- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841371
Früherkennung und Diagnose von CKD
Früherkennung und Diagnose chronischer Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Prävalenz von CKD bei Erwachsenen in China betrug 10,8 %. Das Bewusstsein für CKD liegt laut einer nationalen Querschnittsumfrage in China bei nur 10,04 %. CKD ist gekennzeichnet durch eine verringerte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und eine erhöhte Albuminurie, die länger als drei Monate besteht, und ist unabhängig von Bluthochdruck mit unerwünschten Folgen (Gesamtmortalität, akute Nierenschädigung und Nierenerkrankung im Endstadium) verbunden und Diabetes, Alter oder Geschlecht. CNI kann ein ähnliches Risiko für koronare Herzerkrankungen wie Diabetes bergen. Das geschätzte Lebenszeitrisiko für CKD-Stadium 3a war mehr als 50 %, niedriger als das für Bluthochdruck (83 % bis 90 % für einen 55-Jährigen), aber höher als das für Diabetes (33 % bis 39 %), Koronarherz (32–49 % bei einem 40-Jährigen) und invasiver Krebs (38–45 %).
Die Messung der Albuminurie und die Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) sind die primären Mittel zum Screening auf CKD in epidemiologischen Untersuchungen. Es gibt jedoch viele wichtige Probleme zu lösen, ob Albuminurie-Test oder GFR-Bewertung. Ziel der Forscher ist es, innerhalb von drei Monaten das dreifache Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) zu ermitteln, mit gleichzeitigem Test des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (PCR), der 24-Stunden-Urin-Proteinausscheidungsrate (PER) und der 24-Stunden-Albumin-Ausscheidungsrate (AER). um die Wirkungen verschiedener Zeitpunkte des Screenings auf CNI zu vergleichen und die täglichen physiologischen Schwankungen von ACR, PCR, AER und PER zu beobachten und den Test zu wiederholen, um die physiologischen Schwankungen zu reduzieren, und weiter ACR- und PCR-Referenzwerte auf der Grundlage verschiedener Geschlechter abzuleiten, um die Früherkennung von CKD zu erleichtern. In der Zwischenzeit beabsichtigen die Forscher für eine genauere Bewertung der GFR in der chinesischen Bevölkerung, die auf dem Betaspurenprotein (BTP) basierende Gleichung zu validieren, um die GFR im Vergleich zur renalen Clearance-Methode von 99mTc-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) zu bewerten. Dann zielen die Forscher darauf ab, eine GFR-Schätzgleichung basierend auf der Kombination von Serum-Kreatinin, Cystatin C, β2-Mikroglobulin und BTP zu entwickeln, die in China anwendbar ist, um die GFR bei Chinesen frühzeitig und genau zu bestimmen, und eine geeignete Software zur Schätzung der GFR zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xin Du, MD
- Telefonnummer: 86-025-87726209
- E-Mail: duxin168@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Xin Du, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsuntersuchung Bevölkerung an der Abteilung für Nephrologie
- Chronisches Nierenleiden
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz
- Akute Niereninsuffizienz
- Pleura- oder Baucherguss
- Schwere Ödeme oder Unterernährung
- Atrophie der Skelettmuskulatur
- Amputation
- Ketoazidose
- Patienten, die Trimethoprim oder Cimetidin oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) einnahmen
- Patienten, die kürzlich eine Glukokortikoid- und Hämodialysetherapie erhalten hatten
- Weibchen während der Menstruation
- Schwangere Frau
- Wer nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist definiert als Anomalien der Nierenstruktur (Marker einer Nierenschädigung) oder -funktion (verringerte GFR durch 99mTc-DTPA renale Clearance und/oder eGFR), die länger als 3 Monate bestehen.
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eine 99mTc-DTPA renale dynamische Bildgebungsmessung als glomeruläre Referenzfiltrationsrate (rGFR).
Andere Namen:
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kein CNI
Verdacht auf chronische Nierenerkrankung, aber keine chronische Nierenerkrankung nach Screening auf Anomalien der Nierenstruktur (Marker einer Nierenschädigung) oder -funktion (verringerte GFR durch 99mTc-DTPA renale Clearance und/oder eGFR), vorhanden für weniger als 3 Monate, oder keine Anomalien von Nierenstruktur oder -funktion.
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eine 99mTc-DTPA renale dynamische Bildgebungsmessung als glomeruläre Referenzfiltrationsrate (rGFR).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abweichung der geschätzten GFR von weniger als 5 ml pro Minute pro 1,73 m2 gegenüber der Referenz-GFR
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bias wurde als Median der Differenzen zwischen der geschätzten GFR und der Referenz-GFR (eGFR-rGFR) definiert.
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1 Jahr
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Genauigkeit der geschätzten GFR von weniger als 30 ml pro Minute pro 1,73 m2 im Vergleich zur Referenz-GFR
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Präzision wurde als Interquartilbereich (IQR) der Unterschiede zwischen der geschätzten GFR und der Referenz-GFR definiert.
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1 Jahr
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Genauigkeit der geschätzten GFR mehr als 70 %
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Genauigkeit wurde als Anteil der geschätzten GFR innerhalb von 30 % der Referenz-GFR berechnet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nettoumgliederungsindex mehr als 10 %
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Nettoreklassifizierungsverbesserung (Net Reclassification Improvement, NRI) wurde definiert als die Summe derjenigen, die bei denjenigen mit einem Ereignis aufwärts als höheres Risiko eingestuft wurden, plus derjenigen, die bei denjenigen ohne Ereignis abwärts als niedriger eingestuft wurden, abzüglich der Summe der bei denjenigen mit einem Ereignis abwärts als niedriger eingestuften Risiken plus diejenigen, die bei denen ohne Ereignis als höheres Risiko eingestuft wurden.
Das Ereignis in dieser Studie war eine gemessene GFR von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m2.
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1 Jahr
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Zusammengesetzte Ergebnisse der Sensitivität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,6 oder der Spezifität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,8
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,6 oder Spezifität eines einzelnen Screens unter Verwendung der geschätzten GFR und/oder Albuminurie zum Nachweis einer CKD von mehr als 0,8
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antikoagulanzien
- Gegenmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenchelatbildner
- Calcium-Chelatbildner
- Essigsäure
- Pentinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-CKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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