- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02841371
Vroege screening en diagnose van CKD
Vroege screening en diagnose van chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van CKD bij volwassenen in China was 10,8%. Bewustwording van CKD is slechts 10,04% van een nationaal transversaal onderzoek in China. CKD wordt gekenmerkt door een verminderde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en verhoogde albuminurie, aanwezig gedurende meer dan drie maanden, en wordt geassocieerd met nadelige uitkomsten (sterfte door alle oorzaken, acuut nierletsel en terminale nierziekte), onafhankelijk van hypertensie en diabetes, leeftijd of geslacht. CKD kan een risico op hart- en vaatziekten met zich meebrengen dat vergelijkbaar is met dat van diabetes. Het geschatte levenslange risico van CKD stadium 3a was meer dan 50%, lager dan dat van hypertensie (83%-90% voor een 55-jarige), maar hoger dan die voor diabetes (33%-39%), hartinfarct ziekte (32%-49% voor een 40-jarige) en invasieve kanker (38%-45%).
Het meten van albuminurie en het schatten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zijn de belangrijkste manieren om te screenen op CKD in epidemiologische onderzoeken. Er zijn echter veel belangrijke problemen die moeten worden opgelost, of het nu gaat om een albuminurietest of GFR-evaluatie. De onderzoekers streven ernaar om binnen drie maanden driemaal de albumine-creatinine-ratio (ACR) te detecteren, met een gelijktijdige test van de urinaire eiwit-creatinine-ratio (PCR), 24-uurs urine-eiwituitscheidingssnelheid (PER) en 24-uurs albumine-uitscheidingssnelheid (AER). om de effecten van verschillende tijdstippen van screening op CKD te vergelijken en de dagelijkse fysiologische variatie van ACR, PCR, AER en PER te observeren, en de test te herhalen om de fysiologische variatie te verminderen, en verder de ACR- en PCR-referentiewaarde af te leiden op basis van verschillende geslachten, om de vroege diagnose van CKD te vergemakkelijken. Ondertussen zijn de onderzoekers voor een meer accurate beoordeling van de GFR in Chinese populaties van plan om op beta-trace protein (BTP) gebaseerde vergelijking te valideren om de GFR te evalueren in vergelijking met de 99mTc-diethyleentriamine penta-azijnzuur (DTPA) renale klaringsmethode. Vervolgens proberen de onderzoekers een GFR-schattingsvergelijking te ontwikkelen op basis van de combinatie van serumcreatinine, cystatine C, β2-microglobuline en BTP die in China van toepassing is, voor een vroege en nauwkeurige beoordeling van GFR bij Chinezen, en geschikte software ontwikkelen om GFR te schatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Du, MD
- Telefoonnummer: 86-025-87726209
- E-mail: duxin168@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xin Du, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidsonderzoekspopulatie op de afdeling nefrologie
- Chronische nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hartfalen
- Acuut nierfalen
- Pleurale of abdominale effusie
- Ernstig oedeem of ondervoeding
- Skeletspieratrofie
- Amputatie
- Ketoacidose
- Patiënten die trimethoprim of cimetidine of angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) of angiotensine-receptorantagonisten (ARB) gebruikten
- Patiënten die onlangs glucocorticoïd- en hemodialysetherapie hadden gekregen
- Vrouw tijdens de menstruatie
- Zwangere vrouw
- Wie niet in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
chronische nierziekte (CKD)
chronische nierziekte (CKD) wordt gedefinieerd als afwijkingen van de nierstructuur (markers van nierbeschadiging) of -functie (verminderde GFR met 99mTc-DTPA renale klaring en/of eGFR), aanwezig gedurende meer dan 3 maanden.
|
een 99mTc-DTPA renale dynamische beeldvormingsmeting als referentie glomerulaire filtratiesnelheid (rGFR).
Andere namen:
|
|
geen CKD
Vermoedelijke chronische nierziekte maar geen chronische nierziekte na screening op afwijkingen van nierstructuur (markers van nierbeschadiging) of -functie (verminderde GFR met 99mTc-DTPA nierklaring en/of eGFR), minder dan 3 maanden aanwezig, of geen afwijkingen van nierstructuur of -functie.
|
een 99mTc-DTPA renale dynamische beeldvormingsmeting als referentie glomerulaire filtratiesnelheid (rGFR).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertekening van geschatte GFR van minder dan 5 ml per minuut per 1,73 m2 versus referentie-GFR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bias werd gedefinieerd als de mediane resultaten van verschillen tussen geschatte GFR en referentie-GFR (eGFR-rGFR).
|
1 jaar
|
|
Precisie van geschatte GFR minder dan 30 ml per minuut per 1,73 m2 versus referentie-GFR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Precisie werd gedefinieerd als het interkwartielbereik (IQR) van de verschillen tussen geschatte GFR en referentie-GFR.
|
1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van geschatte GFR meer dan 70%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nauwkeurigheid werd berekend als het aandeel van de geschatte GFR binnen 30% van de referentie-GFR.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
netto herclassificatie-index meer dan 10%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Netto herclassificatieverbetering (NRI) werd gedefinieerd als de som van degenen die naar boven zijn geclassificeerd naar een hoger risico bij degenen met een gebeurtenis plus degenen die naar beneden zijn geclassificeerd naar een lager risico bij degenen zonder een gebeurtenis minus de som van degenen die naar beneden zijn geclassificeerd naar een lager risico bij degenen met een gebeurtenis plus degenen die zijn geclassificeerd als een hoger risico bij degenen zonder een evenement.
De gebeurtenis in dit onderzoek was het hebben van een gemeten GFR van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m2.
|
1 jaar
|
|
Samengestelde uitkomsten van gevoeligheid van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,6 te detecteren, of specificiteit van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,8 te detecteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,6 te detecteren, of specificiteit van een enkel scherm met geschatte GFR en/of albuminurie om CKD meer dan 0,8 te detecteren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Anticoagulantia
- Tegengif
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Calciumchelaatvormers
- Edetinezuur
- Pentetisch zuur
Andere studie-ID-nummers
- ES-CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .