Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний скрининг и диагностика ХБП

30 января 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ранний скрининг и диагностика хронической болезни почек

Хроническая болезнь почек (ХБП) является глобальной проблемой общественного здравоохранения. Распространенность ХБП у взрослых в Китае составила 10,8%. Измерение альбуминурии и оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) являются основными средствами скрининга ХБП в эпидемиологических исследованиях. Однако предстоит решить много важных проблем, будь то тест на альбуминурию или оценка СКФ. Исследователи стремятся определить тройное соотношение альбумин-креатинин (ACR) в течение трех месяцев с одновременным определением соотношения белок-креатинин в моче (PCR), 24-часовой скорости экскреции белка с мочой (PER) и 24-часовой скорости экскреции альбумина и альбумина (AER). ) для сравнения эффектов разного времени скрининга на ХБП и наблюдения за ежедневными физиологическими колебаниями ACR, PCR, AER и PER, получения контрольных значений ACR и PCR на основе разных полов, чтобы облегчить раннюю диагностику ХБП. Между тем, для более точной оценки СКФ у населения Китая исследователи намерены проверить уравнение на основе бета-следового белка (БТР) для оценки СКФ по сравнению с методом почечного клиренса 99mTc-диэтилентриаминпентауксусной кислоты (DTPA). Затем разработать уравнение для оценки СКФ на основе комбинации сывороточного креатинина, цистатина С, β2-микроглобулина и БТФ, применяемое в Китае.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является глобальной проблемой общественного здравоохранения. Распространенность ХБП у взрослых в Китае составила 10,8%. Осведомленность о ХБП составляет всего 10,04% по данным национального перекрестного исследования в Китае. ХБП характеризуется сниженной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) и повышенной альбуминурией, присутствующими в течение более трех месяцев и связанными с неблагоприятными исходами (смертность от всех причин, острая почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности), независимо от артериальной гипертензии. диабет, возраст или пол. ХБП может нести риск ишемической болезни сердца, аналогичный риску диабета. Расчетный пожизненный риск ХБП стадии 3а составил более 50%, что ниже, чем у гипертонии (83–90% для 55-летнего человека), но выше, чем у диабета (33–39%), ишемической болезни сердца. болезнь (32%-49% для 40-летнего) и инвазивный рак (38%-45%).

Измерение альбуминурии и оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) являются основными средствами скрининга ХБП в эпидемиологических исследованиях. Однако предстоит решить много важных проблем, будь то тест на альбуминурию или оценка СКФ. Исследователи стремятся определить тройное соотношение альбумин-креатинин (ACR) в течение трех месяцев с одновременным определением соотношения белок-креатинин в моче (PCR), 24-часовой скорости экскреции белка с мочой (PER) и 24-часовой скорости экскреции альбумина (AER). сравнить влияние скрининга на ХБП в разное время и наблюдать за ежедневными физиологическими колебаниями ACR, PCR, AER и PER, а также повторить тест для уменьшения физиологических отклонений, а также получить эталонные значения ACR и PCR на основе разных полов, для облегчения ранней диагностики ХБП. Между тем, для более точной оценки СКФ у населения Китая исследователи намерены проверить уравнение на основе бета-следового белка (БТР) для оценки СКФ по сравнению с методом почечного клиренса 99mTc-диэтилентриаминпентауксусной кислоты (DTPA). Затем исследователи стремятся разработать уравнение для оценки СКФ на основе комбинации сывороточного креатинина, цистатина С, β2-микроглобулина и BTP, применимое в Китае, для ранней и точной оценки СКФ у китайцев, а также разработать соответствующее программное обеспечение для оценки СКФ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Du, MD
  • Номер телефона: 86-025-87726209
  • Электронная почта: duxin168@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xin Du, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские участники с ХБП были отобраны из Первой больницы Нанкина в Китае. Все пациенты соответствовали диагностическим критериям ХБП в соответствии с рекомендациями по клинической практике National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Описание

Критерии включения:

  • Медицинское обследование населения в отделении нефрологии
  • Хроническая болезнь почек

Критерий исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Острая почечная недостаточность
  • Плевральный или брюшной выпот
  • Серьезный отек или недоедание
  • Атрофия скелетных мышц
  • Ампутация
  • кетоацидоз
  • Пациенты, которые принимали триметоприм или циметидин, или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА).
  • Пациенты, которые недавно получали глюкокортикоидную терапию и гемодиализную терапию.
  • Женщина во время менструации
  • Беременная женщина
  • Кто не может подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
хроническая болезнь почек (ХБП)
хроническая болезнь почек (ХБП) определяется как аномалии почечной структуры (маркеры повреждения почек) или функции (снижение СКФ за счет почечного клиренса 99mTc-DTPA и/или рСКФ), присутствующие более 3 месяцев.
измерение динамической визуализации почек с помощью 99mTc-DTPA в качестве эталонной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Другие имена:
  • диэтилентриаминпентауксусная кислота, меченая технецием-99м
нет ХБП
Подозрение на хроническую болезнь почек, но отсутствие хронической болезни почек после скрининга на наличие аномалий структуры почек (маркеры повреждения почек) или функции (снижение СКФ за счет почечного клиренса 99mTc-DTPA и/или рСКФ), присутствующих менее 3 месяцев, или отсутствие аномалий структура или функция почек.
измерение динамической визуализации почек с помощью 99mTc-DTPA в качестве эталонной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Другие имена:
  • диэтилентриаминпентауксусная кислота, меченая технецием-99м

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение расчетной СКФ менее 5 мл в минуту на 1,73 м2 по сравнению с эталонной СКФ
Временное ограничение: 1 год
Систематическая ошибка была определена как средний результат различий между расчетной СКФ и эталонной СКФ (рСКФ-рСКФ).
1 год
Точность расчетной СКФ менее 30 мл в минуту на 1,73 м2 по сравнению с эталонной СКФ
Временное ограничение: 1 год
Прецизионность определялась как межквартильный диапазон (IQR) различий между рассчитанной СКФ и эталонной СКФ.
1 год
Точность расчетной СКФ более 70%
Временное ограничение: 1 год
Точность рассчитывалась как доля предполагаемой СКФ в пределах 30% от исходной СКФ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чистый индекс реклассификации более 10%
Временное ограничение: 1 год
Чистое улучшение при реклассификации (NRI) определялось как сумма показателей, классифицированных в сторону повышения до более высокого риска у пациентов с событием, плюс тех, которые были отнесены в сторону более низкого риска при отсутствии события, за вычетом суммы тех, которые были отнесены в сторону более низкого риска у лиц с событием. плюс те, которые отнесены к более высокому риску в тех, у кого нет события. Событием в этом исследовании было измеренное значение СКФ менее 60 мл в минуту на 1,73 м2.
1 год
Составные результаты чувствительности одного скрининга с использованием расчетной СКФ и/или альбуминурии для выявления ХБП более 0,6 или специфичности одного скрининга с использованием расчетной СКФ и/или альбуминурии для выявления ХБП более 0,8
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность одного скрининга с расчетной СКФ и/или альбуминурией для выявления ХБП более 0,6 или специфичность одного скрининга с использованием расчетной СКФ и/или альбуминурии для выявления ХБП более 0,8
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-CKD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться