Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný screening a diagnostika CKD

30. ledna 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Včasný screening a diagnostika chronického onemocnění ledvin

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Prevalence CKD u dospělých v Číně byla 10,8 %. Měření albuminurie a odhad glomerulární filtrace (GFR) jsou primárními prostředky screeningu CKD v epidemiologických šetřeních. Existuje však mnoho důležitých problémů, které je třeba vyřešit, ať už jde o test albuminurie nebo hodnocení GFR. Cílem vyšetřovatelů je detekovat třikrát poměr albumin-kreatinin (ACR) během tří měsíců se současným testem poměru protein-kreatinin v moči (PCR), 24hodinové rychlosti vylučování bílkovin močí (PER) a 24hodinové rychlosti vylučování albuminu albuminu (AER). ) porovnat účinky různých časů screeningu na CKD a sledovat denní fyziologické variace ACR, PCR, AER a PER, odvodit referenční hodnoty ACR a PCR na základě různých pohlaví, aby se usnadnila časná diagnóza CKD. Mezitím, pro přesnější hodnocení GFR v čínských populacích, mají výzkumníci v úmyslu ověřit rovnici založenou na beta-stopovém proteinu (BTP) pro hodnocení GFR ve srovnání s metodou renální clearance 99mTc-diethylentriaminpentaoctové kyseliny (DTPA). Poté vyvinout rovnici odhadu GFR založenou na kombinaci sérového kreatininu, cystatinu C, β2 -mikroglobulinu a BTP použitelné v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Prevalence CKD u dospělých v Číně byla 10,8 %. Povědomí o CKD je pouze 10,04 % z národního průřezového průzkumu v Číně. CKD je charakterizována sníženou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) a zvýšenou albuminurií, přítomnou déle než tři měsíce, a je spojena s nepříznivými výsledky (úmrtnost ze všech příčin, akutní poškození ledvin a konečné stádium onemocnění ledvin), nezávisle na hypertenzi. a diabetes, věk nebo pohlaví. CKD může nést riziko koronárního srdečního onemocnění podobné riziku diabetu. Odhadované celoživotní riziko CKD stadia 3a bylo více než 50 %, nižší než u hypertenze (83 %-90 % u 55letého), ale vyšší než u diabetu (33 %-39 %), koronárního srdce onemocnění (32 %-49 % u 40letého) a invazivní rakovina (38 %-45 %).

Měření albuminurie a odhad glomerulární filtrace (GFR) jsou primárními prostředky screeningu CKD v epidemiologických šetřeních. Existuje však mnoho důležitých problémů, které je třeba vyřešit, ať už jde o test albuminurie nebo hodnocení GFR. Vyšetřovatelé se snaží detekovat třikrát poměr albumin-kreatinin (ACR) během tří měsíců se současným testem poměru protein-kreatinin v moči (PCR), 24hodinové rychlosti vylučování bílkovin v moči (PER) a 24hodinové rychlosti vylučování albuminu (AER). porovnat účinky různých časů screeningu na CKD a sledovat denní fyziologické variace ACR, PCR, AER a PER a opakovat test pro snížení fyziologických variací a dále odvodit referenční hodnotu ACR a PCR na základě různých pohlaví, s cílem usnadnit včasnou diagnostiku CKD. Mezitím, pro přesnější hodnocení GFR v čínských populacích, mají výzkumníci v úmyslu ověřit rovnici založenou na beta-stopovém proteinu (BTP) pro hodnocení GFR ve srovnání s metodou renální clearance 99mTc-diethylentriaminpentaoctové kyseliny (DTPA). Poté se výzkumníci zaměří na vývoj rovnice odhadu GFR na základě kombinace sérového kreatininu, cystatinu C, β2-mikroglobulinu a BTP použitelné v Číně pro včasné a přesné hodnocení GFR u Číňanů a vyvinou vhodný software pro odhad GFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xin Du, MD
  • Telefonní číslo: 86-025-87726209
  • E-mail: duxin168@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Du, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští účastníci s CKD byli vybráni z nemocnice Nanjing First v Číně. Všichni pacienti splnili diagnostická kritéria CKD podle pokynů pro klinickou praxi National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní vyšetření populace na nefrologickém oddělení
  • Chronické onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání
  • Akutní selhání ledvin
  • Pleurální nebo břišní výpotek
  • Vážný edém nebo podvýživa
  • Atrofie kosterního svalstva
  • Amputace
  • Ketoacidóza
  • Pacienti, kteří užívali trimethoprim nebo cimetidin nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB)
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili léčbu glukokortikoidy a hemodialýzu
  • Žena během menstruačního období
  • Těhotná žena
  • Kdo nemůže podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chronické onemocnění ledvin (CKD)
chronické onemocnění ledvin (CKD) je definováno jako abnormality struktury ledvin (markery poškození ledvin) nebo funkce (snížení GFR o renální clearance 99mTc-DTPA a/nebo eGFR), přítomné déle než 3 měsíce.
Záření: 99mTc-DTPA
99mTc-DTPA měření renálního dynamického zobrazování jako referenční glomerulární filtrace (rGFR).
Ostatní jména:
  • kyselina diethylentriaminpentaoctová značená techneciem-99m
žádné CKD
Podezření na chronické onemocnění ledvin, ale žádné chronické onemocnění ledvin po screeningu abnormalitami struktury ledvin (markery poškození ledvin) nebo funkce (snížená GFR renální clearance 99mTc-DTPA a/nebo eGFR), přítomné po dobu kratší než 3 měsíce nebo žádné abnormality struktura nebo funkce ledvin.
Záření: 99mTc-DTPA
99mTc-DTPA měření renálního dynamického zobrazování jako referenční glomerulární filtrace (rGFR).
Ostatní jména:
  • kyselina diethylentriaminpentaoctová značená techneciem-99m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení odhadované GFR menší než 5 ml za minutu na 1,73 m2 oproti referenční GFR
Časové okno: 1 rok
Zkreslení bylo definováno jako střední výsledky rozdílů mezi odhadovanou GFR a referenční GFR (eGFR-rGFR).
1 rok
Přesnost odhadované GFR menší než 30 ml za minutu na 1,73 m2 oproti referenční GFR
Časové okno: 1 rok
Přesnost byla definována jako interkvartilní rozmezí (IQR) rozdílů mezi odhadovanou GFR a referenční GFR.
1 rok
Přesnost odhadované GFR více než 70 %
Časové okno: 1 rok
Přesnost byla vypočtena jako podíl odhadované GFR v rámci 30 % referenční GFR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čistý index reklasifikace více než 10 %
Časové okno: 1 rok
Čisté zlepšení reklasifikace (NRI) bylo definováno jako součet těch, kteří jsou klasifikováni směrem nahoru k vyššímu riziku u osob s událostí, plus těch, kteří jsou klasifikováni směrem dolů k nižšímu riziku u osob bez události, mínus součet těch, kteří jsou klasifikováni směrem dolů k nižšímu riziku u osob s událostí. plus ti, kteří jsou zařazeni do skupiny s vyšším rizikem u osob bez příhody. Událostí v této studii bylo naměřené GFR menší než 60 ml za minutu na 1,73 m2.
1 rok
Složené výsledky citlivosti jednoho screeningu s použitím odhadované GFR a/nebo albuminurie k detekci CKD více než 0,6 nebo specificity jednoho screeningu s použitím odhadované GFR a/nebo albuminurie k detekci CKD vyšší než 0,8
Časové okno: 1 rok
Senzitivita jednoho screeningu s použitím odhadované GFR a/nebo albuminurie k detekci CKD vyšší než 0,6 nebo specificita jednoho screeningu s použitím odhadované GFR a/nebo albuminurie k detekci CKD vyšší než 0,8
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-CKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-DTPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit