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Früherkennung und Diagnose von CKD

30. Januar 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Früherkennung und Diagnose chronischer Nierenerkrankungen

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Prävalenz von CKD bei Erwachsenen in China betrug 10,8 %. Die Messung der Albuminurie und die Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) sind die primären Mittel zum Screening auf CKD in epidemiologischen Untersuchungen. Es gibt jedoch viele wichtige Probleme zu lösen, ob Albuminurie-Test oder GFR-Bewertung. Die Ermittler zielen darauf ab, das dreifache Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) innerhalb von drei Monaten zu ermitteln, mit gleichzeitigem Test des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (PCR), der 24-Stunden-Urin-Proteinausscheidungsrate (PER) und der 24-Stunden-Albumin-Albumin-Ausscheidungsrate (AER ) zum Vergleich der Auswirkungen verschiedener Zeitpunkte des Screenings auf CNE und zur Beobachtung der täglichen physiologischen Schwankungen von ACR, PCR, AER und PER, Ableitung von ACR- und PCR-Referenzwerten auf der Grundlage verschiedener Geschlechter, um die Früherkennung von CNI zu erleichtern. In der Zwischenzeit beabsichtigen die Forscher für eine genauere Bewertung der GFR in der chinesischen Bevölkerung, die auf dem Betaspurenprotein (BTP) basierende Gleichung zu validieren, um die GFR im Vergleich zur renalen Clearance-Methode von 99mTc-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) zu bewerten. Dann Entwicklung einer GFR-Schätzgleichung basierend auf der in China anwendbaren Kombination von Serumkreatinin, Cystatin C, β2-Mikroglobulin und BTP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Prävalenz von CKD bei Erwachsenen in China betrug 10,8 %. Das Bewusstsein für CKD liegt laut einer nationalen Querschnittsumfrage in China bei nur 10,04 %. CKD ist gekennzeichnet durch eine verringerte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und eine erhöhte Albuminurie, die länger als drei Monate besteht, und ist unabhängig von Bluthochdruck mit unerwünschten Folgen (Gesamtmortalität, akute Nierenschädigung und Nierenerkrankung im Endstadium) verbunden und Diabetes, Alter oder Geschlecht. CNI kann ein ähnliches Risiko für koronare Herzerkrankungen wie Diabetes bergen. Das geschätzte Lebenszeitrisiko für CKD-Stadium 3a war mehr als 50 %, niedriger als das für Bluthochdruck (83 % bis 90 % für einen 55-Jährigen), aber höher als das für Diabetes (33 % bis 39 %), Koronarherz (32–49 % bei einem 40-Jährigen) und invasiver Krebs (38–45 %).

Die Messung der Albuminurie und die Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) sind die primären Mittel zum Screening auf CKD in epidemiologischen Untersuchungen. Es gibt jedoch viele wichtige Probleme zu lösen, ob Albuminurie-Test oder GFR-Bewertung. Ziel der Forscher ist es, innerhalb von drei Monaten das dreifache Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) zu ermitteln, mit gleichzeitigem Test des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (PCR), der 24-Stunden-Urin-Proteinausscheidungsrate (PER) und der 24-Stunden-Albumin-Ausscheidungsrate (AER). um die Wirkungen verschiedener Zeitpunkte des Screenings auf CNI zu vergleichen und die täglichen physiologischen Schwankungen von ACR, PCR, AER und PER zu beobachten und den Test zu wiederholen, um die physiologischen Schwankungen zu reduzieren, und weiter ACR- und PCR-Referenzwerte auf der Grundlage verschiedener Geschlechter abzuleiten, um die Früherkennung von CKD zu erleichtern. In der Zwischenzeit beabsichtigen die Forscher für eine genauere Bewertung der GFR in der chinesischen Bevölkerung, die auf dem Betaspurenprotein (BTP) basierende Gleichung zu validieren, um die GFR im Vergleich zur renalen Clearance-Methode von 99mTc-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) zu bewerten. Dann zielen die Forscher darauf ab, eine GFR-Schätzgleichung basierend auf der Kombination von Serum-Kreatinin, Cystatin C, β2-Mikroglobulin und BTP zu entwickeln, die in China anwendbar ist, um die GFR bei Chinesen frühzeitig und genau zu bestimmen, und eine geeignete Software zur Schätzung der GFR zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Du, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Teilnehmer mit CKD wurden vom Nanjing First Hospital in China ausgewählt. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien einer chronischen Nierenerkrankung gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis der National Kidney Foundation – Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsuntersuchung Bevölkerung an der Abteilung für Nephrologie
  • Chronisches Nierenleiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Pleura- oder Baucherguss
  • Schwere Ödeme oder Unterernährung
  • Atrophie der Skelettmuskulatur
  • Amputation
  • Ketoazidose
  • Patienten, die Trimethoprim oder Cimetidin oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) einnahmen
  • Patienten, die kürzlich eine Glukokortikoid- und Hämodialysetherapie erhalten hatten
  • Weibchen während der Menstruation
  • Schwangere Frau
  • Wer nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist definiert als Anomalien der Nierenstruktur (Marker einer Nierenschädigung) oder -funktion (verringerte GFR durch 99mTc-DTPA renale Clearance und/oder eGFR), die länger als 3 Monate bestehen.
eine 99mTc-DTPA renale dynamische Bildgebungsmessung als glomeruläre Referenzfiltrationsrate (rGFR).
Andere Namen:
  • Technetium-99m-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure
kein CNI
Verdacht auf chronische Nierenerkrankung, aber keine chronische Nierenerkrankung nach Screening auf Anomalien der Nierenstruktur (Marker einer Nierenschädigung) oder -funktion (verringerte GFR durch 99mTc-DTPA renale Clearance und/oder eGFR), vorhanden für weniger als 3 Monate, oder keine Anomalien von Nierenstruktur oder -funktion.
eine 99mTc-DTPA renale dynamische Bildgebungsmessung als glomeruläre Referenzfiltrationsrate (rGFR).
Andere Namen:
  • Technetium-99m-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der geschätzten GFR von weniger als 5 ml pro Minute pro 1,73 m2 gegenüber der Referenz-GFR
Zeitfenster: 1 Jahr
Bias wurde als Median der Differenzen zwischen der geschätzten GFR und der Referenz-GFR (eGFR-rGFR) definiert.
1 Jahr
Genauigkeit der geschätzten GFR von weniger als 30 ml pro Minute pro 1,73 m2 im Vergleich zur Referenz-GFR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Präzision wurde als Interquartilbereich (IQR) der Unterschiede zwischen der geschätzten GFR und der Referenz-GFR definiert.
1 Jahr
Genauigkeit der geschätzten GFR mehr als 70 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Genauigkeit wurde als Anteil der geschätzten GFR innerhalb von 30 % der Referenz-GFR berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoumgliederungsindex mehr als 10 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nettoreklassifizierungsverbesserung (Net Reclassification Improvement, NRI) wurde definiert als die Summe derjenigen, die bei denjenigen mit einem Ereignis aufwärts als höheres Risiko eingestuft wurden, plus derjenigen, die bei denjenigen ohne Ereignis abwärts als niedriger eingestuft wurden, abzüglich der Summe der bei denjenigen mit einem Ereignis abwärts als niedriger eingestuften Risiken plus diejenigen, die bei denen ohne Ereignis als höheres Risiko eingestuft wurden. Das Ereignis in dieser Studie war eine gemessene GFR von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2.
1 Jahr
Zusammengesetzte Ergebnisse der Sensitivität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,6 oder der Spezifität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,8
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,6 oder Spezifität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,8
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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