化学療法のための鍼治療による吐き気と嘔吐
2016年7月20日 更新者：Yutong Fei、Beijing University of Chinese Medicine
鍼灸師の専門知識ががん患者の化学療法による吐き気と嘔吐の臨床効果に及ぼす影響：ランダム化比較試験
これは専門知識に基づいたランダム化比較試験です。
この研究の仮説は、鍼灸師の専門知識の違いが臨床効果に影響を与える可能性があるというものです。
この研究では、患者は、上級鍼灸師、若手鍼灸師、内関鍼のみによる若手鍼灸師（P6）による治療を受けるか、鍼治療を受けない4つのグループに無作為に割り付けられます。
すべての患者は基本的なシスプラチン化学療法を受けます。
治療期間は、各グループにおいて、シスプラチン投与の初日からシスプラチン投与の２日後までである。
NCI および Rhode スケールは、吐き気と嘔吐のコントロールを測定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは専門知識に基づいたランダム化比較試験です。
この研究の仮説は、鍼灸師の専門知識の違いが臨床効果に影響を与える可能性があるというものです。
この研究では、102人の患者をランダムに4つのグループに分け、上級鍼灸師（臨床経験15年以上、この試験では専門性が高いとみなされる）、若手鍼灸師（臨床経験5年未満、この試験では専門的とみなされる）から別々に治療を受けます。専門知識が低い場合）、若手鍼灸師が内関鍼のみを行う場合（P6）、または鍼治療を受けていない場合。
すべての参加者はシスプラチンベースの化学療法を受け、制吐治療として 5-HT3 も含まれます。
鍼治療は1日1回行われ、治療期間はシスプラチン投与初日からシスプラチン投与2日後までです。
NCI および Rhode スケールは、吐き気と嘔吐のコントロールを測定するために使用されます。
結果の評価者だけが盲検化されます。
一般化された推定式は、グループ間の効果を比較するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんの確定診断
- シスプラチンを含むがん化学療法を受けなければならない
- 化学療法期間中は制吐薬として 5-TH 受容体拮抗薬を使用する
除外基準:
- 化学療法とは関係なく吐き気を引き起こす新生物または疾患を併発している
- 化学療法治療前4週間以内に他の症状で鍼治療を受けた
- 重度の感染症
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、脳の病気
- 心臓ペースメーカー
- 化学療法治療中の放射線療法またはホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A（上級鍼灸師）
上級鍼灸師（臨床経験15年以上）による徒手鍼治療
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1日1回手動鍼治療を行います。
セッションごとのポイント、操作、時間に制限はありません。
上級鍼灸師は15年以上の鍼灸臨床経験が必要です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B(若手鍼灸師)
若手鍼灸師（臨床経験5年未満）による徒手鍼治療
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1日1回手動鍼治療を行います。
セッションごとのポイント、操作、時間に制限はありません。
若手鍼灸師は、鍼灸臨床実務経験が5年未満である必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C(P6点)
若手鍼灸師（臨床経験5年未満）によるP6ツボへの手鍼治療
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若手鍼灸師による1日1回の徒手鍼治療。
P6 ポイントは、両側で均等な操作によってデキ感覚を達成する必要があります。
若手鍼灸師は、鍼灸臨床実務経験が5年未満である必要があります。
他の名前：
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介入なし：D(鍼治療なし)
鍼治療は行っておりません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCIの吐き気と嘔吐の評価スケール
時間枠：各グループのシスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日まで
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各グループのシスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日まで
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ロードススケール
時間枠：各グループのシスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日まで
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各グループのシスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者による有効性に関する全体的な評価 (5 つのレベルの選択肢を含む 1 つの直接的な質問)
時間枠：シスプラチン投与後2日目
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シスプラチン投与後2日目
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鍼治療に対する患者の信頼度 (単一の直接質問と 5 段階の選択肢)
時間枠：シスプラチン投与1日目とシスプラチン投与2日目
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シスプラチン投与1日目とシスプラチン投与2日目
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追加の制吐薬の摂取
時間枠：シスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日目まで
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シスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鍼治療に関連した有害事象
時間枠：シスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日目まで
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シスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日目まで
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有害事象
時間枠：シスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日目まで
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シスプラチン投与初日からシスプラチン投与後2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。