- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02841371
Ранний скрининг и диагностика ХБП
Ранний скрининг и диагностика хронической болезни почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) является глобальной проблемой общественного здравоохранения. Распространенность ХБП у взрослых в Китае составила 10,8%. Осведомленность о ХБП составляет всего 10,04% по данным национального перекрестного исследования в Китае. ХБП характеризуется сниженной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) и повышенной альбуминурией, присутствующими в течение более трех месяцев и связанными с неблагоприятными исходами (смертность от всех причин, острая почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности), независимо от артериальной гипертензии. диабет, возраст или пол. ХБП может нести риск ишемической болезни сердца, аналогичный риску диабета. Расчетный пожизненный риск ХБП стадии 3а составил более 50%, что ниже, чем у гипертонии (83–90% для 55-летнего человека), но выше, чем у диабета (33–39%), ишемической болезни сердца. болезнь (32%-49% для 40-летнего) и инвазивный рак (38%-45%).
Измерение альбуминурии и оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) являются основными средствами скрининга ХБП в эпидемиологических исследованиях. Однако предстоит решить много важных проблем, будь то тест на альбуминурию или оценка СКФ. Исследователи стремятся определить тройное соотношение альбумин-креатинин (ACR) в течение трех месяцев с одновременным определением соотношения белок-креатинин в моче (PCR), 24-часовой скорости экскреции белка с мочой (PER) и 24-часовой скорости экскреции альбумина (AER). сравнить влияние скрининга на ХБП в разное время и наблюдать за ежедневными физиологическими колебаниями ACR, PCR, AER и PER, а также повторить тест для уменьшения физиологических отклонений, а также получить эталонные значения ACR и PCR на основе разных полов, для облегчения ранней диагностики ХБП. Между тем, для более точной оценки СКФ у населения Китая исследователи намерены проверить уравнение на основе бета-следового белка (БТР) для оценки СКФ по сравнению с методом почечного клиренса 99mTc-диэтилентриаминпентауксусной кислоты (DTPA). Затем исследователи стремятся разработать уравнение для оценки СКФ на основе комбинации сывороточного креатинина, цистатина С, β2-микроглобулина и BTP, применимое в Китае, для ранней и точной оценки СКФ у китайцев, а также разработать соответствующее программное обеспечение для оценки СКФ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xin Du, MD
- Номер телефона: 86-025-87726209
- Электронная почта: duxin168@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xin Du, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Медицинское обследование населения в отделении нефрологии
- Хроническая болезнь почек
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Острая почечная недостаточность
- Плевральный или брюшной выпот
- Серьезный отек или недоедание
- Атрофия скелетных мышц
- Ампутация
- кетоацидоз
- Пациенты, которые принимали триметоприм или циметидин, или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА).
- Пациенты, которые недавно получали глюкокортикоидную терапию и гемодиализную терапию.
- Женщина во время менструации
- Беременная женщина
- Кто не может подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хроническая болезнь почек (ХБП)
хроническая болезнь почек (ХБП) определяется как аномалии почечной структуры (маркеры повреждения почек) или функции (снижение СКФ за счет почечного клиренса 99mTc-DTPA и/или рСКФ), присутствующие более 3 месяцев.
|
измерение динамической визуализации почек с помощью 99mTc-DTPA в качестве эталонной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Другие имена:
|
|
нет ХБП
Подозрение на хроническую болезнь почек, но отсутствие хронической болезни почек после скрининга на наличие аномалий структуры почек (маркеры повреждения почек) или функции (снижение СКФ за счет почечного клиренса 99mTc-DTPA и/или рСКФ), присутствующих менее 3 месяцев, или отсутствие аномалий структура или функция почек.
|
измерение динамической визуализации почек с помощью 99mTc-DTPA в качестве эталонной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение расчетной СКФ менее 5 мл в минуту на 1,73 м2 по сравнению с эталонной СКФ
Временное ограничение: 1 год
|
Систематическая ошибка была определена как средний результат различий между расчетной СКФ и эталонной СКФ (рСКФ-рСКФ).
|
1 год
|
|
Точность расчетной СКФ менее 30 мл в минуту на 1,73 м2 по сравнению с эталонной СКФ
Временное ограничение: 1 год
|
Прецизионность определялась как межквартильный диапазон (IQR) различий между рассчитанной СКФ и эталонной СКФ.
|
1 год
|
|
Точность расчетной СКФ более 70%
Временное ограничение: 1 год
|
Точность рассчитывалась как доля предполагаемой СКФ в пределах 30% от исходной СКФ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чистый индекс реклассификации более 10%
Временное ограничение: 1 год
|
Чистое улучшение при реклассификации (NRI) определялось как сумма показателей, классифицированных в сторону повышения до более высокого риска у пациентов с событием, плюс тех, которые были отнесены в сторону более низкого риска при отсутствии события, за вычетом суммы тех, которые были отнесены в сторону более низкого риска у лиц с событием. плюс те, которые отнесены к более высокому риску в тех, у кого нет события.
Событием в этом исследовании было измеренное значение СКФ менее 60 мл в минуту на 1,73 м2.
|
1 год
|
|
Составные результаты чувствительности одного скрининга с использованием расчетной СКФ и/или альбуминурии для выявления ХБП более 0,6 или специфичности одного скрининга с использованием расчетной СКФ и/или альбуминурии для выявления ХБП более 0,8
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность одного скрининга с расчетной СКФ и/или альбуминурией для выявления ХБП более 0,6 или специфичность одного скрининга с использованием расчетной СКФ и/или альбуминурии для выявления ХБП более 0,8
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антикоагулянты
- Противоядия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Пентетиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ES-CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .