel belangrijke problemen die moeten worden opgelost, of het nu gaat om een ​​albuminurietest of GFR-evaluatie. De onderzoekers streven ernaar om binnen drie maanden driemaal de albumine-creatinine-ratio (ACR) te detecteren, met een gelijktijdige test van de urinaire eiwit-creatinine-ratio (PCR), 24-uurs urine-eiwituitscheidingssnelheid (PER) en 24-uurs albumine-uitscheidingssnelheid (AER). om de effecten van verschillende tijdstippen van screening op CKD te vergelijken en de dagelijkse fysiologische variatie van ACR, PCR, AER en PER te observeren, en de test te herhalen om de fysiologische variatie te verminderen, en verder de ACR- en PCR-referentiewaarde af te leiden op basis van verschillende geslachten, om de vroege diagnose van CKD te vergemakkelijken. Ondertussen zijn de onderzoekers voor een meer accurate beoordeling van de GFR in Chinese populaties van plan om op beta-trace protein (BTP) gebaseerde vergelijking te valideren om de GFR te evalueren in vergelijking met de 99mTc-diethyleentriamine penta-azijnzuur (DTPA) renale klaringsmethode. Vervolgens proberen de onderzoekers een GFR-schattingsvergelijking te ontwikkelen op basis van de combinatie van serumcreatinine, cystatine C, β2-microglobuline en BTP die in China van toepassing is, voor een vroege en nauwkeurige beoordeling van GFR bij Chinezen, en geschikte software ontwikkelen om GFR te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xin Du, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese deelnemers met CKD werden geselecteerd uit het Nanjing First Hospital in China. Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van CKD volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de National Kidney Foundation-Nier Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidsonderzoekspopulatie op de afdeling nefrologie
  • Chronische nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hartfalen
  • Acuut nierfalen
  • Pleurale of abdominale effusie
  • Ernstig oedeem of ondervoeding
  • Skeletspieratrofie
  • Amputatie
  • Ketoacidose
  • Patiënten die trimethoprim of cimetidine of angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) of angiotensine-receptorantagonisten (ARB) gebruikten
  • Patiënten die onlangs glucocorticoïd- en hemodialysetherapie hadden gekregen
  • Vrouw tijdens de menstruatie
  • Zwangere vrouw
  • Wie niet in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
chronische nierziekte (CKD)
chronische nierziekte (CKD) wordt gedefinieerd als afwijkingen van de nierstructuur (markers van nierbeschadiging) of -functie (verminderde GFR met 99mTc-DTPA renale klaring en/of eGFR), aanwezig gedurende meer dan 3 maanden.
een 99mTc-DTPA renale dynamische beeldvormingsmeting als referentie glomerulaire filtratiesnelheid (rGFR).
Andere namen:
  • technetium-99m-gelabeld diethyleentriaminepenta-azijnzuur
geen CKD
Vermoedelijke chronische nierziekte maar geen chronische nierziekte na screening op afwijkingen van nierstructuur (markers van nierbeschadiging) of -functie (verminderde GFR met 99mTc-DTPA nierklaring en/of eGFR), minder dan 3 maanden aanwezig, of geen afwijkingen van nierstructuur of -functie.
een 99mTc-DTPA renale dynamische beeldvormingsmeting als referentie glomerulaire filtratiesnelheid (rGFR).
Andere namen:
  • technetium-99m-gelabeld diethyleentriaminepenta-azijnzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertekening van geschatte GFR van minder dan 5 ml per minuut per 1,73 m2 versus referentie-GFR
Tijdsspanne: 1 jaar
Bias werd gedefinieerd als de mediane resultaten van verschillen tussen geschatte GFR en referentie-GFR (eGFR-rGFR).
1 jaar
Precisie van geschatte GFR minder dan 30 ml per minuut per 1,73 m2 versus referentie-GFR
Tijdsspanne: 1 jaar
Precisie werd gedefinieerd als het interkwartielbereik (IQR) van de verschillen tussen geschatte GFR en referentie-GFR.
1 jaar
Nauwkeurigheid van geschatte GFR meer dan 70%
Tijdsspanne: 1 jaar
De nauwkeurigheid werd berekend als het aandeel van de geschatte GFR binnen 30% van de referentie-GFR.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
netto herclassificatie-index meer dan 10%
Tijdsspanne: 1 jaar
Netto herclassificatieverbetering (NRI) werd gedefinieerd als de som van degenen die naar boven zijn geclassificeerd naar een hoger risico bij degenen met een gebeurtenis plus degenen die naar beneden zijn geclassificeerd naar een lager risico bij degenen zonder een gebeurtenis minus de som van degenen die naar beneden zijn geclassificeerd naar een lager risico bij degenen met een gebeurtenis plus degenen die zijn geclassificeerd als een hoger risico bij degenen zonder een evenement. De gebeurtenis in dit onderzoek was het hebben van een gemeten GFR van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m2.
1 jaar
Samengestelde uitkomsten van gevoeligheid van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,6 te detecteren, of specificiteit van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,8 te detecteren
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheid van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,6 te detecteren, of specificiteit van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,8 te detecteren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren